- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02619006
Последующее наблюдение за исследованием мозга младенцев в возрасте 3 и 4 лет
Влияние переливания плаценты на раннее развитие мозга у детей, рожденных в срок: последующее наблюдение в возрасте 3 и 4 лет
При немедленном пережатии пуповины при рождении от 20 до 30 % объема плодово-плацентарной крови остается в плаценте. Предварительные результаты нашего текущего исследования, сравнивающего эффекты ICC и плацентарного переливания при отсроченном пережатии пуповины (DCC), показывают, что у младенцев с DCC более высокий уровень ферритина в возрасте 4 месяцев и больше миелина в важных областях мозга. Наша цель в этом последующем исследовании состоит в том, чтобы увидеть, сохраняются ли эффекты плацентарного переливания до трех- и четырехлетнего возраста. Исследователи планируют включить в исследование только детей, участвовавших в предыдущем исследовании (Infant Brain Study/NCT01620008) при рождении, для оценки в возрасте трех и четырех лет. Оценки включают МРТ и тестирование развития нервной системы для изучения когнитивных, моторных, зрительных и поведенческих результатов.
Предлагаемое исследование затрагивает два основных вопроса, касающихся потенциальных преимуществ DCC для развития миелина головного мозга у детей, родившихся здоровыми в срок: 1. Приводит ли DCC к повышенному отложению миелина в головном мозге в возрасте трех и четырех лет? и 2) связаны ли DCC, запасы железа и содержание миелина в мозге в младенчестве с улучшением когнитивных, двигательных и социально-поведенческих результатов в возрасте трех и четырех лет?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в перерезании и пережатии пуповины младенца сразу после рождения. При немедленном пережатии от 20 до 30 % объема плодово-плацентарной крови остается в плаценте. Эта кровь содержит достаточно богатых железом эритроцитов, чтобы удовлетворить потребности ребенка в железе в течение первых 4–6 месяцев жизни. Было показано, что отсроченное пережатие пуповины увеличивает ранние запасы железа, не способствуя неблагоприятным исходам. Исследователи предполагают, что достаточное количество железа необходимо для долгосрочного неврологического здоровья. Дефицит железа в младенчестве неблагоприятно влияет на когнитивное, двигательное, социально-эмоциональное и поведенческое развитие. Исследования на людях и животных показали, что неадекватные запасы железа в раннем младенчестве оказывают необратимое негативное влияние на развивающийся мозг, при этом дефицит сохраняется даже после восстановления уровня железа с помощью добавок железа. Железо является важным компонентом миелинизации, который имеет решающее значение для нормального развития и функционирования мозга. Миелинизация, пик которой приходится на первый год жизни, устанавливает и поддерживает эффективную связь между отдельными областями мозга.
Пробел заключается в том, что влияние увеличения запасов железа в результате замедленного пережатия пуповины на миелинизацию и долгосрочное развитие нервной системы в детстве неизвестно. Наша гипотеза состоит в том, что переливание плаценты влияет на миелинизацию и развитие нервной системы в раннем детском возрасте следующим образом: 1) переливание плаценты (отсроченное пережатие пуповины или доение пуповины) приводит к увеличению объема крови (BV) и объема эритроцитов (RBCV) при рождении; 2) увеличение RBCV приводит к увеличению количества доступного железа для ранних запасов железа в организме; 3) увеличенные запасы железа в организме обеспечивают необходимый запас железа для оптимальной миелинизации головного мозга; 4) оптимальная миелинизация приводит к улучшению когнитивных, поведенческих и социально-эмоциональных характеристик.
Основной целью данного исследования является проведение проспективного когортного исследования детей, включенных в предыдущее рандомизированное контролируемое исследование (от рождения до 24 месяцев), известное как Исследование мозга младенцев. Цель состоит в том, чтобы измерить влияние времени пережатия пуповины на структуру и функцию развивающегося мозга в возрасте трех и четырех лет. Исследователи будут использовать неинвазивный метод нейровизуализации для измерения накопления миелина с течением времени, проведения оценки развития нервной системы и сопоставления результатов с ранними запасами железа и долгосрочными результатами развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, ранее участвовавшие в исследовании мозга младенцев
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немедленное пережатие шнура
Здоровые доношенные дети, которые ранее были рандомизированы или распределены при рождении в контрольную группу, известную как немедленное пережатие пуповины.
Пуповина была пережата и перерезана в течение 10 секунд после рождения.
|
|
|
Отсроченное пережатие пуповины или доение пуповины
Здоровые доношенные дети, которые ранее были рандомизированы или распределены при рождении в группу вмешательства, известную как отсроченное пережатие пуповины.
Пуповина была пережата и перерезана в течение 300 секунд или более (5 минут).
Доение пуповины (доение пуповины x 5) использовалось в качестве показателя отсроченного пережатия пуповины, когда возникала опасная клиническая ситуация.
|
Здоровые доношенные дети, которые ранее были рандомизированы или распределены при рождении в группу вмешательства, известную как отсроченное пережатие пуповины.
Пуповина была пережата и перерезана в течение 300 секунд или более (5 минут).
Доение пуповины (доение пуповины x 5) использовалось в качестве показателя отсроченного пережатия пуповины, когда возникала опасная клиническая ситуация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория миелинизации мозга
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Использование МРТ (метод Макдеспота) для картирования объемной доли миелиновой воды в головном мозге.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка нервно-психического развития в возрасте 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев
|
В возрасте 48 месяцев с использованием комбинации тестов на развитие нервной системы (т.е.
шкалы Малленса раннего обучения) и анкеты для оценки родителей (т.
Контрольный список поведения ребенка [CBCL]
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: Sean Deoni, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU1112-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .