- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619006
Follow-up dello studio del cervello infantile a 3 e 4 anni di età
Effetti della trasfusione placentare sullo sviluppo precoce del cervello nei neonati nati a termine: follow-up a 3 e 4 anni di età
Quando alla nascita si verifica il clampaggio immediato del cordone ombelicale (ICC), il 20-30% del volume ematico fetale-placentare rimane nella placenta. I risultati preliminari del nostro attuale studio che confronta gli effetti dell'ICC rispetto alla trasfusione placentare da clampaggio ritardato del cordone (DCC) mostrano che i bambini con DCC hanno livelli di ferritina più elevati a 4 mesi di età e più mielina in importanti regioni del cervello. Il nostro obiettivo per questo studio di follow-up è verificare se gli effetti della trasfusione placentare persistono fino a tre e quattro anni di età. Gli investigatori prevedono di arruolare solo i bambini che hanno partecipato alla sperimentazione precedente (Infant Brain Study/NCT01620008) alla nascita per le valutazioni a tre e quattro anni di età. Le valutazioni includono risonanza magnetica e test di sviluppo neurologico per esaminare i risultati cognitivi, motori, visivi e comportamentali.
La ricerca proposta affronta due questioni centrali riguardanti i potenziali benefici del DCC sullo sviluppo della mielina cerebrale nei bambini nati sani a termine: 1. Il DCC provoca un aumento della deposizione di mielina nel cervello a tre e quattro anni di età? e 2) DCC, depositi di ferro e contenuto di mielina cerebrale nell'infanzia sono associati a migliori risultati cognitivi, motori e socio-comportamentali a tre e quattro anni di età?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti consiste nel tagliare e bloccare il cordone ombelicale del neonato subito dopo la nascita. Quando si verifica il clampaggio immediato, il 20-30% del volume ematico fetale-placentare rimane nella placenta. Questo sangue contiene abbastanza globuli rossi ricchi di ferro per soddisfare il fabbisogno di ferro del bambino per i primi 4-6 mesi di vita. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone aumenta le riserve precoci di ferro senza contribuire a esiti avversi. I ricercatori ipotizzano che la sufficienza di ferro sia essenziale per la salute neurologica a lungo termine. La carenza di ferro nell'infanzia influisce negativamente sullo sviluppo cognitivo, motorio, socio-emotivo e comportamentale. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che depositi di ferro inadeguati nella prima infanzia hanno un impatto negativo irreversibile sul cervello in via di sviluppo con deficit che persistono anche dopo che i livelli di ferro sono stati ripristinati dall'integrazione di ferro. Il ferro è un componente essenziale della mielinizzazione che è fondamentale per il normale sviluppo e funzionamento del cervello. La mielinizzazione, che raggiunge il picco durante il primo anno di vita, stabilisce e mantiene una comunicazione efficiente tra le regioni discrete del cervello.
Il divario è che l'effetto dell'aumento delle riserve di ferro dovuto al clampaggio ritardato del cordone sulla mielinizzazione e sullo sviluppo neurologico a lungo termine durante l'infanzia è sconosciuto. La nostra ipotesi è che la trasfusione placentare influisca sulla mielinizzazione e sul neurosviluppo della prima infanzia nei seguenti modi: 1) la trasfusione placentare (bloccaggio ritardato del cordone o mungitura del cordone) porta ad un aumento del volume sanguigno (VB) e del volume dei globuli rossi (RBCV) alla nascita; 2) l'aumento dell'RBCV determina una maggiore disponibilità di ferro per i primi depositi di ferro corporeo; 3) l'aumento delle riserve di ferro nel corpo fornisce un apporto di ferro essenziale per una mielinizzazione cerebrale ottimale; 4) la mielinizzazione ottimale si traduce in migliori prestazioni cognitive, comportamentali e socio-emotive.
L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio prospettico di coorte seguendo i bambini arruolati in un precedente studio controllato randomizzato (dalla nascita a 24 mesi) noto come Infant Brain Study. Lo scopo è misurare gli effetti del tempo di clampaggio del cordone sulla struttura e sulla funzione del cervello in via di sviluppo a tre e quattro anni di età. Gli investigatori utilizzeranno una tecnica di neuroimaging non invasiva per misurare l'acquisizione della mielina nel tempo e condurre valutazioni sullo sviluppo neurologico e correlare i risultati con i primi depositi di ferro e gli esiti dello sviluppo a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno precedentemente partecipato all'Infant Brain Study
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bloccaggio immediato del cavo
Neonati a termine sani precedentemente randomizzati o assegnati alla nascita al gruppo di controllo noto come clampaggio immediato del cordone.
Il cordone è stato pinzato e tagliato entro 10 secondi dalla nascita.
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Bloccaggio ritardato del cordone o mungitura del cordone
Neonati a termine sani precedentemente randomizzati o assegnati alla nascita al gruppo di intervento noto come clampaggio ritardato del cordone.
Il cavo è stato bloccato e tagliato a 300 secondi o oltre (5 minuti).
La mungitura del cordone (cord munto x 5) è stata utilizzata come proxy per il clamping ritardato del cordone in presenza di una situazione clinica preoccupante.
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Neonati a termine sani precedentemente randomizzati o assegnati alla nascita al gruppo di intervento noto come clampaggio ritardato del cordone.
Il cavo è stato bloccato e tagliato a 300 secondi o oltre (5 minuti).
La mungitura del cordone (cord munto x 5) è stata utilizzata come proxy per il clamping ritardato del cordone in presenza di una situazione clinica preoccupante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria di mielinizzazione cerebrale
Lasso di tempo: 48 mesi di età
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Utilizzando la risonanza magnetica (tecnica McDespot) per mappare la frazione del volume dell'acqua della mielina nel cervello
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48 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione composita dello sviluppo neurologico a 48 mesi di età
Lasso di tempo: 48 mesi di età
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A 48 mesi di età utilizzando un composito di test di sviluppo neurologico (ad es.
Mullens Scales of Early Learning) e questionari di valutazione dei genitori (ad es.
Lista di controllo del comportamento del bambino [CBCL]
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48 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: Sean Deoni, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HU1112-086
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