- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02619006
Opfølgning på spædbørns hjerneundersøgelse ved 3 og 4 års alderen
Effekter af placentatransfusion på tidlig hjerneudvikling hos spædbørn født til termin: Opfølgning ved 3 og 4 års alderen
Når umiddelbar klemning af navlestrengen (ICC) sker ved fødslen, efterlades 20 til 30 % af foster-placentalblodvolumen i moderkagen. Foreløbige resultater fra vores nuværende undersøgelse, der sammenligner virkningerne af ICC versus placentatransfusion fra forsinket cord clamping (DCC) viser, at spædbørn, der har DCC, har højere ferritinniveauer ved 4 måneders alderen og mere myelin i vigtige områder af hjernen. Vores mål for denne opfølgende undersøgelse er at se, om virkningerne af placentatransfusion varer ved til tre og fire års alderen. Efterforskerne planlægger kun at indskrive børn, der deltog i det tidligere forsøg (Infant Brain Study/NCT01620008) ved fødslen til vurderinger i en alder af tre og fire år. Vurderinger omfatter MRI'er og neuroudviklingstest for at undersøge kognitive, motoriske, visuelle og adfærdsmæssige resultater.
Den foreslåede forskning behandler to centrale spørgsmål vedrørende de potentielle fordele ved DCC på hjernens myelinudvikling hos børn, der blev født raske til termin: 1. Medfører DCC øget myelinaflejring i hjernen ved tre og fire års alderen? og 2) Er DCC, jernlagre og hjernemyelinindhold i spædbarnsalderen forbundet med forbedrede kognitive, motoriske og socio-adfærdsmæssige resultater ved tre og fire års alderen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er at klippe og klemme navlestrengen på spædbarnet umiddelbart efter fødslen. Ved øjeblikkelig fastklemning efterlades 20 til 30 % af foster-placenta blodvolumen i moderkagen. Dette blod indeholder nok jernrige røde blodlegemer til at dække spædbarnets jernbehov i de første 4 til 6 måneder af livet. Det har vist sig at forsinke snorklemning øger tidlige jernlagre uden at bidrage til uønskede resultater. Efterforskerne antager, at jerntilstrækkelighed er afgørende for langsigtet neurologisk sundhed. Jernmangel i spædbarnsalderen påvirker den kognitive, motoriske, socio-emotionelle og adfærdsmæssige udvikling negativt. Mennesker og dyreforsøg har vist, at utilstrækkelige jernlagre i den tidlige spæde barndom har en irreversibel negativ indvirkning på den udviklende hjerne med underskud, der fortsætter, selv efter at jernniveauet er blevet genoprettet ved jerntilskud. Jern er en væsentlig komponent i myelinisering, som er afgørende for normal hjerneudvikling og funktion. Myelinisering, som topper i løbet af det første leveår, etablerer og vedligeholder effektiv kommunikation mellem de adskilte områder af hjernen.
Kløften er, at effekten af øgede jerndepoter fra forsinket snorklemning på myelinisering og langsigtet neuroudvikling i barndommen er ukendt. Vores hypotese er, at placentatransfusion påvirker myelinisering og tidlig barndoms neuroudvikling på følgende måder: 1) placentatransfusion (forsinket snorklemning eller navlemalkning) fører til øget blodvolumen (BV) og volumen af røde blodlegemer (RBCV) ved fødslen; 2) øget RBCV resulterer i mere tilgængeligt jern til tidlige kropsjernlagre; 3) øgede kroppens jernlagre giver essentiel jernforsyning til optimal hjernemyelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret kognitiv, adfærdsmæssig og socio-emotionel præstation.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt kohortestudie efter de børn, der er indskrevet i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (fødsel til 24 måneder) kendt som Infant Brain Study. Formålet er at måle effekten af snorklemmetid på strukturen og funktionen af den udviklende hjerne ved tre og fire års alderen. Forskerne vil bruge en ikke-invasiv neuroimaging teknik til at måle myelinoptagelse over tid og udføre neuroudviklingsmæssige vurderinger og korrelere resultaterne med tidlige jernlagre og langsigtede udviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der tidligere har deltaget i Infant Brain Study
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Straks fastspænding af ledning
Raske spædbørn, som tidligere blev randomiseret eller tildelt ved fødslen til kontrolgruppen kendt som umiddelbar ledningsklemning.
Snoren blev klemt fast og klippet inden for 10 sekunder efter fødslen.
|
|
|
Forsinket snorklemning eller snormalkning
Raske spædbørn, der tidligere var randomiseret eller tildelt ved fødslen til interventionsgruppen kendt som forsinket snorklemning.
Snoren blev fastspændt og klippet ved eller mere end 300 sekunder (5 minutter).
Snormalkning (snor malket x 5) blev brugt som en proxy for forsinket snorklemning, når der var en klinisk bekymringssituation.
|
Raske spædbørn, der tidligere var randomiseret eller tildelt ved fødslen til interventionsgruppen kendt som forsinket snorklemning.
Snoren blev fastspændt og klippet ved eller mere end 300 sekunder (5 minutter).
Snormalkning (snor malket x 5) blev brugt som en proxy for forsinket snorklemning, når der var en klinisk bekymringssituation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens myeliniseringsbane
Tidsramme: 48 måneder gammel
|
Brug af MR (McDespot-teknik) til at kortlægge myelin-vandvolumenfraktionen i hjernen
|
48 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat 48 måneders alders neurodevelopmental vurdering
Tidsramme: 48 måneder gammel
|
Ved 48 måneders alderen ved hjælp af en sammensætning af neuroudviklingstest (dvs.
Mullens Scales of Early Learning) og spørgeskemaer til forældrevurdering (dvs.
Tjekliste for børns adfærd [CBCL]
|
48 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU1112-086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Forsinket snorklemning eller snormalkning
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerum Calcium KoncentrationPakistan
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun