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3 岁和 4 岁婴儿大脑研究随访

2018年10月10日 更新者:Judith S Mercer、University of Rhode Island

胎盘输血对足月出生婴儿早期大脑发育的影响:3 岁和 4 岁时的随访

当出生时立即夹紧脐带 (ICC) 时,20% 到 30% 的胎儿-胎盘血量会留在胎盘中。 我们目前比较 ICC 与延迟脐带钳夹 (DCC) 胎盘输血效果的研究的初步结果表明,患有 DCC 的婴儿在 4 个月大时铁蛋白水平更高,大脑重要区域的髓磷脂更多。 我们进行这项后续研究的目的是了解胎盘输血的影响是否会持续到 3 岁和 4 岁。 研究人员计划只招募出生时参加过先前试验(婴儿大脑研究/NCT01620008)的儿童,在三岁和四岁时进行评估。 评估包括 MRI 和神经发育测试,以检查认知、运动、视觉和行为结果。

拟议的研究解决了两个核心问题,即 DCC 对足月健康出生儿童脑髓磷脂发育的潜在益处:1。 DCC 会导致 3 岁和 4 岁时脑髓鞘沉积增加吗? 2) 婴儿期的 DCC、铁储备和脑髓磷脂含量是否与 3 岁和 4 岁时认知、运动和社会行为结果的改善有关?

研究概览

详细说明

美国目前的产科做法是在婴儿出生后立即剪断和夹紧婴儿的脐带。 当发生立即夹闭时,20% 到 30% 的胎儿胎盘血量会留在胎盘中。 这种血液含有足够的富含铁的红细胞,可以满足婴儿出生后前 4 至 6 个月对铁的需求。 延迟脐带结扎已被证明可以增加早期铁储备,而不会导致不良后果。 研究人员假设铁充足对于长期神经系统健康至关重要。 婴儿缺铁会对认知、运动、社会情感和行为发育产生不利影响。 人类和动物研究表明,婴儿早期铁储存不足会对发育中的大脑产生不可逆转的负面影响,即使通过补铁恢复了铁水平,缺陷仍会持续存在。 铁是髓鞘形成的重要组成部分,对正常的大脑发育和功能至关重要。 髓鞘形成在生命的第一年达到顶峰,它在大脑的不同区域之间建立并维持有效的交流。

差距在于延迟脐带夹紧导致铁储存增加对髓鞘形成和儿童期长期神经发育的影响尚不清楚。 我们的假设是,胎盘输血通过以下方式影响髓鞘形成和儿童早期神经发育:1)胎盘输血(延迟脐带夹紧或脐带挤奶)导致出生时血容量(BV)和红细胞容量(RBCV)增加; 2) 增加的 RBCV 导致更多可用铁用于早期身体铁储存; 3) 增加的体内铁储备为最佳脑髓鞘形成提供了必需的铁供应; 4) 最佳髓鞘形成可改善认知、行为和社会情感表现。

本研究的主要目的是对参加过一项称为婴儿大脑研究的随机对照试验(出生至 24 个月)的儿童进行前瞻性队列研究。 目的是测量脐带夹紧时间对 3 岁和 4 岁儿童大脑发育结构和功能的影响。 研究人员将使用非侵入性神经影像学技术来测量随时间推移获得的髓磷脂,并进行神经发育评估,并将这些发现与早期铁储存和长期发育结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的人群包括 106 名儿童,他们在称为“胎盘输血对早期大脑发育的影响”(婴儿大脑研究)(NCT01620008) 的对照试验中随机分配。 这些孩子被随机分配到立即夹紧脐带或延迟夹紧脐带(或用挤脐带代替延迟夹紧)。 研究人群还包括一个自选脐带夹紧时间的平行偏好组。

描述

纳入标准:

  • 以前参加过婴儿大脑研究的孩子

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
立即线夹
先前被随机分配或在出生时分配到称为立即脐带钳夹的对照组的健康足月婴儿。 脐带在出生后10秒内被夹住并剪断。
延迟脐带夹紧或脐带挤奶
先前被随机分配或在出生时分配到称为延迟脐带钳夹的干预组的健康足月婴儿。 在 300 秒(5 分钟)或超过 300 秒(5 分钟)时夹紧并切断脐带。 当存在令人担忧的临床情况时,脐带挤奶(脐带挤奶 x 5)被用作延迟脐带夹紧的代表。
先前被随机分配或在出生时分配到称为延迟脐带钳夹的干预组的健康足月婴儿。 在 300 秒(5 分钟)或超过 300 秒(5 分钟)时夹紧并切断脐带。 当存在令人担忧的临床情况时,脐带挤奶(脐带挤奶 x 5)被用作延迟脐带夹紧的代表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑髓鞘形成轨迹
大体时间:48个月大
使用 MRI(McDespot 技术)绘制大脑中的髓鞘水体积分数
48个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合 48 个月年龄神经发育评估
大体时间:48个月大
在 48 个月大时使用综合神经发育测试(即 Mullens 早期学习量表)和家长评估问卷(即 儿童行为检查表 [CBCL]
48个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith S Mercer, PhD、University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • 首席研究员:Debra A Erickson-Owens, PhD、University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • 首席研究员:Sean Deoni, PhD、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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