Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning på spædbørns hjerneundersøgelse ved 3 og 4 års alderen

10. oktober 2018 opdateret af: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effekter af placentatransfusion på tidlig hjerneudvikling hos spædbørn født til termin: Opfølgning ved 3 og 4 års alderen

Når umiddelbar klemning af navlestrengen (ICC) sker ved fødslen, efterlades 20 til 30 % af foster-placentalblodvolumen i moderkagen. Foreløbige resultater fra vores nuværende undersøgelse, der sammenligner virkningerne af ICC versus placentatransfusion fra forsinket cord clamping (DCC) viser, at spædbørn, der har DCC, har højere ferritinniveauer ved 4 måneders alderen og mere myelin i vigtige områder af hjernen. Vores mål for denne opfølgende undersøgelse er at se, om virkningerne af placentatransfusion varer ved til tre og fire års alderen. Efterforskerne planlægger kun at indskrive børn, der deltog i det tidligere forsøg (Infant Brain Study/NCT01620008) ved fødslen til vurderinger i en alder af tre og fire år. Vurderinger omfatter MRI'er og neuroudviklingstest for at undersøge kognitive, motoriske, visuelle og adfærdsmæssige resultater.

Den foreslåede forskning behandler to centrale spørgsmål vedrørende de potentielle fordele ved DCC på hjernens myelinudvikling hos børn, der blev født raske til termin: 1. Medfører DCC øget myelinaflejring i hjernen ved tre og fire års alderen? og 2) Er DCC, jernlagre og hjernemyelinindhold i spædbarnsalderen forbundet med forbedrede kognitive, motoriske og socio-adfærdsmæssige resultater ved tre og fire års alderen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er at klippe og klemme navlestrengen på spædbarnet umiddelbart efter fødslen. Ved øjeblikkelig fastklemning efterlades 20 til 30 % af foster-placenta blodvolumen i moderkagen. Dette blod indeholder nok jernrige røde blodlegemer til at dække spædbarnets jernbehov i de første 4 til 6 måneder af livet. Det har vist sig at forsinke snorklemning øger tidlige jernlagre uden at bidrage til uønskede resultater. Efterforskerne antager, at jerntilstrækkelighed er afgørende for langsigtet neurologisk sundhed. Jernmangel i spædbarnsalderen påvirker den kognitive, motoriske, socio-emotionelle og adfærdsmæssige udvikling negativt. Mennesker og dyreforsøg har vist, at utilstrækkelige jernlagre i den tidlige spæde barndom har en irreversibel negativ indvirkning på den udviklende hjerne med underskud, der fortsætter, selv efter at jernniveauet er blevet genoprettet ved jerntilskud. Jern er en væsentlig komponent i myelinisering, som er afgørende for normal hjerneudvikling og funktion. Myelinisering, som topper i løbet af det første leveår, etablerer og vedligeholder effektiv kommunikation mellem de adskilte områder af hjernen.

Kløften er, at effekten af ​​øgede jerndepoter fra forsinket snorklemning på myelinisering og langsigtet neuroudvikling i barndommen er ukendt. Vores hypotese er, at placentatransfusion påvirker myelinisering og tidlig barndoms neuroudvikling på følgende måder: 1) placentatransfusion (forsinket snorklemning eller navlemalkning) fører til øget blodvolumen (BV) og volumen af ​​røde blodlegemer (RBCV) ved fødslen; 2) øget RBCV resulterer i mere tilgængeligt jern til tidlige kropsjernlagre; 3) øgede kroppens jernlagre giver essentiel jernforsyning til optimal hjernemyelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret kognitiv, adfærdsmæssig og socio-emotionel præstation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt kohortestudie efter de børn, der er indskrevet i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (fødsel til 24 måneder) kendt som Infant Brain Study. Formålet er at måle effekten af ​​snorklemmetid på strukturen og funktionen af ​​den udviklende hjerne ved tre og fire års alderen. Forskerne vil bruge en ikke-invasiv neuroimaging teknik til at måle myelinoptagelse over tid og udføre neuroudviklingsmæssige vurderinger og korrelere resultaterne med tidlige jernlagre og langsigtede udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den støtteberettigede population omfatter 106 børn, der randomiserede i det kontrollerede forsøg kendt som "Effekter af placentatransfusion på tidlig hjerneudvikling" (Infant Brain Study) (NCT01620008). Børnene blev randomiseret til enten øjeblikkelig snorklemning eller forsinket snorklemning (eller snormalkning som en proxy for forsinket fastspænding). Undersøgelsespopulationen inkluderer også en parallel præferencegruppe, der selv har valgt ledningsspændingstidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der tidligere har deltaget i Infant Brain Study

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Straks fastspænding af ledning
Raske spædbørn, som tidligere blev randomiseret eller tildelt ved fødslen til kontrolgruppen kendt som umiddelbar ledningsklemning. Snoren blev klemt fast og klippet inden for 10 sekunder efter fødslen.
Forsinket snorklemning eller snormalkning
Raske spædbørn, der tidligere var randomiseret eller tildelt ved fødslen til interventionsgruppen kendt som forsinket snorklemning. Snoren blev fastspændt og klippet ved eller mere end 300 sekunder (5 minutter). Snormalkning (snor malket x 5) blev brugt som en proxy for forsinket snorklemning, når der var en klinisk bekymringssituation.
Raske spædbørn, der tidligere var randomiseret eller tildelt ved fødslen til interventionsgruppen kendt som forsinket snorklemning. Snoren blev fastspændt og klippet ved eller mere end 300 sekunder (5 minutter). Snormalkning (snor malket x 5) blev brugt som en proxy for forsinket snorklemning, når der var en klinisk bekymringssituation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens myeliniseringsbane
Tidsramme: 48 måneder gammel
Brug af MR (McDespot-teknik) til at kortlægge myelin-vandvolumenfraktionen i hjernen
48 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat 48 måneders alders neurodevelopmental vurdering
Tidsramme: 48 måneder gammel
Ved 48 måneders alderen ved hjælp af en sammensætning af neuroudviklingstest (dvs. Mullens Scales of Early Learning) og spørgeskemaer til forældrevurdering (dvs. Tjekliste for børns adfærd [CBCL]
48 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Forsinket snorklemning eller snormalkning

Abonner