Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarns hjernestudieoppfølging ved 3 og 4 års alder

10. oktober 2018 oppdatert av: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effekter av placentatransfusjon på tidlig hjerneutvikling hos spedbarn født til termin: Oppfølging ved 3 og 4 års alder

Når umiddelbar klemning av navlestrengen (ICC) oppstår ved fødselen, blir 20 til 30 % av foster-placental blodvolumet igjen i placenta. Foreløpige resultater fra vår nåværende studie som sammenligner effekter av ICC versus placentatransfusjon fra forsinket ledningsklemming (DCC) viser at spedbarn som har DCC har høyere ferritinnivåer ved 4 måneders alder og mer myelin i viktige områder av hjernen. Målet vårt for denne oppfølgingsstudien er å se om effekten av placentatransfusjon vedvarer til tre og fire års alder. Etterforskerne planlegger å registrere kun barn som deltok i den forrige studien (Infant Brain Study/NCT01620008) ved fødselen for vurderinger ved tre og fire års alder. Vurderinger inkluderer MR-er og nevroutviklingstesting for å undersøke kognitive, motoriske, visuelle og atferdsmessige utfall.

Den foreslåtte forskningen tar for seg to sentrale spørsmål angående de potensielle fordelene med DCC på hjernemyelinutvikling hos barn som ble født friske ved termin: 1. Resulterer DCC i økt myelinavsetning i hjernen ved tre og fire års alder? og 2) Er DCC, jernlagre og myelininnhold i hjernen i spedbarnsalderen assosiert med forbedrede kognitive, motoriske og sosio-atferdsmessige utfall ved tre og fire års alder?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Den nåværende obstetriske praksisen ved fødselen i USA er å kutte og klemme navlestrengen til spedbarnet umiddelbart etter fødselen. Når umiddelbar fastklemming oppstår, blir 20 til 30 % av foster-placentalblodvolumet igjen i placenta. Dette blodet inneholder nok jernrike røde blodlegemer til å dekke spedbarnets jernbehov de første 4 til 6 månedene av livet. Utsettelse av ledningsklemming har vist seg å øke tidlige jernlagre uten å bidra til uønskede utfall. Etterforskerne antar at jerntilstrekkelighet er avgjørende for langsiktig nevrologisk helse. Jernmangel i spedbarnsalderen påvirker kognitiv, motorisk, sosio-emosjonell og atferdsutvikling negativt. Menneske- og dyrestudier har vist at utilstrekkelige jernlagre tidlig i spedbarnsalderen har en irreversibel negativ innvirkning på den utviklende hjernen med underskudd som vedvarer selv etter at jernnivået er gjenopprettet ved jerntilskudd. Jern er en viktig komponent i myelinisering som er avgjørende for normal hjerneutvikling og funksjon. Myelinisering, som topper seg i løpet av det første leveåret, etablerer og opprettholder effektiv kommunikasjon mellom de diskrete områdene i hjernen.

Gapet er at effekten av økte jernlagre fra forsinket snorklemming på myelinisering og langvarig nevroutvikling i barndommen er ukjent. Vår hypotese er at placentatransfusjon påvirker myelinisering og tidlig barndoms nevroutvikling på følgende måter: 1) placentatransfusjon (forsinket snorklemming eller snormelking) fører til økt blodvolum (BV) og røde blodlegemer (RBCV) ved fødselen; 2) økt RBCV resulterer i mer tilgjengelig jern for tidlige jernlagre i kroppen; 3) økte jernlagre i kroppen gir essensiell jernforsyning for optimal hjernemyelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret kognitiv, atferdsmessig og sosio-emosjonell ytelse.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv kohortstudie etter barna som er registrert i en tidligere randomisert kontrollert studie (fødsel til 24 måneder) kjent som Infant Brain Study. Hensikten er å måle effekten av snorklemmetid på strukturen og funksjonen til den utviklende hjernen ved tre og fire års alder. Etterforskerne vil bruke en ikke-invasiv nevroimaging-teknikk for å måle myelinoppsamling over tid og gjennomføre nevroutviklingsvurderinger og korrelere funnene med tidlige jernlagre og langsiktige utviklingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kvalifiserte befolkningen inkluderer 106 barn som randomiserte seg i den kontrollerte studien kjent som "Effects of Placental Transfusion on Early Brain Development" (Infant Brain Study) (NCT01620008). Barna ble randomisert til enten umiddelbar snorklemming eller forsinket snorklemming (eller snormelking som en proxy for forsinket fastklemming). Studiepopulasjonen inkluderer også en parallell preferansegruppe som selv har valgt ledningsklemmingstid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som tidligere deltok i Infant Brain Study

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Umiddelbar ledningsklemming
Friske spedbarn som tidligere ble randomisert eller tilordnet ved fødselen til kontrollgruppen kjent som umiddelbar snorklemming. Snoren ble klemt og kuttet innen 10 sekunder etter fødselen.
Forsinket snorklemming eller snormelking
Friske spedbarn som tidligere ble randomisert eller tilordnet ved fødselen til intervensjonsgruppen kjent som forsinket snorklemming. Snoren ble klemt og kuttet ved eller over 300 sekunder (5 minutter). Snormelking (snor melket x 5) ble brukt som en proxy for forsinket snorklemming når det var en klinisk bekymringssituasjon.
Friske spedbarn som tidligere ble randomisert eller tilordnet ved fødselen til intervensjonsgruppen kjent som forsinket snorklemming. Snoren ble klemt og kuttet ved eller over 300 sekunder (5 minutter). Snormelking (snor melket x 5) ble brukt som en proxy for forsinket snorklemming når det var en klinisk bekymringssituasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens myeliniseringsbane
Tidsramme: 48 måneder gammel
Bruke MR (McDespot-teknikk) for å kartlegge myelinvannvolumfraksjonen i hjernen
48 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt 48 måneders aldersnevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 48 måneder gammel
Ved 48 måneders alder ved bruk av en sammensetning av nevroutviklingstesting (dvs. Mullens Scales of Early Learning) og spørreskjemaer for foreldrevurdering (dvs. Sjekkliste for barns atferd [CBCL]
48 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere