- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02619006
Follow-up van hersenonderzoek bij kinderen op de leeftijd van 3 en 4 jaar
Effecten van placenta-transfusie op de vroege hersenontwikkeling bij baby's die op termijn zijn geboren: follow-up op de leeftijd van 3 en 4 jaar
Bij onmiddellijke afklemming van de navelstreng (ICC) bij de geboorte blijft 20 tot 30% van het foetale-placentale bloedvolume achter in de placenta. Voorlopige resultaten van ons huidige onderzoek waarin de effecten van ICC worden vergeleken met placentatransfusie door vertraagde navelstrengklemming (DCC) laten zien dat baby's met DCC hogere ferritinespiegels hebben op de leeftijd van 4 maanden en meer myeline in belangrijke hersengebieden. Ons doel voor dit vervolgonderzoek is om te zien of de effecten van placentatransfusie aanhouden tot de leeftijd van drie en vier jaar. De onderzoekers zijn van plan om alleen kinderen die bij de geboorte hebben deelgenomen aan de vorige studie (Infant Brain Study/NCT01620008) in te schrijven voor beoordelingen op de leeftijd van drie en vier jaar. Assessments omvatten MRI's en neurologische ontwikkelingstesten om cognitieve, motorische, visuele en gedragsresultaten te onderzoeken.
Het voorgestelde onderzoek richt zich op twee centrale vragen met betrekking tot de potentiële voordelen van DCC op de ontwikkeling van myeline in de hersenen bij kinderen die op termijn gezond zijn geboren: 1. Leidt DCC tot een verhoogde afzetting van myeline in de hersenen op de leeftijd van drie en vier jaar? en 2) Zijn DCC, ijzervoorraden en myelinegehalte in de hersenen in de kindertijd geassocieerd met verbeterde cognitieve, motorische en sociaal-gedragsmatige resultaten op de leeftijd van drie en vier jaar?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is om de navelstreng van het kind onmiddellijk na de geboorte door te knippen en vast te klemmen. Bij onmiddellijke afklemming blijft 20 tot 30% van het foetale-placentale bloedvolume achter in de placenta. Dit bloed bevat voldoende ijzerrijke rode bloedcellen om de eerste 4 tot 6 levensmaanden aan de ijzerbehoefte van het kind te voldoen. Het is aangetoond dat het vertragen van het vastklemmen van het snoer de vroege ijzervoorraden vergroot zonder bij te dragen aan nadelige resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat een tekort aan ijzer essentieel is voor de neurologische gezondheid op de lange termijn. IJzertekort in de kindertijd heeft een negatieve invloed op de cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en gedragsontwikkeling. Studies bij mens en dier hebben aangetoond dat ontoereikende ijzervoorraden in de vroege kindertijd een onomkeerbare negatieve invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen, waarbij tekorten blijven bestaan, zelfs nadat het ijzergehalte is hersteld door ijzersuppletie. IJzer is een essentieel onderdeel van myelinisatie dat essentieel is voor de normale ontwikkeling en functie van de hersenen. Myelinisatie, die tijdens het eerste levensjaar een hoogtepunt bereikt, zorgt voor een efficiënte communicatie tussen de afzonderlijke hersengebieden en houdt deze in stand.
De kloof is dat het effect van verhoogde ijzervoorraden door vertraagde navelstrengklemming op myelinisatie en neurologische ontwikkeling op de lange termijn tijdens de kindertijd onbekend is. Onze hypothese is dat placentatransfusie de myelinisatie en de neurologische ontwikkeling in de vroege kinderjaren op de volgende manieren beïnvloedt: 1) placentatransfusie (vertraagde navelstrengafklemming of uitmelken van de navelstreng) leidt tot een verhoogd bloedvolume (BV) en rode bloedcelvolume (RBCV) bij de geboorte; 2) verhoogde RBCV resulteert in meer beschikbaar ijzer voor vroege ijzervoorraden in het lichaam; 3) verhoogde ijzervoorraden in het lichaam zorgen voor een essentiële ijzervoorziening voor optimale myelinisatie van de hersenen; 4) optimale myelinisatie resulteert in verbeterde cognitieve, gedrags- en sociaal-emotionele prestaties.
Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie waarbij de kinderen worden gevolgd die deelnamen aan een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (geboorte tot 24 maanden), bekend als de Infant Brain Study. Het doel is om de effecten van de navelstrengklemtijd op de structuur en functie van de zich ontwikkelende hersenen op de leeftijd van drie en vier jaar te meten. De onderzoekers zullen een niet-invasieve neuroimaging-techniek gebruiken om de verwerving van myeline in de loop van de tijd te meten en neurologische ontwikkelingsbeoordelingen uit te voeren en de bevindingen te correleren met vroege ijzervoorraden en ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die eerder meededen aan de Infant Brain Study
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onmiddellijke snoerklem
Gezonde voldragen baby's die eerder gerandomiseerd waren of bij de geboorte waren toegewezen aan de controlegroep die bekend staat als onmiddellijke navelstrengklemming.
De navelstreng werd binnen 10 seconden na de geboorte afgeklemd en doorgesneden.
|
|
|
Vertraagde navelstrengklemming of navelstrengmelken
Gezonde voldragen baby's die eerder gerandomiseerd waren of bij de geboorte waren toegewezen aan de interventiegroep die bekend staat als vertraagde navelstrengklemming.
Het snoer werd vastgeklemd en doorgesneden op of na 300 seconden (5 minuten).
Navelstrengmelken (streng gemolken x 5) werd gebruikt als een proxy voor vertraagde navelstrengafklemming wanneer er een klinische situatie van zorg was.
|
Gezonde voldragen baby's die eerder gerandomiseerd waren of bij de geboorte waren toegewezen aan de interventiegroep die bekend staat als vertraagde navelstrengklemming.
Het snoer werd vastgeklemd en doorgesneden op of na 300 seconden (5 minuten).
Navelstrengmelken (streng gemolken x 5) werd gebruikt als een proxy voor vertraagde navelstrengafklemming wanneer er een klinische situatie van zorg was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenmyelinisatie traject
Tijdsspanne: 48 maanden oud
|
Gebruik van MRI (McDespot-techniek) om de myeline-watervolumefractie in de hersenen in kaart te brengen
|
48 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde 48 maanden oude neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 48 maanden oud
|
Op de leeftijd van 48 maanden met behulp van een samenstelling van neurologische ontwikkelingstesten (d.w.z.
Mullens Scales of Early Learning) en ouderbeoordelingsvragenlijsten (d.w.z.
Checklist voor het gedrag van kinderen [CBCL]
|
48 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU1112-086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .