Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania mózgu niemowlęcia w wieku 3 i 4 lat

10 października 2018 zaktualizowane przez: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Wpływ transfuzji łożyska na wczesny rozwój mózgu u niemowląt urodzonych o czasie: obserwacja w wieku 3 i 4 lat

Kiedy po urodzeniu następuje natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), w łożysku pozostaje 20 do 30% objętości krwi płodowo-łożyskowej. Wstępne wyniki naszego obecnego badania porównującego wpływ ICC w porównaniu z transfuzją łożyskową z opóźnionego zaciskania rdzenia (DCC) pokazują, że niemowlęta z DCC mają wyższy poziom ferrytyny w wieku 4 miesięcy i więcej mieliny w ważnych obszarach mózgu. Naszym celem w tym badaniu kontrolnym jest sprawdzenie, czy skutki transfuzji łożyska utrzymują się do trzeciego i czwartego roku życia. Badacze planują zarejestrować tylko dzieci, które brały udział w poprzednim badaniu (Infant Brain Study/NCT01620008) po urodzeniu, do oceny w wieku trzech i czterech lat. Oceny obejmują rezonans magnetyczny i testy neurorozwojowe w celu zbadania wyników poznawczych, motorycznych, wizualnych i behawioralnych.

Proponowane badania dotyczą dwóch głównych pytań dotyczących potencjalnych korzyści DCC dla rozwoju mieliny mózgu u dzieci, które urodziły się zdrowe w terminie: 1. Czy DCC powoduje zwiększone odkładanie mieliny w mózgu w wieku trzech i czterech lat? oraz 2) Czy DCC, zapasy żelaza i zawartość mieliny w mózgu w okresie niemowlęcym są związane z lepszymi wynikami poznawczymi, motorycznymi i społeczno-behawioralnymi w wieku trzech i czterech lat?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna praktyka położnicza przy urodzeniu w Stanach Zjednoczonych polega na przecięciu i zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia natychmiast po urodzeniu. Kiedy następuje natychmiastowe zaciśnięcie, 20 do 30% objętości krwi płodowo-łożyskowej pozostaje w łożysku. Ta krew zawiera wystarczającą ilość czerwonych krwinek bogatych w żelazo, aby zaspokoić zapotrzebowanie niemowlęcia na żelazo przez pierwsze 4 do 6 miesięcy życia. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny zwiększa wczesne zapasy żelaza bez przyczyniania się do niepożądanych skutków. Badacze stawiają hipotezę, że wystarczająca ilość żelaza jest niezbędna dla długoterminowego zdrowia neurologicznego. Niedobór żelaza w okresie niemowlęcym niekorzystnie wpływa na rozwój poznawczy, motoryczny, społeczno-emocjonalny i behawioralny. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że niewystarczające zapasy żelaza we wczesnym okresie niemowlęcym mają nieodwracalny negatywny wpływ na rozwijający się mózg, a deficyty utrzymują się nawet po przywróceniu poziomu żelaza przez suplementację żelaza. Żelazo jest niezbędnym składnikiem mielinizacji, która ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania mózgu. Mielinizacja, która osiąga szczyt w pierwszym roku życia, ustanawia i utrzymuje wydajną komunikację między odrębnymi obszarami mózgu.

Luka polega na tym, że wpływ zwiększonych zapasów żelaza z opóźnionego zaciskania rdzenia na mielinizację i długoterminowy rozwój neurologiczny w dzieciństwie jest nieznany. Nasza hipoteza jest taka, że ​​transfuzja łożyska wpływa na mielinizację i rozwój neurologiczny wczesnego dzieciństwa w następujący sposób: 1) transfuzja łożyska (opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny) prowadzi do zwiększonej objętości krwi (BV) i objętości krwinek czerwonych (RBCV) po urodzeniu; 2) zwiększone RBCV skutkuje większą dostępnością żelaza dla wczesnych zapasów żelaza w organizmie; 3) zwiększone zapasy żelaza w organizmie zapewniają niezbędne zaopatrzenie w żelazo dla optymalnej mielinizacji mózgu; 4) optymalna mielinizacja skutkuje poprawą funkcji poznawczych, behawioralnych i społeczno-emocjonalnych.

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego na dzieciach włączonych do wcześniejszego badania z randomizacją (od urodzenia do 24 miesiąca życia), znanego jako badanie mózgu niemowląt. Celem jest zmierzenie wpływu czasu zaciśnięcia pępowiny na strukturę i funkcję rozwijającego się mózgu w wieku trzech i czterech lat. Badacze wykorzystają nieinwazyjną technikę neuroobrazowania, aby zmierzyć nabywanie mieliny w czasie i przeprowadzić oceny neurorozwojowe oraz skorelować wyniki z wczesnymi zapasami żelaza i długoterminowymi wynikami rozwojowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikująca się populacja obejmuje 106 dzieci, które zostały zrandomizowane w kontrolowanym badaniu znanym jako „Wpływ transfuzji łożyska na wczesny rozwój mózgu” (badanie mózgu niemowlęcia) (NCT01620008). Dzieci zostały losowo przydzielone do grup z natychmiastowym zaciskaniem pępowiny lub opóźnionym zaciskaniem pępowiny (lub dojeniem pępowinowym jako wskaźnikiem opóźnionego zaciskania pępowiny). Badana populacja obejmuje również równoległą grupę preferencji, która samodzielnie wybrała czas zaciskania pępowiny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu niemowlęcego mózgu

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które wcześniej zostały losowo przydzielone lub przydzielone po urodzeniu do grupy kontrolnej znanej jako natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny. Pępowina została zaciśnięta i przecięta w ciągu 10 sekund po urodzeniu.
Opóźnione zaciskanie przewodu lub dojenie przewodu
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które wcześniej zostały losowo przydzielone lub przydzielone po urodzeniu do grupy interwencyjnej znanej jako opóźnione zaciskanie pępowiny. Sznurek zaciśnięto i przecięto po 300 sekundach (5 min) lub później. Dojenie pępowinowe (dojenie pępowinowe x 5) było stosowane jako zastępstwo dla opóźnionego zaciskania pępowinowego, gdy wystąpiła niepokojąca sytuacja kliniczna.
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które wcześniej zostały losowo przydzielone lub przydzielone po urodzeniu do grupy interwencyjnej znanej jako opóźnione zaciskanie pępowiny. Sznurek zaciśnięto i przecięto po 300 sekundach (5 min) lub później. Dojenie pępowinowe (dojenie pępowinowe x 5) było stosowane jako zastępstwo dla opóźnionego zaciskania pępowinowego, gdy wystąpiła niepokojąca sytuacja kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria mielinizacji mózgu
Ramy czasowe: 48 miesięcy życia
Wykorzystanie MRI (technika McDespot) do mapowania frakcji objętościowej mieliny w mózgu
48 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena neurorozwojowa w wieku 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy życia
W wieku 48 miesięcy przy użyciu złożonego testu neurorozwojowego (tj. Mullens Scales of Early Learning) oraz kwestionariusze oceny rodziców (tj. Lista kontrolna zachowania dziecka [CBCL]
48 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj