- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619006
Spedbarns hjernestudieoppfølging ved 3 og 4 års alder
Effekter av placentatransfusjon på tidlig hjerneutvikling hos spedbarn født til termin: Oppfølging ved 3 og 4 års alder
Når umiddelbar klemning av navlestrengen (ICC) oppstår ved fødselen, blir 20 til 30 % av foster-placental blodvolumet igjen i placenta. Foreløpige resultater fra vår nåværende studie som sammenligner effekter av ICC versus placentatransfusjon fra forsinket ledningsklemming (DCC) viser at spedbarn som har DCC har høyere ferritinnivåer ved 4 måneders alder og mer myelin i viktige områder av hjernen. Målet vårt for denne oppfølgingsstudien er å se om effekten av placentatransfusjon vedvarer til tre og fire års alder. Etterforskerne planlegger å registrere kun barn som deltok i den forrige studien (Infant Brain Study/NCT01620008) ved fødselen for vurderinger ved tre og fire års alder. Vurderinger inkluderer MR-er og nevroutviklingstesting for å undersøke kognitive, motoriske, visuelle og atferdsmessige utfall.
Den foreslåtte forskningen tar for seg to sentrale spørsmål angående de potensielle fordelene med DCC på hjernemyelinutvikling hos barn som ble født friske ved termin: 1. Resulterer DCC i økt myelinavsetning i hjernen ved tre og fire års alder? og 2) Er DCC, jernlagre og myelininnhold i hjernen i spedbarnsalderen assosiert med forbedrede kognitive, motoriske og sosio-atferdsmessige utfall ved tre og fire års alder?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende obstetriske praksisen ved fødselen i USA er å kutte og klemme navlestrengen til spedbarnet umiddelbart etter fødselen. Når umiddelbar fastklemming oppstår, blir 20 til 30 % av foster-placentalblodvolumet igjen i placenta. Dette blodet inneholder nok jernrike røde blodlegemer til å dekke spedbarnets jernbehov de første 4 til 6 månedene av livet. Utsettelse av ledningsklemming har vist seg å øke tidlige jernlagre uten å bidra til uønskede utfall. Etterforskerne antar at jerntilstrekkelighet er avgjørende for langsiktig nevrologisk helse. Jernmangel i spedbarnsalderen påvirker kognitiv, motorisk, sosio-emosjonell og atferdsutvikling negativt. Menneske- og dyrestudier har vist at utilstrekkelige jernlagre tidlig i spedbarnsalderen har en irreversibel negativ innvirkning på den utviklende hjernen med underskudd som vedvarer selv etter at jernnivået er gjenopprettet ved jerntilskudd. Jern er en viktig komponent i myelinisering som er avgjørende for normal hjerneutvikling og funksjon. Myelinisering, som topper seg i løpet av det første leveåret, etablerer og opprettholder effektiv kommunikasjon mellom de diskrete områdene i hjernen.
Gapet er at effekten av økte jernlagre fra forsinket snorklemming på myelinisering og langvarig nevroutvikling i barndommen er ukjent. Vår hypotese er at placentatransfusjon påvirker myelinisering og tidlig barndoms nevroutvikling på følgende måter: 1) placentatransfusjon (forsinket snorklemming eller snormelking) fører til økt blodvolum (BV) og røde blodlegemer (RBCV) ved fødselen; 2) økt RBCV resulterer i mer tilgjengelig jern for tidlige jernlagre i kroppen; 3) økte jernlagre i kroppen gir essensiell jernforsyning for optimal hjernemyelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret kognitiv, atferdsmessig og sosio-emosjonell ytelse.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv kohortstudie etter barna som er registrert i en tidligere randomisert kontrollert studie (fødsel til 24 måneder) kjent som Infant Brain Study. Hensikten er å måle effekten av snorklemmetid på strukturen og funksjonen til den utviklende hjernen ved tre og fire års alder. Etterforskerne vil bruke en ikke-invasiv nevroimaging-teknikk for å måle myelinoppsamling over tid og gjennomføre nevroutviklingsvurderinger og korrelere funnene med tidlige jernlagre og langsiktige utviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som tidligere deltok i Infant Brain Study
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Umiddelbar ledningsklemming
Friske spedbarn som tidligere ble randomisert eller tilordnet ved fødselen til kontrollgruppen kjent som umiddelbar snorklemming.
Snoren ble klemt og kuttet innen 10 sekunder etter fødselen.
|
|
|
Forsinket snorklemming eller snormelking
Friske spedbarn som tidligere ble randomisert eller tilordnet ved fødselen til intervensjonsgruppen kjent som forsinket snorklemming.
Snoren ble klemt og kuttet ved eller over 300 sekunder (5 minutter).
Snormelking (snor melket x 5) ble brukt som en proxy for forsinket snorklemming når det var en klinisk bekymringssituasjon.
|
Friske spedbarn som tidligere ble randomisert eller tilordnet ved fødselen til intervensjonsgruppen kjent som forsinket snorklemming.
Snoren ble klemt og kuttet ved eller over 300 sekunder (5 minutter).
Snormelking (snor melket x 5) ble brukt som en proxy for forsinket snorklemming når det var en klinisk bekymringssituasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens myeliniseringsbane
Tidsramme: 48 måneder gammel
|
Bruke MR (McDespot-teknikk) for å kartlegge myelinvannvolumfraksjonen i hjernen
|
48 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt 48 måneders aldersnevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 48 måneder gammel
|
Ved 48 måneders alder ved bruk av en sammensetning av nevroutviklingstesting (dvs.
Mullens Scales of Early Learning) og spørreskjemaer for foreldrevurdering (dvs.
Sjekkliste for barns atferd [CBCL]
|
48 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU1112-086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .