- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619006
Nachuntersuchung der Gehirnstudie bei Säuglingen im Alter von 3 und 4 Jahren
Auswirkungen einer Plazentatransfusion auf die frühe Gehirnentwicklung bei termingerecht geborenen Säuglingen: Nachuntersuchung im Alter von 3 und 4 Jahren
Bei der sofortigen Abklemmung der Nabelschnur (ICC) bei der Geburt bleiben 20 bis 30 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta zurück. Vorläufige Ergebnisse unserer aktuellen Studie, in der die Auswirkungen von ICC mit denen einer Plazentatransfusion durch verzögerte Kabelklemmung (DCC) verglichen werden, zeigen, dass Säuglinge mit DCC im Alter von 4 Monaten höhere Ferritinwerte und mehr Myelin in wichtigen Regionen des Gehirns aufweisen. Unser Ziel für diese Folgestudie ist es herauszufinden, ob die Auswirkungen einer Plazentatransfusion bis zum Alter von drei und vier Jahren anhalten. Die Forscher planen, nur Kinder, die an der vorherigen Studie (Infant Brain Study/NCT01620008) teilgenommen haben, bei der Geburt für Untersuchungen im Alter von drei und vier Jahren einzuschreiben. Die Beurteilungen umfassen MRTs und neurologische Entwicklungstests zur Untersuchung kognitiver, motorischer, visueller und verhaltensbezogener Ergebnisse.
Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit zwei zentralen Fragen hinsichtlich der potenziellen Vorteile von DCC für die Myelinentwicklung im Gehirn bei Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt gesund geboren wurden: 1. Führt DCC zu einer erhöhten Myelinablagerung im Gehirn im Alter von drei und vier Jahren? und 2) Sind DCC, Eisenspeicher und der Myelingehalt im Gehirn im Säuglingsalter mit verbesserten kognitiven, motorischen und sozialen Verhaltensergebnissen im Alter von drei und vier Jahren verbunden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, die Nabelschnur des Säuglings unmittelbar nach der Geburt zu durchtrennen und abzuklemmen. Bei einer sofortigen Klemmung bleiben 20 bis 30 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta zurück. Dieses Blut enthält genügend eisenreiche rote Blutkörperchen, um den Eisenbedarf des Säuglings in den ersten 4 bis 6 Lebensmonaten zu decken. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung der Kabelklemmung die frühen Eisenspeicher erhöht, ohne zu nachteiligen Ergebnissen beizutragen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine ausreichende Eisenversorgung für die langfristige neurologische Gesundheit von wesentlicher Bedeutung ist. Eisenmangel im Säuglingsalter beeinträchtigt die kognitive, motorische, sozioemotionale und Verhaltensentwicklung. Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass unzureichende Eisenspeicher im frühen Säuglingsalter irreversible negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben und Defizite bestehen bleiben, selbst nachdem der Eisenspiegel durch eine Eisenergänzung wiederhergestellt wurde. Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil der Myelinisierung, der für die normale Entwicklung und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung ist. Die Myelinisierung, die im ersten Lebensjahr ihren Höhepunkt erreicht, etabliert und erhält eine effiziente Kommunikation zwischen den einzelnen Regionen des Gehirns.
Die Lücke besteht darin, dass die Auswirkung erhöhter Eisenvorräte aufgrund einer verzögerten Nabelschnurklemmung auf die Myelinisierung und die langfristige neurologische Entwicklung im Kindesalter unbekannt ist. Unsere Hypothese ist, dass eine Plazentatransfusion die Myelinisierung und die neurologische Entwicklung im frühen Kindesalter auf folgende Weise beeinflusst: 1) Plazentatransfusion (verzögerte Nabelschnurklemmung oder Nabelschnurmelkung) führt zu einem erhöhten Blutvolumen (BV) und Volumen roter Blutkörperchen (RBCV) bei der Geburt; 2) ein erhöhter RBCV führt zu mehr verfügbarem Eisen für die frühen Eisenspeicher des Körpers; 3) erhöhte Eisenspeicher im Körper sorgen für eine essentielle Eisenversorgung für eine optimale Myelinisierung des Gehirns; 4) Eine optimale Myelinisierung führt zu einer verbesserten kognitiven, verhaltensbezogenen und sozioemotionalen Leistung.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, an der die Kinder teilnehmen, die an einer früheren randomisierten kontrollierten Studie (Geburt bis 24 Monate) teilgenommen haben, die als „Infant Brain Study“ bekannt ist. Der Zweck besteht darin, die Auswirkungen der Kabelklemmzeit auf die Struktur und Funktion des sich entwickelnden Gehirns im Alter von drei und vier Jahren zu messen. Die Forscher werden eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik verwenden, um die Myelingewinnung im Laufe der Zeit zu messen und neurologische Entwicklungsbewertungen durchzuführen und die Ergebnisse mit frühen Eisenspeichern und langfristigen Entwicklungsergebnissen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zuvor an der Säuglingshirnstudie teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sofortige Kabelklemmung
Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die zuvor randomisiert oder bei der Geburt der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, die als „sofortige Nabelschnurklemmung“ bezeichnet wird.
Die Nabelschnur wurde innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt und durchtrennt.
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Verzögertes Nabelschnurklemmen oder Nabelschnurmelken
Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die zuvor randomisiert oder bei der Geburt der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, die als verzögerte Nabelschnurklemmung bezeichnet wird.
Die Schnur wurde nach mindestens 300 Sekunden (5 Minuten) festgeklemmt und durchtrennt.
Das Nabelschnurmelken (Nabelschnurmelken x 5) wurde als Ersatz für eine verzögerte Nabelschnurklemmung verwendet, wenn eine klinische Situation Anlass zur Sorge gab.
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Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die zuvor randomisiert oder bei der Geburt der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, die als verzögerte Nabelschnurklemmung bezeichnet wird.
Die Schnur wurde nach mindestens 300 Sekunden (5 Minuten) festgeklemmt und durchtrennt.
Das Nabelschnurmelken (Nabelschnurmelken x 5) wurde als Ersatz für eine verzögerte Nabelschnurklemmung verwendet, wenn eine klinische Situation Anlass zur Sorge gab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf der Myelinisierung des Gehirns
Zeitfenster: 48 Monate alt
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Verwendung von MRT (McDespot-Technik) zur Kartierung des Myelinwasservolumenanteils im Gehirn
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48 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate alt
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Im Alter von 48 Monaten unter Verwendung einer Kombination aus neurologischen Entwicklungstests (d. h.
Mullens Scales of Early Learning) und Fragebögen zur Elternbewertung (d. h.
Checkliste zum Verhalten von Kindern [CBCL]
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48 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HU1112-086
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