- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619006
Suivi de l'étude sur le cerveau du nourrisson à 3 et 4 ans
Effets de la transfusion placentaire sur le développement précoce du cerveau chez les nourrissons nés à terme : suivi à 3 et 4 ans
Lorsque le clampage immédiat du cordon ombilical (CCI) se produit à la naissance, 20 à 30% du volume sanguin fœto-placentaire est laissé dans le placenta. Les résultats préliminaires de notre étude actuelle comparant les effets de l'ICC à la transfusion placentaire du clampage retardé du cordon (DCC) montrent que les nourrissons atteints de DCC ont des taux de ferritine plus élevés à l'âge de 4 mois et plus de myéline dans des régions importantes du cerveau. Notre objectif pour cette étude de suivi est de voir si les effets de la transfusion placentaire persistent à trois et quatre ans. Les chercheurs prévoient de n'inscrire que les enfants qui ont participé à l'essai précédent (Infant Brain Study/NCT01620008) à la naissance pour des évaluations à l'âge de trois et quatre ans. Les évaluations comprennent des IRM et des tests de développement neurologique pour examiner les résultats cognitifs, moteurs, visuels et comportementaux.
La recherche proposée aborde deux questions centrales concernant les avantages potentiels du DCC sur le développement de la myéline cérébrale chez les enfants nés en bonne santé à terme : 1. Le DCC entraîne-t-il une augmentation du dépôt de myéline cérébrale à l'âge de trois et quatre ans ? et 2) Le DCC, les réserves de fer et la teneur en myéline cérébrale pendant la petite enfance sont-ils associés à de meilleurs résultats cognitifs, moteurs et socio-comportementaux à l'âge de trois et quatre ans ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique obstétricale actuelle à la naissance aux États-Unis consiste à couper et clamper le cordon ombilical du nourrisson immédiatement après la naissance. Lorsque le clampage immédiat se produit, 20 à 30 % du volume sanguin fœto-placentaire est laissé dans le placenta. Ce sang contient suffisamment de globules rouges riches en fer pour répondre aux besoins en fer du nourrisson pendant les 4 à 6 premiers mois de sa vie. Il a été démontré que retarder le clampage du cordon augmente les réserves de fer précoces sans contribuer à des résultats indésirables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la suffisance en fer est essentielle pour la santé neurologique à long terme. La carence en fer pendant la petite enfance affecte négativement le développement cognitif, moteur, socio-émotionnel et comportemental. Des études humaines et animales ont montré que des réserves de fer insuffisantes dans la petite enfance ont un impact négatif irréversible sur le cerveau en développement, les déficits persistant même après la restauration des niveaux de fer par une supplémentation en fer. Le fer est un composant essentiel de la myélinisation qui est essentiel au développement et au fonctionnement normaux du cerveau. La myélinisation, qui culmine au cours de la première année de vie, établit et maintient une communication efficace entre les régions discrètes du cerveau.
L'écart est que l'effet de l'augmentation des réserves de fer due au clampage retardé du cordon sur la myélinisation et le développement neurologique à long terme pendant l'enfance est inconnu. Notre hypothèse est que la transfusion placentaire affecte la myélinisation et le développement neurologique de la petite enfance des manières suivantes : 1) la transfusion placentaire (clampage retardé du cordon ou traite du cordon) entraîne une augmentation du volume sanguin (BV) et du volume de globules rouges (RBCV) à la naissance ; 2) l'augmentation du RBCV entraîne une plus grande quantité de fer disponible pour les premières réserves de fer de l'organisme ; 3) l'augmentation des réserves de fer du corps fournit un apport en fer essentiel pour une myélinisation cérébrale optimale ; 4) une myélinisation optimale se traduit par une amélioration des performances cognitives, comportementales et socio-émotionnelles.
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude de cohorte prospective à la suite des enfants inscrits dans un précédent essai contrôlé randomisé (de la naissance à 24 mois) connu sous le nom de Infant Brain Study. L'objectif est de mesurer les effets du temps de clampage du cordon sur la structure et la fonction du cerveau en développement à l'âge de trois et quatre ans. Les chercheurs utiliseront une technique de neuroimagerie non invasive pour mesurer l'acquisition de myéline au fil du temps et effectueront des évaluations neurodéveloppementales et corréleront les résultats avec les réserves de fer précoces et les résultats développementaux à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant déjà participé à l'étude sur le cerveau du nourrisson
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Serrage immédiat du cordon
Nourrissons nés à terme en bonne santé qui ont été précédemment randomisés ou assignés à la naissance au groupe témoin connu sous le nom de clampage immédiat du cordon.
Le cordon a été clampé et coupé dans les 10 secondes suivant la naissance.
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Clampage retardé du cordon ou traite du cordon
Nourrissons nés à terme en bonne santé qui ont été précédemment randomisés ou assignés à la naissance au groupe d'intervention connu sous le nom de clampage retardé du cordon.
Le cordon a été clampé et coupé à ou au-delà de 300 secondes (5 minutes).
La traite du cordon (cordon traire x 5) a été utilisée comme indicateur du clampage retardé du cordon lorsqu'il y avait une situation clinique préoccupante.
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Nourrissons nés à terme en bonne santé qui ont été précédemment randomisés ou assignés à la naissance au groupe d'intervention connu sous le nom de clampage retardé du cordon.
Le cordon a été clampé et coupé à ou au-delà de 300 secondes (5 minutes).
La traite du cordon (cordon traire x 5) a été utilisée comme indicateur du clampage retardé du cordon lorsqu'il y avait une situation clinique préoccupante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire de myélinisation cérébrale
Délai: 48 mois
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Utilisation de l'IRM (technique McDespot) pour cartographier la fraction volumique de la myéline dans le cerveau
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neurodéveloppementale composite à 48 mois
Délai: 48 mois
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À 48 mois, en utilisant un composite de tests neurodéveloppementaux (c.-à-d.
Mullens Scales of Early Learning) et les questionnaires d'évaluation des parents (c.-à-d.
Liste de contrôle du comportement de l'enfant [CBCL]
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU1112-086
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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