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Nachuntersuchung der Gehirnstudie bei Säuglingen im Alter von 3 und 4 Jahren

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Auswirkungen einer Plazentatransfusion auf die frühe Gehirnentwicklung bei termingerecht geborenen Säuglingen: Nachuntersuchung im Alter von 3 und 4 Jahren

Bei der sofortigen Abklemmung der Nabelschnur (ICC) bei der Geburt bleiben 20 bis 30 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta zurück. Vorläufige Ergebnisse unserer aktuellen Studie, in der die Auswirkungen von ICC mit denen einer Plazentatransfusion durch verzögerte Kabelklemmung (DCC) verglichen werden, zeigen, dass Säuglinge mit DCC im Alter von 4 Monaten höhere Ferritinwerte und mehr Myelin in wichtigen Regionen des Gehirns aufweisen. Unser Ziel für diese Folgestudie ist es herauszufinden, ob die Auswirkungen einer Plazentatransfusion bis zum Alter von drei und vier Jahren anhalten. Die Forscher planen, nur Kinder, die an der vorherigen Studie (Infant Brain Study/NCT01620008) teilgenommen haben, bei der Geburt für Untersuchungen im Alter von drei und vier Jahren einzuschreiben. Die Beurteilungen umfassen MRTs und neurologische Entwicklungstests zur Untersuchung kognitiver, motorischer, visueller und verhaltensbezogener Ergebnisse.

Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit zwei zentralen Fragen hinsichtlich der potenziellen Vorteile von DCC für die Myelinentwicklung im Gehirn bei Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt gesund geboren wurden: 1. Führt DCC zu einer erhöhten Myelinablagerung im Gehirn im Alter von drei und vier Jahren? und 2) Sind DCC, Eisenspeicher und der Myelingehalt im Gehirn im Säuglingsalter mit verbesserten kognitiven, motorischen und sozialen Verhaltensergebnissen im Alter von drei und vier Jahren verbunden?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, die Nabelschnur des Säuglings unmittelbar nach der Geburt zu durchtrennen und abzuklemmen. Bei einer sofortigen Klemmung bleiben 20 bis 30 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta zurück. Dieses Blut enthält genügend eisenreiche rote Blutkörperchen, um den Eisenbedarf des Säuglings in den ersten 4 bis 6 Lebensmonaten zu decken. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung der Kabelklemmung die frühen Eisenspeicher erhöht, ohne zu nachteiligen Ergebnissen beizutragen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine ausreichende Eisenversorgung für die langfristige neurologische Gesundheit von wesentlicher Bedeutung ist. Eisenmangel im Säuglingsalter beeinträchtigt die kognitive, motorische, sozioemotionale und Verhaltensentwicklung. Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass unzureichende Eisenspeicher im frühen Säuglingsalter irreversible negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben und Defizite bestehen bleiben, selbst nachdem der Eisenspiegel durch eine Eisenergänzung wiederhergestellt wurde. Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil der Myelinisierung, der für die normale Entwicklung und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung ist. Die Myelinisierung, die im ersten Lebensjahr ihren Höhepunkt erreicht, etabliert und erhält eine effiziente Kommunikation zwischen den einzelnen Regionen des Gehirns.

Die Lücke besteht darin, dass die Auswirkung erhöhter Eisenvorräte aufgrund einer verzögerten Nabelschnurklemmung auf die Myelinisierung und die langfristige neurologische Entwicklung im Kindesalter unbekannt ist. Unsere Hypothese ist, dass eine Plazentatransfusion die Myelinisierung und die neurologische Entwicklung im frühen Kindesalter auf folgende Weise beeinflusst: 1) Plazentatransfusion (verzögerte Nabelschnurklemmung oder Nabelschnurmelkung) führt zu einem erhöhten Blutvolumen (BV) und Volumen roter Blutkörperchen (RBCV) bei der Geburt; 2) ein erhöhter RBCV führt zu mehr verfügbarem Eisen für die frühen Eisenspeicher des Körpers; 3) erhöhte Eisenspeicher im Körper sorgen für eine essentielle Eisenversorgung für eine optimale Myelinisierung des Gehirns; 4) Eine optimale Myelinisierung führt zu einer verbesserten kognitiven, verhaltensbezogenen und sozioemotionalen Leistung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, an der die Kinder teilnehmen, die an einer früheren randomisierten kontrollierten Studie (Geburt bis 24 Monate) teilgenommen haben, die als „Infant Brain Study“ bekannt ist. Der Zweck besteht darin, die Auswirkungen der Kabelklemmzeit auf die Struktur und Funktion des sich entwickelnden Gehirns im Alter von drei und vier Jahren zu messen. Die Forscher werden eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik verwenden, um die Myelingewinnung im Laufe der Zeit zu messen und neurologische Entwicklungsbewertungen durchzuführen und die Ergebnisse mit frühen Eisenspeichern und langfristigen Entwicklungsergebnissen zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnahmeberechtigte Population umfasst 106 Kinder, die in der kontrollierten Studie „Auswirkungen der Plazentatransfusion auf die frühe Gehirnentwicklung“ (Infant Brain Study) (NCT01620008) randomisiert wurden. Die Kinder wurden randomisiert entweder einer sofortigen Nabelschnurklemmung oder einer verzögerten Nabelschnurklemmung (oder Nabelschnurmelken als Ersatz für eine verzögerte Nabelschnurklemmung) zugeteilt. Die Studienpopulation umfasst auch eine parallele Präferenzgruppe, die den Zeitpunkt der Kabelabklemmung selbst wählte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zuvor an der Säuglingshirnstudie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortige Kabelklemmung
Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die zuvor randomisiert oder bei der Geburt der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, die als „sofortige Nabelschnurklemmung“ bezeichnet wird. Die Nabelschnur wurde innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt und durchtrennt.
Verzögertes Nabelschnurklemmen oder Nabelschnurmelken
Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die zuvor randomisiert oder bei der Geburt der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, die als verzögerte Nabelschnurklemmung bezeichnet wird. Die Schnur wurde nach mindestens 300 Sekunden (5 Minuten) festgeklemmt und durchtrennt. Das Nabelschnurmelken (Nabelschnurmelken x 5) wurde als Ersatz für eine verzögerte Nabelschnurklemmung verwendet, wenn eine klinische Situation Anlass zur Sorge gab.
Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die zuvor randomisiert oder bei der Geburt der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, die als verzögerte Nabelschnurklemmung bezeichnet wird. Die Schnur wurde nach mindestens 300 Sekunden (5 Minuten) festgeklemmt und durchtrennt. Das Nabelschnurmelken (Nabelschnurmelken x 5) wurde als Ersatz für eine verzögerte Nabelschnurklemmung verwendet, wenn eine klinische Situation Anlass zur Sorge gab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Myelinisierung des Gehirns
Zeitfenster: 48 Monate alt
Verwendung von MRT (McDespot-Technik) zur Kartierung des Myelinwasservolumenanteils im Gehirn
48 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate alt
Im Alter von 48 Monaten unter Verwendung einer Kombination aus neurologischen Entwicklungstests (d. h. Mullens Scales of Early Learning) und Fragebögen zur Elternbewertung (d. h. Checkliste zum Verhalten von Kindern [CBCL]
48 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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