Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van hersenonderzoek bij kinderen op de leeftijd van 3 en 4 jaar

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effecten van placenta-transfusie op de vroege hersenontwikkeling bij baby's die op termijn zijn geboren: follow-up op de leeftijd van 3 en 4 jaar

Bij onmiddellijke afklemming van de navelstreng (ICC) bij de geboorte blijft 20 tot 30% van het foetale-placentale bloedvolume achter in de placenta. Voorlopige resultaten van ons huidige onderzoek waarin de effecten van ICC worden vergeleken met placentatransfusie door vertraagde navelstrengklemming (DCC) laten zien dat baby's met DCC hogere ferritinespiegels hebben op de leeftijd van 4 maanden en meer myeline in belangrijke hersengebieden. Ons doel voor dit vervolgonderzoek is om te zien of de effecten van placentatransfusie aanhouden tot de leeftijd van drie en vier jaar. De onderzoekers zijn van plan om alleen kinderen die bij de geboorte hebben deelgenomen aan de vorige studie (Infant Brain Study/NCT01620008) in te schrijven voor beoordelingen op de leeftijd van drie en vier jaar. Assessments omvatten MRI's en neurologische ontwikkelingstesten om cognitieve, motorische, visuele en gedragsresultaten te onderzoeken.

Het voorgestelde onderzoek richt zich op twee centrale vragen met betrekking tot de potentiële voordelen van DCC op de ontwikkeling van myeline in de hersenen bij kinderen die op termijn gezond zijn geboren: 1. Leidt DCC tot een verhoogde afzetting van myeline in de hersenen op de leeftijd van drie en vier jaar? en 2) Zijn DCC, ijzervoorraden en myelinegehalte in de hersenen in de kindertijd geassocieerd met verbeterde cognitieve, motorische en sociaal-gedragsmatige resultaten op de leeftijd van drie en vier jaar?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is om de navelstreng van het kind onmiddellijk na de geboorte door te knippen en vast te klemmen. Bij onmiddellijke afklemming blijft 20 tot 30% van het foetale-placentale bloedvolume achter in de placenta. Dit bloed bevat voldoende ijzerrijke rode bloedcellen om de eerste 4 tot 6 levensmaanden aan de ijzerbehoefte van het kind te voldoen. Het is aangetoond dat het vertragen van het vastklemmen van het snoer de vroege ijzervoorraden vergroot zonder bij te dragen aan nadelige resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat een tekort aan ijzer essentieel is voor de neurologische gezondheid op de lange termijn. IJzertekort in de kindertijd heeft een negatieve invloed op de cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en gedragsontwikkeling. Studies bij mens en dier hebben aangetoond dat ontoereikende ijzervoorraden in de vroege kindertijd een onomkeerbare negatieve invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen, waarbij tekorten blijven bestaan, zelfs nadat het ijzergehalte is hersteld door ijzersuppletie. IJzer is een essentieel onderdeel van myelinisatie dat essentieel is voor de normale ontwikkeling en functie van de hersenen. Myelinisatie, die tijdens het eerste levensjaar een hoogtepunt bereikt, zorgt voor een efficiënte communicatie tussen de afzonderlijke hersengebieden en houdt deze in stand.

De kloof is dat het effect van verhoogde ijzervoorraden door vertraagde navelstrengklemming op myelinisatie en neurologische ontwikkeling op de lange termijn tijdens de kindertijd onbekend is. Onze hypothese is dat placentatransfusie de myelinisatie en de neurologische ontwikkeling in de vroege kinderjaren op de volgende manieren beïnvloedt: 1) placentatransfusie (vertraagde navelstrengafklemming of uitmelken van de navelstreng) leidt tot een verhoogd bloedvolume (BV) en rode bloedcelvolume (RBCV) bij de geboorte; 2) verhoogde RBCV resulteert in meer beschikbaar ijzer voor vroege ijzervoorraden in het lichaam; 3) verhoogde ijzervoorraden in het lichaam zorgen voor een essentiële ijzervoorziening voor optimale myelinisatie van de hersenen; 4) optimale myelinisatie resulteert in verbeterde cognitieve, gedrags- en sociaal-emotionele prestaties.

Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie waarbij de kinderen worden gevolgd die deelnamen aan een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (geboorte tot 24 maanden), bekend als de Infant Brain Study. Het doel is om de effecten van de navelstrengklemtijd op de structuur en functie van de zich ontwikkelende hersenen op de leeftijd van drie en vier jaar te meten. De onderzoekers zullen een niet-invasieve neuroimaging-techniek gebruiken om de verwerving van myeline in de loop van de tijd te meten en neurologische ontwikkelingsbeoordelingen uit te voeren en de bevindingen te correleren met vroege ijzervoorraden en ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De in aanmerking komende populatie omvat 106 kinderen die gerandomiseerd zijn in de gecontroleerde studie die bekend staat als de "Effects of Placental Transfusion on Early Brain Development" (Infant Brain Study) (NCT01620008). De kinderen werden gerandomiseerd naar hetzij onmiddellijke navelstrengklemming of uitgestelde navelstrengklemming (of navelstrengmelken als een proxy voor vertraagde navelstrengklemming). De onderzoekspopulatie omvat ook een groep met een parallelle voorkeur die zelfgekozen timing voor het vastklemmen van de navelstreng heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die eerder meededen aan de Infant Brain Study

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onmiddellijke snoerklem
Gezonde voldragen baby's die eerder gerandomiseerd waren of bij de geboorte waren toegewezen aan de controlegroep die bekend staat als onmiddellijke navelstrengklemming. De navelstreng werd binnen 10 seconden na de geboorte afgeklemd en doorgesneden.
Vertraagde navelstrengklemming of navelstrengmelken
Gezonde voldragen baby's die eerder gerandomiseerd waren of bij de geboorte waren toegewezen aan de interventiegroep die bekend staat als vertraagde navelstrengklemming. Het snoer werd vastgeklemd en doorgesneden op of na 300 seconden (5 minuten). Navelstrengmelken (streng gemolken x 5) werd gebruikt als een proxy voor vertraagde navelstrengafklemming wanneer er een klinische situatie van zorg was.
Gezonde voldragen baby's die eerder gerandomiseerd waren of bij de geboorte waren toegewezen aan de interventiegroep die bekend staat als vertraagde navelstrengklemming. Het snoer werd vastgeklemd en doorgesneden op of na 300 seconden (5 minuten). Navelstrengmelken (streng gemolken x 5) werd gebruikt als een proxy voor vertraagde navelstrengafklemming wanneer er een klinische situatie van zorg was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmyelinisatie traject
Tijdsspanne: 48 maanden oud
Gebruik van MRI (McDespot-techniek) om de myeline-watervolumefractie in de hersenen in kaart te brengen
48 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde 48 maanden oude neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 48 maanden oud
Op de leeftijd van 48 maanden met behulp van een samenstelling van neurologische ontwikkelingstesten (d.w.z. Mullens Scales of Early Learning) en ouderbeoordelingsvragenlijsten (d.w.z. Checklist voor het gedrag van kinderen [CBCL]
48 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren