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Seguimiento del estudio del cerebro infantil a los 3 y 4 años de edad

10 de octubre de 2018 actualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efectos de la transfusión placentaria en el desarrollo cerebral temprano en bebés nacidos a término: seguimiento a los 3 y 4 años de edad

Cuando ocurre el pinzamiento inmediato del cordón umbilical (ICC, por sus siglas en inglés) al nacer, del 20 al 30 % del volumen de sangre fetal-placentaria se queda en la placenta. Los resultados preliminares de nuestro estudio actual que compara los efectos de la ICC versus la transfusión placentaria por pinzamiento tardío del cordón (DCC) muestran que los bebés que tienen DCC tienen niveles más altos de ferritina a los 4 meses de edad y más mielina en regiones importantes del cerebro. Nuestro objetivo para este estudio de seguimiento es ver si los efectos de la transfusión placentaria persisten hasta los tres y cuatro años de edad. Los investigadores planean inscribir solo a los niños que participaron en el ensayo anterior (Estudio del cerebro infantil/NCT01620008) al nacer para evaluaciones a los tres y cuatro años de edad. Las evaluaciones incluyen resonancias magnéticas y pruebas de desarrollo neurológico para examinar los resultados cognitivos, motores, visuales y conductuales.

La investigación propuesta aborda dos preguntas centrales con respecto a los beneficios potenciales de DCC en el desarrollo de la mielina cerebral en niños que nacieron sanos a término: 1. ¿La DCC provoca un aumento del depósito de mielina en el cerebro a los tres y cuatro años de edad? y 2) ¿Están asociados el DCC, las reservas de hierro y el contenido de mielina cerebral en la infancia con mejores resultados cognitivos, motores y socioconductuales a los tres y cuatro años de edad?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es cortar y pinzar el cordón umbilical del bebé inmediatamente después del nacimiento. Cuando ocurre el pinzamiento inmediato, del 20 al 30% del volumen de sangre fetal-placentaria se queda en la placenta. Esta sangre contiene suficientes glóbulos rojos ricos en hierro para satisfacer las necesidades de hierro del bebé durante los primeros 4 a 6 meses de vida. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón aumenta las reservas tempranas de hierro sin contribuir a resultados adversos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suficiencia de hierro es esencial para la salud neurológica a largo plazo. La deficiencia de hierro en la infancia afecta negativamente el desarrollo cognitivo, motor, socioemocional y conductual. Los estudios en humanos y animales han demostrado que las reservas inadecuadas de hierro en la primera infancia tienen un impacto negativo irreversible en el cerebro en desarrollo, con déficits que persisten incluso después de que los niveles de hierro se hayan restaurado mediante suplementos de hierro. El hierro es un componente esencial de la mielinización, que es fundamental para el desarrollo y la función normal del cerebro. La mielinización, que alcanza su punto máximo durante el primer año de vida, establece y mantiene una comunicación eficiente entre las distintas regiones del cerebro.

La brecha es que se desconoce el efecto del aumento de las reservas de hierro por el pinzamiento tardío del cordón umbilical sobre la mielinización y el neurodesarrollo a largo plazo durante la infancia. Nuestra hipótesis es que la transfusión placentaria afecta la mielinización y el neurodesarrollo de la primera infancia de las siguientes maneras: 1) la transfusión placentaria (pinzamiento del cordón umbilical retrasado o ordeño del cordón umbilical) conduce a un aumento del volumen sanguíneo (BV) y del volumen de glóbulos rojos (RBCV) al nacer; 2) el aumento de RBCV da como resultado una mayor disponibilidad de hierro para las primeras reservas corporales de hierro; 3) el aumento de las reservas corporales de hierro proporciona un suministro de hierro esencial para una mielinización óptima del cerebro; 4) la mielinización óptima da como resultado un mejor rendimiento cognitivo, conductual y socioemocional.

El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio de cohorte prospectivo siguiendo a los niños inscritos en un ensayo controlado aleatorio anterior (desde el nacimiento hasta los 24 meses) conocido como Estudio del Cerebro Infantil. El propósito es medir los efectos del tiempo de pinzamiento del cordón en la estructura y función del cerebro en desarrollo a los tres y cuatro años de edad. Los investigadores utilizarán una técnica de neuroimagen no invasiva para medir la adquisición de mielina a lo largo del tiempo y realizar evaluaciones del desarrollo neurológico y correlacionar los hallazgos con las reservas tempranas de hierro y los resultados del desarrollo a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población elegible incluye 106 niños que se aleatorizaron en el ensayo controlado conocido como "Efectos de la transfusión placentaria en el desarrollo temprano del cerebro" (estudio del cerebro infantil) (NCT01620008). Los niños fueron asignados al azar al pinzamiento inmediato del cordón umbilical o al pinzamiento tardío del cordón umbilical (u ordeño del cordón umbilical como sustituto del pinzamiento tardío). La población de estudio también incluye un grupo de preferencia paralelo que seleccionó el momento de pinzamiento del cordón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que participaron previamente en el Estudio del Cerebro Infantil

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujeción inmediata del cordón
Recién nacidos a término sanos que fueron previamente aleatorizados o asignados al nacer al grupo de control conocido como pinzamiento inmediato del cordón umbilical. El cordón fue pinzado y cortado dentro de los 10 segundos posteriores al nacimiento.
Sujeción retrasada del cordón u ordeño del cordón
Recién nacidos a término sanos previamente asignados al azar o asignados al nacer al grupo de intervención conocido como pinzamiento tardío del cordón. El cordón se sujetó y cortó a los 300 segundos (5 minutos) o más. El ordeño del cordón (cordón ordeñado x 5) se usó como indicador del pinzamiento tardío del cordón cuando había una situación clínica preocupante.
Recién nacidos a término sanos previamente asignados al azar o asignados al nacer al grupo de intervención conocido como pinzamiento tardío del cordón. El cordón se sujetó y cortó a los 300 segundos (5 minutos) o más. El ordeño del cordón (cordón ordeñado x 5) se usó como indicador del pinzamiento tardío del cordón cuando había una situación clínica preocupante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria de mielinización cerebral
Periodo de tiempo: 48 meses de edad
Uso de MRI (técnica McDespot) para mapear la fracción de volumen de agua de mielina en el cerebro
48 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación compuesta del desarrollo neurológico a los 48 meses de edad
Periodo de tiempo: 48 meses de edad
A los 48 meses de edad utilizando una combinación de pruebas de desarrollo neurológico (es decir, Mullens Scales of Early Learning) y cuestionarios de evaluación para padres (es decir, Lista de verificación de comportamiento infantil [CBCL]
48 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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