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Follow-up dello studio del cervello infantile a 3 e 4 anni di età

10 ottobre 2018 aggiornato da: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effetti della trasfusione placentare sullo sviluppo precoce del cervello nei neonati nati a termine: follow-up a 3 e 4 anni di età

Quando alla nascita si verifica il clampaggio immediato del cordone ombelicale (ICC), il 20-30% del volume ematico fetale-placentare rimane nella placenta. I risultati preliminari del nostro attuale studio che confronta gli effetti dell'ICC rispetto alla trasfusione placentare da clampaggio ritardato del cordone (DCC) mostrano che i bambini con DCC hanno livelli di ferritina più elevati a 4 mesi di età e più mielina in importanti regioni del cervello. Il nostro obiettivo per questo studio di follow-up è verificare se gli effetti della trasfusione placentare persistono fino a tre e quattro anni di età. Gli investigatori prevedono di arruolare solo i bambini che hanno partecipato alla sperimentazione precedente (Infant Brain Study/NCT01620008) alla nascita per le valutazioni a tre e quattro anni di età. Le valutazioni includono risonanza magnetica e test di sviluppo neurologico per esaminare i risultati cognitivi, motori, visivi e comportamentali.

La ricerca proposta affronta due questioni centrali riguardanti i potenziali benefici del DCC sullo sviluppo della mielina cerebrale nei bambini nati sani a termine: 1. Il DCC provoca un aumento della deposizione di mielina nel cervello a tre e quattro anni di età? e 2) DCC, depositi di ferro e contenuto di mielina cerebrale nell'infanzia sono associati a migliori risultati cognitivi, motori e socio-comportamentali a tre e quattro anni di età?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti consiste nel tagliare e bloccare il cordone ombelicale del neonato subito dopo la nascita. Quando si verifica il clampaggio immediato, il 20-30% del volume ematico fetale-placentare rimane nella placenta. Questo sangue contiene abbastanza globuli rossi ricchi di ferro per soddisfare il fabbisogno di ferro del bambino per i primi 4-6 mesi di vita. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone aumenta le riserve precoci di ferro senza contribuire a esiti avversi. I ricercatori ipotizzano che la sufficienza di ferro sia essenziale per la salute neurologica a lungo termine. La carenza di ferro nell'infanzia influisce negativamente sullo sviluppo cognitivo, motorio, socio-emotivo e comportamentale. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che depositi di ferro inadeguati nella prima infanzia hanno un impatto negativo irreversibile sul cervello in via di sviluppo con deficit che persistono anche dopo che i livelli di ferro sono stati ripristinati dall'integrazione di ferro. Il ferro è un componente essenziale della mielinizzazione che è fondamentale per il normale sviluppo e funzionamento del cervello. La mielinizzazione, che raggiunge il picco durante il primo anno di vita, stabilisce e mantiene una comunicazione efficiente tra le regioni discrete del cervello.

Il divario è che l'effetto dell'aumento delle riserve di ferro dovuto al clampaggio ritardato del cordone sulla mielinizzazione e sullo sviluppo neurologico a lungo termine durante l'infanzia è sconosciuto. La nostra ipotesi è che la trasfusione placentare influisca sulla mielinizzazione e sul neurosviluppo della prima infanzia nei seguenti modi: 1) la trasfusione placentare (bloccaggio ritardato del cordone o mungitura del cordone) porta ad un aumento del volume sanguigno (VB) e del volume dei globuli rossi (RBCV) alla nascita; 2) l'aumento dell'RBCV determina una maggiore disponibilità di ferro per i primi depositi di ferro corporeo; 3) l'aumento delle riserve di ferro nel corpo fornisce un apporto di ferro essenziale per una mielinizzazione cerebrale ottimale; 4) la mielinizzazione ottimale si traduce in migliori prestazioni cognitive, comportamentali e socio-emotive.

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio prospettico di coorte seguendo i bambini arruolati in un precedente studio controllato randomizzato (dalla nascita a 24 mesi) noto come Infant Brain Study. Lo scopo è misurare gli effetti del tempo di clampaggio del cordone sulla struttura e sulla funzione del cervello in via di sviluppo a tre e quattro anni di età. Gli investigatori utilizzeranno una tecnica di neuroimaging non invasiva per misurare l'acquisizione della mielina nel tempo e condurre valutazioni sullo sviluppo neurologico e correlare i risultati con i primi depositi di ferro e gli esiti dello sviluppo a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione eleggibile comprende 106 bambini randomizzati nello studio controllato noto come "Effects of Placental Transfusion on Early Brain Development" (Infant Brain Study) (NCT01620008). I bambini sono stati randomizzati al clamping immediato del cordone o al clamping ritardato (o alla mungitura del cordone come proxy per il clamping ritardato). La popolazione dello studio include anche un gruppo di preferenze parallele che ha autoselezionato i tempi di clampaggio del cordone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno precedentemente partecipato all'Infant Brain Study

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bloccaggio immediato del cavo
Neonati a termine sani precedentemente randomizzati o assegnati alla nascita al gruppo di controllo noto come clampaggio immediato del cordone. Il cordone è stato pinzato e tagliato entro 10 secondi dalla nascita.
Bloccaggio ritardato del cordone o mungitura del cordone
Neonati a termine sani precedentemente randomizzati o assegnati alla nascita al gruppo di intervento noto come clampaggio ritardato del cordone. Il cavo è stato bloccato e tagliato a 300 secondi o oltre (5 minuti). La mungitura del cordone (cord munto x 5) è stata utilizzata come proxy per il clamping ritardato del cordone in presenza di una situazione clinica preoccupante.
Neonati a termine sani precedentemente randomizzati o assegnati alla nascita al gruppo di intervento noto come clampaggio ritardato del cordone. Il cavo è stato bloccato e tagliato a 300 secondi o oltre (5 minuti). La mungitura del cordone (cord munto x 5) è stata utilizzata come proxy per il clamping ritardato del cordone in presenza di una situazione clinica preoccupante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria di mielinizzazione cerebrale
Lasso di tempo: 48 mesi di età
Utilizzando la risonanza magnetica (tecnica McDespot) per mappare la frazione del volume dell'acqua della mielina nel cervello
48 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione composita dello sviluppo neurologico a 48 mesi di età
Lasso di tempo: 48 mesi di età
A 48 mesi di età utilizzando un composito di test di sviluppo neurologico (ad es. Mullens Scales of Early Learning) e questionari di valutazione dei genitori (ad es. Lista di controllo del comportamento del bambino [CBCL]
48 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Sean Deoni, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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