- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02619006
Kontynuacja badania mózgu niemowlęcia w wieku 3 i 4 lat
Wpływ transfuzji łożyska na wczesny rozwój mózgu u niemowląt urodzonych o czasie: obserwacja w wieku 3 i 4 lat
Kiedy po urodzeniu następuje natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), w łożysku pozostaje 20 do 30% objętości krwi płodowo-łożyskowej. Wstępne wyniki naszego obecnego badania porównującego wpływ ICC w porównaniu z transfuzją łożyskową z opóźnionego zaciskania rdzenia (DCC) pokazują, że niemowlęta z DCC mają wyższy poziom ferrytyny w wieku 4 miesięcy i więcej mieliny w ważnych obszarach mózgu. Naszym celem w tym badaniu kontrolnym jest sprawdzenie, czy skutki transfuzji łożyska utrzymują się do trzeciego i czwartego roku życia. Badacze planują zarejestrować tylko dzieci, które brały udział w poprzednim badaniu (Infant Brain Study/NCT01620008) po urodzeniu, do oceny w wieku trzech i czterech lat. Oceny obejmują rezonans magnetyczny i testy neurorozwojowe w celu zbadania wyników poznawczych, motorycznych, wizualnych i behawioralnych.
Proponowane badania dotyczą dwóch głównych pytań dotyczących potencjalnych korzyści DCC dla rozwoju mieliny mózgu u dzieci, które urodziły się zdrowe w terminie: 1. Czy DCC powoduje zwiększone odkładanie mieliny w mózgu w wieku trzech i czterech lat? oraz 2) Czy DCC, zapasy żelaza i zawartość mieliny w mózgu w okresie niemowlęcym są związane z lepszymi wynikami poznawczymi, motorycznymi i społeczno-behawioralnymi w wieku trzech i czterech lat?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna praktyka położnicza przy urodzeniu w Stanach Zjednoczonych polega na przecięciu i zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia natychmiast po urodzeniu. Kiedy następuje natychmiastowe zaciśnięcie, 20 do 30% objętości krwi płodowo-łożyskowej pozostaje w łożysku. Ta krew zawiera wystarczającą ilość czerwonych krwinek bogatych w żelazo, aby zaspokoić zapotrzebowanie niemowlęcia na żelazo przez pierwsze 4 do 6 miesięcy życia. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny zwiększa wczesne zapasy żelaza bez przyczyniania się do niepożądanych skutków. Badacze stawiają hipotezę, że wystarczająca ilość żelaza jest niezbędna dla długoterminowego zdrowia neurologicznego. Niedobór żelaza w okresie niemowlęcym niekorzystnie wpływa na rozwój poznawczy, motoryczny, społeczno-emocjonalny i behawioralny. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że niewystarczające zapasy żelaza we wczesnym okresie niemowlęcym mają nieodwracalny negatywny wpływ na rozwijający się mózg, a deficyty utrzymują się nawet po przywróceniu poziomu żelaza przez suplementację żelaza. Żelazo jest niezbędnym składnikiem mielinizacji, która ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania mózgu. Mielinizacja, która osiąga szczyt w pierwszym roku życia, ustanawia i utrzymuje wydajną komunikację między odrębnymi obszarami mózgu.
Luka polega na tym, że wpływ zwiększonych zapasów żelaza z opóźnionego zaciskania rdzenia na mielinizację i długoterminowy rozwój neurologiczny w dzieciństwie jest nieznany. Nasza hipoteza jest taka, że transfuzja łożyska wpływa na mielinizację i rozwój neurologiczny wczesnego dzieciństwa w następujący sposób: 1) transfuzja łożyska (opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny) prowadzi do zwiększonej objętości krwi (BV) i objętości krwinek czerwonych (RBCV) po urodzeniu; 2) zwiększone RBCV skutkuje większą dostępnością żelaza dla wczesnych zapasów żelaza w organizmie; 3) zwiększone zapasy żelaza w organizmie zapewniają niezbędne zaopatrzenie w żelazo dla optymalnej mielinizacji mózgu; 4) optymalna mielinizacja skutkuje poprawą funkcji poznawczych, behawioralnych i społeczno-emocjonalnych.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego na dzieciach włączonych do wcześniejszego badania z randomizacją (od urodzenia do 24 miesiąca życia), znanego jako badanie mózgu niemowląt. Celem jest zmierzenie wpływu czasu zaciśnięcia pępowiny na strukturę i funkcję rozwijającego się mózgu w wieku trzech i czterech lat. Badacze wykorzystają nieinwazyjną technikę neuroobrazowania, aby zmierzyć nabywanie mieliny w czasie i przeprowadzić oceny neurorozwojowe oraz skorelować wyniki z wczesnymi zapasami żelaza i długoterminowymi wynikami rozwojowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu niemowlęcego mózgu
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które wcześniej zostały losowo przydzielone lub przydzielone po urodzeniu do grupy kontrolnej znanej jako natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny.
Pępowina została zaciśnięta i przecięta w ciągu 10 sekund po urodzeniu.
|
|
|
Opóźnione zaciskanie przewodu lub dojenie przewodu
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które wcześniej zostały losowo przydzielone lub przydzielone po urodzeniu do grupy interwencyjnej znanej jako opóźnione zaciskanie pępowiny.
Sznurek zaciśnięto i przecięto po 300 sekundach (5 min) lub później.
Dojenie pępowinowe (dojenie pępowinowe x 5) było stosowane jako zastępstwo dla opóźnionego zaciskania pępowinowego, gdy wystąpiła niepokojąca sytuacja kliniczna.
|
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które wcześniej zostały losowo przydzielone lub przydzielone po urodzeniu do grupy interwencyjnej znanej jako opóźnione zaciskanie pępowiny.
Sznurek zaciśnięto i przecięto po 300 sekundach (5 min) lub później.
Dojenie pępowinowe (dojenie pępowinowe x 5) było stosowane jako zastępstwo dla opóźnionego zaciskania pępowinowego, gdy wystąpiła niepokojąca sytuacja kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria mielinizacji mózgu
Ramy czasowe: 48 miesięcy życia
|
Wykorzystanie MRI (technika McDespot) do mapowania frakcji objętościowej mieliny w mózgu
|
48 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena neurorozwojowa w wieku 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy życia
|
W wieku 48 miesięcy przy użyciu złożonego testu neurorozwojowego (tj.
Mullens Scales of Early Learning) oraz kwestionariusze oceny rodziców (tj.
Lista kontrolna zachowania dziecka [CBCL]
|
48 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU1112-086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .