Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за исследованием мозга младенцев в возрасте 3 и 4 лет

10 октября 2018 г. обновлено: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Влияние переливания плаценты на раннее развитие мозга у детей, рожденных в срок: последующее наблюдение в возрасте 3 и 4 лет

При немедленном пережатии пуповины при рождении от 20 до 30 % объема плодово-плацентарной крови остается в плаценте. Предварительные результаты нашего текущего исследования, сравнивающего эффекты ICC и плацентарного переливания при отсроченном пережатии пуповины (DCC), показывают, что у младенцев с DCC более высокий уровень ферритина в возрасте 4 месяцев и больше миелина в важных областях мозга. Наша цель в этом последующем исследовании состоит в том, чтобы увидеть, сохраняются ли эффекты плацентарного переливания до трех- и четырехлетнего возраста. Исследователи планируют включить в исследование только детей, участвовавших в предыдущем исследовании (Infant Brain Study/NCT01620008) при рождении, для оценки в возрасте трех и четырех лет. Оценки включают МРТ и тестирование развития нервной системы для изучения когнитивных, моторных, зрительных и поведенческих результатов.

Предлагаемое исследование затрагивает два основных вопроса, касающихся потенциальных преимуществ DCC для развития миелина головного мозга у детей, родившихся здоровыми в срок: 1. Приводит ли DCC к повышенному отложению миелина в головном мозге в возрасте трех и четырех лет? и 2) связаны ли DCC, запасы железа и содержание миелина в мозге в младенчестве с улучшением когнитивных, двигательных и социально-поведенческих результатов в возрасте трех и четырех лет?

Обзор исследования

Подробное описание

Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в перерезании и пережатии пуповины младенца сразу после рождения. При немедленном пережатии от 20 до 30 % объема плодово-плацентарной крови остается в плаценте. Эта кровь содержит достаточно богатых железом эритроцитов, чтобы удовлетворить потребности ребенка в железе в течение первых 4–6 месяцев жизни. Было показано, что отсроченное пережатие пуповины увеличивает ранние запасы железа, не способствуя неблагоприятным исходам. Исследователи предполагают, что достаточное количество железа необходимо для долгосрочного неврологического здоровья. Дефицит железа в младенчестве неблагоприятно влияет на когнитивное, двигательное, социально-эмоциональное и поведенческое развитие. Исследования на людях и животных показали, что неадекватные запасы железа в раннем младенчестве оказывают необратимое негативное влияние на развивающийся мозг, при этом дефицит сохраняется даже после восстановления уровня железа с помощью добавок железа. Железо является важным компонентом миелинизации, который имеет решающее значение для нормального развития и функционирования мозга. Миелинизация, пик которой приходится на первый год жизни, устанавливает и поддерживает эффективную связь между отдельными областями мозга.

Пробел заключается в том, что влияние увеличения запасов железа в результате замедленного пережатия пуповины на миелинизацию и долгосрочное развитие нервной системы в детстве неизвестно. Наша гипотеза состоит в том, что переливание плаценты влияет на миелинизацию и развитие нервной системы в раннем детском возрасте следующим образом: 1) переливание плаценты (отсроченное пережатие пуповины или доение пуповины) приводит к увеличению объема крови (BV) и объема эритроцитов (RBCV) при рождении; 2) увеличение RBCV приводит к увеличению количества доступного железа для ранних запасов железа в организме; 3) увеличенные запасы железа в организме обеспечивают необходимый запас железа для оптимальной миелинизации головного мозга; 4) оптимальная миелинизация приводит к улучшению когнитивных, поведенческих и социально-эмоциональных характеристик.

Основной целью данного исследования является проведение проспективного когортного исследования детей, включенных в предыдущее рандомизированное контролируемое исследование (от рождения до 24 месяцев), известное как Исследование мозга младенцев. Цель состоит в том, чтобы измерить влияние времени пережатия пуповины на структуру и функцию развивающегося мозга в возрасте трех и четырех лет. Исследователи будут использовать неинвазивный метод нейровизуализации для измерения накопления миелина с течением времени, проведения оценки развития нервной системы и сопоставления результатов с ранними запасами железа и долгосрочными результатами развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящая популяция включает 106 детей, которые были рандомизированы в контролируемом исследовании, известном как «Влияние переливания плаценты на раннее развитие мозга» (исследование детского мозга) (NCT01620008). Дети были рандомизированы для немедленного пережатия пуповины или отсроченного пережатия пуповины (или доения пуповины в качестве показателя отсроченного пережатия). Исследуемая популяция также включает группу параллельных предпочтений, которые самостоятельно выбирали время пережатия пуповины.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, ранее участвовавшие в исследовании мозга младенцев

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Немедленное пережатие шнура
Здоровые доношенные дети, которые ранее были рандомизированы или распределены при рождении в контрольную группу, известную как немедленное пережатие пуповины. Пуповина была пережата и перерезана в течение 10 секунд после рождения.
Отсроченное пережатие пуповины или доение пуповины
Здоровые доношенные дети, которые ранее были рандомизированы или распределены при рождении в группу вмешательства, известную как отсроченное пережатие пуповины. Пуповина была пережата и перерезана в течение 300 секунд или более (5 минут). Доение пуповины (доение пуповины x 5) использовалось в качестве показателя отсроченного пережатия пуповины, когда возникала опасная клиническая ситуация.
Здоровые доношенные дети, которые ранее были рандомизированы или распределены при рождении в группу вмешательства, известную как отсроченное пережатие пуповины. Пуповина была пережата и перерезана в течение 300 секунд или более (5 минут). Доение пуповины (доение пуповины x 5) использовалось в качестве показателя отсроченного пережатия пуповины, когда возникала опасная клиническая ситуация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория миелинизации мозга
Временное ограничение: 48 месяцев
Использование МРТ (метод Макдеспота) для картирования объемной доли миелиновой воды в головном мозге.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная оценка нервно-психического развития в возрасте 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев
В возрасте 48 месяцев с использованием комбинации тестов на развитие нервной системы (т.е. шкалы Малленса раннего обучения) и анкеты для оценки родителей (т. Контрольный список поведения ребенка [CBCL]
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: Sean Deoni, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться