Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemőagy-vizsgálat nyomon követése 3 és 4 éves korban

2018. október 10. frissítette: Judith S Mercer, University of Rhode Island

A placenta transzfúzió hatása a korai agyfejlődésre koraszülött csecsemőknél: Nyomon követés 3 és 4 éves korban

Ha a születéskor a köldökzsinór (ICC) azonnal beszorul, a magzati-placenta vérmennyiségének 20-30%-a a méhlepényben marad. Jelenlegi tanulmányunk előzetes eredményei, amelyek az ICC és a placenta transzfúzió hatásait hasonlították össze a késleltetett köldökzsinór szorításból (DCC), azt mutatják, hogy a DCC-ben szenvedő csecsemőknél 4 hónapos korban magasabb a ferritin szint, és több a mielin az agy fontos régióiban. Ennek a követési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgáljuk, a placenta transzfúzió hatása három és négy éves korig is fennáll-e. A vizsgálók azt tervezik, hogy csak azokat a gyermekeket vonják be, akik születésükkor részt vettek az előző kísérletben (Infant Brain Study/NCT01620008) a három és négy éves értékelésre. Az értékelések magukban foglalják az MRI-t és az idegrendszeri fejlődési teszteket a kognitív, motoros, vizuális és viselkedési eredmények vizsgálatára.

A javasolt kutatás két központi kérdéssel foglalkozik a DCC potenciális előnyeivel kapcsolatban az agy mielinfejlődésében olyan gyermekeknél, akik koraszülött egészségesen születtek: 1. A DCC megnövekedett agyi mielinlerakódást eredményez három és négy éves korban? és 2) A DCC, a vasraktárak és az agy mielintartalma csecsemőkorban összefügg-e a kognitív, motoros és szociális-viselkedési eredmények javulásával három és négy éves korban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a jelenlegi szülészeti gyakorlat születéskor az, hogy a csecsemő köldökzsinórját közvetlenül a születés után elvágják és összeszorítják. Azonnali beszorításkor a magzati-placenta vérmennyiségének 20-30%-a visszamarad a placentában. Ez a vér elegendő vasban gazdag vörösvérsejtet tartalmaz ahhoz, hogy kielégítse a csecsemő vasszükségletét élete első 4-6 hónapjában. Kimutatták, hogy a késleltetett zsinórszorítás növeli a korai vasraktárakat anélkül, hogy káros következményekkel járna. A kutatók azt feltételezik, hogy a vashiány elengedhetetlen a hosszú távú neurológiai egészséghez. A csecsemőkori vashiány hátrányosan befolyásolja a kognitív, motoros, szocio-emocionális és viselkedési fejlődést. Humán és állatkísérletek kimutatták, hogy a nem megfelelő vasraktárak korai csecsemőkorban visszafordíthatatlan negatív hatással vannak a fejlődő agyra, és a hiány még azután is fennáll, hogy a vasszintet vaspótlással helyreállították. A vas a mielinizáció elengedhetetlen összetevője, amely kritikus az agy normál fejlődéséhez és működéséhez. A mielinizáció, amely az első életévben tetőzik, hatékony kommunikációt hoz létre és tartja fenn az agy különálló régiói között.

A különbség az, hogy a késleltetett köldökzsinór-leszorításból eredő megnövekedett vasraktárak myelinizációra és a gyermekkori idegrendszer hosszú távú fejlődésére gyakorolt ​​hatása ismeretlen. Hipotézisünk az, hogy a placenta transzfúzió a következő módokon befolyásolja a mielinizációt és a korai gyermekkori idegrendszer fejlődését: 1) a placenta transzfúzió (késleltetett köldökzsinór befogás vagy zsinórfejés) születéskor megnövekedett vértérfogathoz (BV) és vörösvérsejt-térfogathoz (RBCV) vezet; 2) a megnövekedett RBCV több vasat eredményez a szervezet korai vasraktárai számára; 3) a szervezet megnövekedett vasraktárai nélkülözhetetlen vasellátást biztosítanak az agy optimális mielinizációjához; 4) az optimális mielinizáció jobb kognitív, viselkedési és szociális-érzelmi teljesítményt eredményez.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése a csecsemőagy-vizsgálat néven ismert, korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatba (születéstől 24 hónapig) bevont gyermekeket követően. A cél a zsinórszorító idő hatásának mérése a fejlődő agy szerkezetére és működésére három és négy éves korban. A kutatók non-invazív neuroimaging technikát alkalmaznak a mielin felhalmozódásának időbeli mérésére, és idegfejlődési értékeléseket végeznek, és az eredményeket korrelálják a korai vasraktárral és a hosszú távú fejlődési eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult populáció 106 gyermekből áll, akiket randomizáltak a „Placentatranszfúzió hatása a korai agyfejlődésre” (Csecsemőagy-tanulmány) (NCT01620008) néven ismert kontrollált vizsgálatban. A gyerekeket véletlenszerűen besorolták az azonnali zsinórszorításra vagy a késleltetett zsinórszorításra (vagy a zsinórfejésre, mint a késleltetett szorítás helyettesítésére). A vizsgálati populáció egy párhuzamos preferenciacsoportot is tartalmaz, amely saját maga választotta ki a kábelszorítási időzítést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik korábban részt vettek a csecsemőagy-tanulmányban

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azonnali kábelrögzítés
Egészséges termetű csecsemők, akiket korábban véletlenszerűen vagy születésükkor besoroltak az azonnali köldökzsinór szorításként ismert kontrollcsoportba. A zsinórt a születés után 10 másodpercen belül összeszorították és elvágták.
Késleltetett zsinórszorítás vagy zsinórfejés
Egészséges termetű csecsemők, akiket korábban véletlenszerűen vagy születésükkor besoroltak a késleltetett köldökzsinór szorításnak nevezett beavatkozási csoportba. A zsinórt 300 másodpercnél (5 percnél) vagy később elvágták. A zsinórfejést (zsinórfejés x 5) használták a késleltetett zsinórszorítás helyettesítőjeként, ha aggályos klinikai helyzet állt fenn.
Egészséges termetű csecsemők, akiket korábban véletlenszerűen vagy születésükkor besoroltak a késleltetett köldökzsinór szorításnak nevezett beavatkozási csoportba. A zsinórt 300 másodpercnél (5 percnél) vagy később elvágták. A zsinórfejést (zsinórfejés x 5) használták a késleltetett zsinórszorítás helyettesítőjeként, ha aggályos klinikai helyzet állt fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy mielinizációs pályája
Időkeret: 48 hónapos kor
MRI (McDespot technika) alkalmazása a mielin víz térfogatfrakciójának feltérképezésére az agyban
48 hónapos kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett 48 hónapos életkor idegfejlődési felmérése
Időkeret: 48 hónapos kor
48 hónapos korban egy összetett idegrendszeri fejlődési teszttel (pl. Mullens Scales of Early Learning) és szülői értékelő kérdőívek (pl. Gyermekviselkedési ellenőrzőlista [CBCL]
48 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel