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Suivi de l'étude sur le cerveau du nourrisson à 3 et 4 ans

10 octobre 2018 mis à jour par: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effets de la transfusion placentaire sur le développement précoce du cerveau chez les nourrissons nés à terme : suivi à 3 et 4 ans

Lorsque le clampage immédiat du cordon ombilical (CCI) se produit à la naissance, 20 à 30% du volume sanguin fœto-placentaire est laissé dans le placenta. Les résultats préliminaires de notre étude actuelle comparant les effets de l'ICC à la transfusion placentaire du clampage retardé du cordon (DCC) montrent que les nourrissons atteints de DCC ont des taux de ferritine plus élevés à l'âge de 4 mois et plus de myéline dans des régions importantes du cerveau. Notre objectif pour cette étude de suivi est de voir si les effets de la transfusion placentaire persistent à trois et quatre ans. Les chercheurs prévoient de n'inscrire que les enfants qui ont participé à l'essai précédent (Infant Brain Study/NCT01620008) à la naissance pour des évaluations à l'âge de trois et quatre ans. Les évaluations comprennent des IRM et des tests de développement neurologique pour examiner les résultats cognitifs, moteurs, visuels et comportementaux.

La recherche proposée aborde deux questions centrales concernant les avantages potentiels du DCC sur le développement de la myéline cérébrale chez les enfants nés en bonne santé à terme : 1. Le DCC entraîne-t-il une augmentation du dépôt de myéline cérébrale à l'âge de trois et quatre ans ? et 2) Le DCC, les réserves de fer et la teneur en myéline cérébrale pendant la petite enfance sont-ils associés à de meilleurs résultats cognitifs, moteurs et socio-comportementaux à l'âge de trois et quatre ans ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pratique obstétricale actuelle à la naissance aux États-Unis consiste à couper et clamper le cordon ombilical du nourrisson immédiatement après la naissance. Lorsque le clampage immédiat se produit, 20 à 30 % du volume sanguin fœto-placentaire est laissé dans le placenta. Ce sang contient suffisamment de globules rouges riches en fer pour répondre aux besoins en fer du nourrisson pendant les 4 à 6 premiers mois de sa vie. Il a été démontré que retarder le clampage du cordon augmente les réserves de fer précoces sans contribuer à des résultats indésirables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la suffisance en fer est essentielle pour la santé neurologique à long terme. La carence en fer pendant la petite enfance affecte négativement le développement cognitif, moteur, socio-émotionnel et comportemental. Des études humaines et animales ont montré que des réserves de fer insuffisantes dans la petite enfance ont un impact négatif irréversible sur le cerveau en développement, les déficits persistant même après la restauration des niveaux de fer par une supplémentation en fer. Le fer est un composant essentiel de la myélinisation qui est essentiel au développement et au fonctionnement normaux du cerveau. La myélinisation, qui culmine au cours de la première année de vie, établit et maintient une communication efficace entre les régions discrètes du cerveau.

L'écart est que l'effet de l'augmentation des réserves de fer due au clampage retardé du cordon sur la myélinisation et le développement neurologique à long terme pendant l'enfance est inconnu. Notre hypothèse est que la transfusion placentaire affecte la myélinisation et le développement neurologique de la petite enfance des manières suivantes : 1) la transfusion placentaire (clampage retardé du cordon ou traite du cordon) entraîne une augmentation du volume sanguin (BV) et du volume de globules rouges (RBCV) à la naissance ; 2) l'augmentation du RBCV entraîne une plus grande quantité de fer disponible pour les premières réserves de fer de l'organisme ; 3) l'augmentation des réserves de fer du corps fournit un apport en fer essentiel pour une myélinisation cérébrale optimale ; 4) une myélinisation optimale se traduit par une amélioration des performances cognitives, comportementales et socio-émotionnelles.

L'objectif principal de cette étude est de mener une étude de cohorte prospective à la suite des enfants inscrits dans un précédent essai contrôlé randomisé (de la naissance à 24 mois) connu sous le nom de Infant Brain Study. L'objectif est de mesurer les effets du temps de clampage du cordon sur la structure et la fonction du cerveau en développement à l'âge de trois et quatre ans. Les chercheurs utiliseront une technique de neuroimagerie non invasive pour mesurer l'acquisition de myéline au fil du temps et effectueront des évaluations neurodéveloppementales et corréleront les résultats avec les réserves de fer précoces et les résultats développementaux à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population éligible comprend 106 enfants qui ont été randomisés dans l'essai contrôlé connu sous le nom de "Effects of Placental Transfusion on Early Brain Development" (Infant Brain Study) (NCT01620008). Les enfants ont été randomisés soit pour le clampage immédiat du cordon, soit pour le clampage retardé du cordon (ou la traite du cordon comme indicateur du clampage retardé). La population étudiée comprend également un groupe de préférence parallèle qui a choisi lui-même le moment du clampage du cordon.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ayant déjà participé à l'étude sur le cerveau du nourrisson

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Serrage immédiat du cordon
Nourrissons nés à terme en bonne santé qui ont été précédemment randomisés ou assignés à la naissance au groupe témoin connu sous le nom de clampage immédiat du cordon. Le cordon a été clampé et coupé dans les 10 secondes suivant la naissance.
Clampage retardé du cordon ou traite du cordon
Nourrissons nés à terme en bonne santé qui ont été précédemment randomisés ou assignés à la naissance au groupe d'intervention connu sous le nom de clampage retardé du cordon. Le cordon a été clampé et coupé à ou au-delà de 300 secondes (5 minutes). La traite du cordon (cordon traire x 5) a été utilisée comme indicateur du clampage retardé du cordon lorsqu'il y avait une situation clinique préoccupante.
Nourrissons nés à terme en bonne santé qui ont été précédemment randomisés ou assignés à la naissance au groupe d'intervention connu sous le nom de clampage retardé du cordon. Le cordon a été clampé et coupé à ou au-delà de 300 secondes (5 minutes). La traite du cordon (cordon traire x 5) a été utilisée comme indicateur du clampage retardé du cordon lorsqu'il y avait une situation clinique préoccupante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de myélinisation cérébrale
Délai: 48 mois
Utilisation de l'IRM (technique McDespot) pour cartographier la fraction volumique de la myéline dans le cerveau
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurodéveloppementale composite à 48 mois
Délai: 48 mois
À 48 mois, en utilisant un composite de tests neurodéveloppementaux (c.-à-d. Mullens Scales of Early Learning) et les questionnaires d'évaluation des parents (c.-à-d. Liste de contrôle du comportement de l'enfant [CBCL]
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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