- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02619006
Csecsemőagy-vizsgálat nyomon követése 3 és 4 éves korban
A placenta transzfúzió hatása a korai agyfejlődésre koraszülött csecsemőknél: Nyomon követés 3 és 4 éves korban
Ha a születéskor a köldökzsinór (ICC) azonnal beszorul, a magzati-placenta vérmennyiségének 20-30%-a a méhlepényben marad. Jelenlegi tanulmányunk előzetes eredményei, amelyek az ICC és a placenta transzfúzió hatásait hasonlították össze a késleltetett köldökzsinór szorításból (DCC), azt mutatják, hogy a DCC-ben szenvedő csecsemőknél 4 hónapos korban magasabb a ferritin szint, és több a mielin az agy fontos régióiban. Ennek a követési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgáljuk, a placenta transzfúzió hatása három és négy éves korig is fennáll-e. A vizsgálók azt tervezik, hogy csak azokat a gyermekeket vonják be, akik születésükkor részt vettek az előző kísérletben (Infant Brain Study/NCT01620008) a három és négy éves értékelésre. Az értékelések magukban foglalják az MRI-t és az idegrendszeri fejlődési teszteket a kognitív, motoros, vizuális és viselkedési eredmények vizsgálatára.
A javasolt kutatás két központi kérdéssel foglalkozik a DCC potenciális előnyeivel kapcsolatban az agy mielinfejlődésében olyan gyermekeknél, akik koraszülött egészségesen születtek: 1. A DCC megnövekedett agyi mielinlerakódást eredményez három és négy éves korban? és 2) A DCC, a vasraktárak és az agy mielintartalma csecsemőkorban összefügg-e a kognitív, motoros és szociális-viselkedési eredmények javulásával három és négy éves korban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a jelenlegi szülészeti gyakorlat születéskor az, hogy a csecsemő köldökzsinórját közvetlenül a születés után elvágják és összeszorítják. Azonnali beszorításkor a magzati-placenta vérmennyiségének 20-30%-a visszamarad a placentában. Ez a vér elegendő vasban gazdag vörösvérsejtet tartalmaz ahhoz, hogy kielégítse a csecsemő vasszükségletét élete első 4-6 hónapjában. Kimutatták, hogy a késleltetett zsinórszorítás növeli a korai vasraktárakat anélkül, hogy káros következményekkel járna. A kutatók azt feltételezik, hogy a vashiány elengedhetetlen a hosszú távú neurológiai egészséghez. A csecsemőkori vashiány hátrányosan befolyásolja a kognitív, motoros, szocio-emocionális és viselkedési fejlődést. Humán és állatkísérletek kimutatták, hogy a nem megfelelő vasraktárak korai csecsemőkorban visszafordíthatatlan negatív hatással vannak a fejlődő agyra, és a hiány még azután is fennáll, hogy a vasszintet vaspótlással helyreállították. A vas a mielinizáció elengedhetetlen összetevője, amely kritikus az agy normál fejlődéséhez és működéséhez. A mielinizáció, amely az első életévben tetőzik, hatékony kommunikációt hoz létre és tartja fenn az agy különálló régiói között.
A különbség az, hogy a késleltetett köldökzsinór-leszorításból eredő megnövekedett vasraktárak myelinizációra és a gyermekkori idegrendszer hosszú távú fejlődésére gyakorolt hatása ismeretlen. Hipotézisünk az, hogy a placenta transzfúzió a következő módokon befolyásolja a mielinizációt és a korai gyermekkori idegrendszer fejlődését: 1) a placenta transzfúzió (késleltetett köldökzsinór befogás vagy zsinórfejés) születéskor megnövekedett vértérfogathoz (BV) és vörösvérsejt-térfogathoz (RBCV) vezet; 2) a megnövekedett RBCV több vasat eredményez a szervezet korai vasraktárai számára; 3) a szervezet megnövekedett vasraktárai nélkülözhetetlen vasellátást biztosítanak az agy optimális mielinizációjához; 4) az optimális mielinizáció jobb kognitív, viselkedési és szociális-érzelmi teljesítményt eredményez.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése a csecsemőagy-vizsgálat néven ismert, korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatba (születéstől 24 hónapig) bevont gyermekeket követően. A cél a zsinórszorító idő hatásának mérése a fejlődő agy szerkezetére és működésére három és négy éves korban. A kutatók non-invazív neuroimaging technikát alkalmaznak a mielin felhalmozódásának időbeli mérésére, és idegfejlődési értékeléseket végeznek, és az eredményeket korrelálják a korai vasraktárral és a hosszú távú fejlődési eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik korábban részt vettek a csecsemőagy-tanulmányban
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azonnali kábelrögzítés
Egészséges termetű csecsemők, akiket korábban véletlenszerűen vagy születésükkor besoroltak az azonnali köldökzsinór szorításként ismert kontrollcsoportba.
A zsinórt a születés után 10 másodpercen belül összeszorították és elvágták.
|
|
|
Késleltetett zsinórszorítás vagy zsinórfejés
Egészséges termetű csecsemők, akiket korábban véletlenszerűen vagy születésükkor besoroltak a késleltetett köldökzsinór szorításnak nevezett beavatkozási csoportba.
A zsinórt 300 másodpercnél (5 percnél) vagy később elvágták.
A zsinórfejést (zsinórfejés x 5) használták a késleltetett zsinórszorítás helyettesítőjeként, ha aggályos klinikai helyzet állt fenn.
|
Egészséges termetű csecsemők, akiket korábban véletlenszerűen vagy születésükkor besoroltak a késleltetett köldökzsinór szorításnak nevezett beavatkozási csoportba.
A zsinórt 300 másodpercnél (5 percnél) vagy később elvágták.
A zsinórfejést (zsinórfejés x 5) használták a késleltetett zsinórszorítás helyettesítőjeként, ha aggályos klinikai helyzet állt fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy mielinizációs pályája
Időkeret: 48 hónapos kor
|
MRI (McDespot technika) alkalmazása a mielin víz térfogatfrakciójának feltérképezésére az agyban
|
48 hónapos kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett 48 hónapos életkor idegfejlődési felmérése
Időkeret: 48 hónapos kor
|
48 hónapos korban egy összetett idegrendszeri fejlődési teszttel (pl.
Mullens Scales of Early Learning) és szülői értékelő kérdőívek (pl.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista [CBCL]
|
48 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Kutatásvezető: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Kutatásvezető: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU1112-086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .