- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619006
Seguimiento del estudio del cerebro infantil a los 3 y 4 años de edad
Efectos de la transfusión placentaria en el desarrollo cerebral temprano en bebés nacidos a término: seguimiento a los 3 y 4 años de edad
Cuando ocurre el pinzamiento inmediato del cordón umbilical (ICC, por sus siglas en inglés) al nacer, del 20 al 30 % del volumen de sangre fetal-placentaria se queda en la placenta. Los resultados preliminares de nuestro estudio actual que compara los efectos de la ICC versus la transfusión placentaria por pinzamiento tardío del cordón (DCC) muestran que los bebés que tienen DCC tienen niveles más altos de ferritina a los 4 meses de edad y más mielina en regiones importantes del cerebro. Nuestro objetivo para este estudio de seguimiento es ver si los efectos de la transfusión placentaria persisten hasta los tres y cuatro años de edad. Los investigadores planean inscribir solo a los niños que participaron en el ensayo anterior (Estudio del cerebro infantil/NCT01620008) al nacer para evaluaciones a los tres y cuatro años de edad. Las evaluaciones incluyen resonancias magnéticas y pruebas de desarrollo neurológico para examinar los resultados cognitivos, motores, visuales y conductuales.
La investigación propuesta aborda dos preguntas centrales con respecto a los beneficios potenciales de DCC en el desarrollo de la mielina cerebral en niños que nacieron sanos a término: 1. ¿La DCC provoca un aumento del depósito de mielina en el cerebro a los tres y cuatro años de edad? y 2) ¿Están asociados el DCC, las reservas de hierro y el contenido de mielina cerebral en la infancia con mejores resultados cognitivos, motores y socioconductuales a los tres y cuatro años de edad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es cortar y pinzar el cordón umbilical del bebé inmediatamente después del nacimiento. Cuando ocurre el pinzamiento inmediato, del 20 al 30% del volumen de sangre fetal-placentaria se queda en la placenta. Esta sangre contiene suficientes glóbulos rojos ricos en hierro para satisfacer las necesidades de hierro del bebé durante los primeros 4 a 6 meses de vida. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón aumenta las reservas tempranas de hierro sin contribuir a resultados adversos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suficiencia de hierro es esencial para la salud neurológica a largo plazo. La deficiencia de hierro en la infancia afecta negativamente el desarrollo cognitivo, motor, socioemocional y conductual. Los estudios en humanos y animales han demostrado que las reservas inadecuadas de hierro en la primera infancia tienen un impacto negativo irreversible en el cerebro en desarrollo, con déficits que persisten incluso después de que los niveles de hierro se hayan restaurado mediante suplementos de hierro. El hierro es un componente esencial de la mielinización, que es fundamental para el desarrollo y la función normal del cerebro. La mielinización, que alcanza su punto máximo durante el primer año de vida, establece y mantiene una comunicación eficiente entre las distintas regiones del cerebro.
La brecha es que se desconoce el efecto del aumento de las reservas de hierro por el pinzamiento tardío del cordón umbilical sobre la mielinización y el neurodesarrollo a largo plazo durante la infancia. Nuestra hipótesis es que la transfusión placentaria afecta la mielinización y el neurodesarrollo de la primera infancia de las siguientes maneras: 1) la transfusión placentaria (pinzamiento del cordón umbilical retrasado o ordeño del cordón umbilical) conduce a un aumento del volumen sanguíneo (BV) y del volumen de glóbulos rojos (RBCV) al nacer; 2) el aumento de RBCV da como resultado una mayor disponibilidad de hierro para las primeras reservas corporales de hierro; 3) el aumento de las reservas corporales de hierro proporciona un suministro de hierro esencial para una mielinización óptima del cerebro; 4) la mielinización óptima da como resultado un mejor rendimiento cognitivo, conductual y socioemocional.
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio de cohorte prospectivo siguiendo a los niños inscritos en un ensayo controlado aleatorio anterior (desde el nacimiento hasta los 24 meses) conocido como Estudio del Cerebro Infantil. El propósito es medir los efectos del tiempo de pinzamiento del cordón en la estructura y función del cerebro en desarrollo a los tres y cuatro años de edad. Los investigadores utilizarán una técnica de neuroimagen no invasiva para medir la adquisición de mielina a lo largo del tiempo y realizar evaluaciones del desarrollo neurológico y correlacionar los hallazgos con las reservas tempranas de hierro y los resultados del desarrollo a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que participaron previamente en el Estudio del Cerebro Infantil
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujeción inmediata del cordón
Recién nacidos a término sanos que fueron previamente aleatorizados o asignados al nacer al grupo de control conocido como pinzamiento inmediato del cordón umbilical.
El cordón fue pinzado y cortado dentro de los 10 segundos posteriores al nacimiento.
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Sujeción retrasada del cordón u ordeño del cordón
Recién nacidos a término sanos previamente asignados al azar o asignados al nacer al grupo de intervención conocido como pinzamiento tardío del cordón.
El cordón se sujetó y cortó a los 300 segundos (5 minutos) o más.
El ordeño del cordón (cordón ordeñado x 5) se usó como indicador del pinzamiento tardío del cordón cuando había una situación clínica preocupante.
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Recién nacidos a término sanos previamente asignados al azar o asignados al nacer al grupo de intervención conocido como pinzamiento tardío del cordón.
El cordón se sujetó y cortó a los 300 segundos (5 minutos) o más.
El ordeño del cordón (cordón ordeñado x 5) se usó como indicador del pinzamiento tardío del cordón cuando había una situación clínica preocupante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trayectoria de mielinización cerebral
Periodo de tiempo: 48 meses de edad
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Uso de MRI (técnica McDespot) para mapear la fracción de volumen de agua de mielina en el cerebro
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48 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación compuesta del desarrollo neurológico a los 48 meses de edad
Periodo de tiempo: 48 meses de edad
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A los 48 meses de edad utilizando una combinación de pruebas de desarrollo neurológico (es decir,
Mullens Scales of Early Learning) y cuestionarios de evaluación para padres (es decir,
Lista de verificación de comportamiento infantil [CBCL]
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48 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HU1112-086
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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