- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619006
Vauvan aivotutkimuksen seuranta 3 ja 4 vuoden iässä
Istukansiirron vaikutukset varhaiseen aivojen kehitykseen ikääntyneillä vauvoilla: seuranta 3 ja 4 vuoden iässä
Kun napanuora (ICC) puristaa välittömästi syntymän yhteydessä, 20–30 % sikiön ja istukan veritilavuudesta jää istukkaan. Alustavat tulokset nykyisestä tutkimuksestamme, jossa verrataan ICC:n vaikutuksia istukan siirtoon viivästyneen napanuoran kiinnittymisen (DCC) aiheuttamiin vaikutuksiin, osoittavat, että vauvoilla, joilla on DCC, on korkeampi ferritiinitaso 4 kuukauden iässä ja enemmän myeliiniä tärkeillä aivojen alueilla. Tämän seurantatutkimuksen tavoitteemme on nähdä, säilyvätkö istukansiirron vaikutukset kolmen ja neljän vuoden ikään asti. Tutkijat aikovat ottaa vain lapset, jotka osallistuivat edelliseen tutkimukseen (Infant Brain Study/NCT01620008) syntyessään arvioitaessa kolmen ja neljän vuoden iässä. Arvioinnit sisältävät MRI:n ja hermoston kehitystestauksen kognitiivisten, motoristen, visuaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien tulosten tutkimiseksi.
Ehdotettu tutkimus käsittelee kahta keskeistä kysymystä DCC:n mahdollisista hyödyistä aivojen myeliinin kehityksessä lapsilla, jotka ovat syntyneet terveinä aikana: 1. Aiheuttaako DCC lisääntynyttä myeliinin kertymistä aivoihin kolmen ja neljän vuoden iässä? ja 2) Ovatko DCC:n, rautavarastojen ja aivojen myeliinipitoisuuden yhteydessä vauvaiässä parempiin kognitiivisiin, motorisiin ja sosiaalis-käyttäytymistuloksiin kolmen ja neljän vuoden iässä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen synnytyskäytäntö Yhdysvalloissa on leikata ja kiinnittää vauvan napanuora heti syntymän jälkeen. Välittömässä puristamisessa 20–30 % sikiön ja istukan veritilavuudesta jää istukkaan. Tämä veri sisältää riittävästi rautaa sisältäviä punasoluja tyydyttääkseen vauvan raudantarpeen ensimmäisten 4–6 elinkuukauden aikana. Johdon kiinnittymisen viivästymisen on osoitettu lisäävän varhaisia rautavarastoja vaikuttamatta haitallisiin seurauksiin. Tutkijat olettavat, että raudan riittävyys on välttämätöntä pitkäaikaisen neurologisen terveyden kannalta. Vauvaajan raudanpuute vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen, motoriseen, sosioemotionaaliseen ja käyttäytymiseen. Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaislapsuuden riittämättömät rautavarastot vaikuttavat peruuttamattomasti kielteisesti kehittyviin aivoihin, ja vajeet jatkuvat senkin jälkeen, kun rautatasot on palautettu rautalisillä. Rauta on myelinoinnin olennainen osa, joka on kriittinen aivojen normaalille kehitykselle ja toiminnalle. Myelinaatio, joka saavuttaa huippunsa ensimmäisen elinvuoden aikana, muodostaa ja ylläpitää tehokasta kommunikaatiota aivojen erillisten alueiden välillä.
Kuilu on se, että viivästyneen napanuoran kiinnittymisen aiheuttamien lisääntyneiden rautavarastojen vaikutusta myelinaatioon ja pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen lapsuuden aikana ei tunneta. Hypoteesimme on, että istukansiirto vaikuttaa myelinaatioon ja varhaislapsuuden hermoston kehitykseen seuraavilla tavoilla: 1) istukansiirto (viivästynyt napanuoran kiinnitys tai napalypsy) johtaa lisääntyneeseen veren tilavuuteen (BV) ja punasolujen tilavuuteen (RBCV) syntymän yhteydessä; 2) lisääntynyt RBCV johtaa enemmän saatavilla olevaan rautaa kehon varhaisiin rautavarastoihin; 3) kehon lisääntyneet rautavarastot tarjoavat välttämättömän raudan optimaalista aivojen myelinaatiota varten; 4) optimaalinen myelinaatio johtaa parempaan kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja sosioemotionaaliseen suorituskykyyn.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa seurataan lapsia, jotka oli otettu mukaan aiempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (syntyvästä 24 kuukauteen), joka tunnetaan nimellä Infant Brain Study. Tarkoituksena on mitata narun puristusajan vaikutuksia kehittyvien aivojen rakenteeseen ja toimintaan kolmen ja neljän vuoden iässä. Tutkijat käyttävät ei-invasiivista neuroimaging-tekniikkaa myeliinin hankinnan mittaamiseen ajan mittaan ja hermoston kehityksen arviointiin ja korreloimaan löydöksiä varhaisten rautavarastojen ja pitkän aikavälin kehityksen tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka osallistuivat aiemmin pikkulasten aivotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Välitön johdon kiinnitys
Terveinä syntyneet lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tai syntyessään jaettu kontrolliryhmään, joka tunnetaan nimellä välitön napanuorakiinnitys.
Naru kiinnitettiin ja leikattiin 10 sekunnin kuluessa syntymästä.
|
|
|
Viivästynyt johdon kiristys tai johdon lypsy
Terveenä aikanaan syntyneet lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tai nimetty syntyessään interventioryhmään, joka tunnetaan nimellä viivästetty napanuorakiristys.
Johto kiristettiin ja leikattiin 300 sekunnin (5 minuutin) jälkeen tai sen jälkeen.
Nuoralypsyä (nuoralypsä x 5) käytettiin viivästyneen nuoran kiinnittymisen sijasta, kun kyseessä oli kliininen huolenaihe.
|
Terveenä aikanaan syntyneet lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tai nimetty syntyessään interventioryhmään, joka tunnetaan nimellä viivästetty napanuorakiristys.
Johto kiristettiin ja leikattiin 300 sekunnin (5 minuutin) jälkeen tai sen jälkeen.
Nuoralypsyä (nuoralypsä x 5) käytettiin viivästyneen nuoran kiinnittymisen sijasta, kun kyseessä oli kliininen huolenaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen myelinisaatiorata
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
MRI (McDespot-tekniikka) käyttäminen myeliinivesitilavuusfraktion kartoittamiseen aivoissa
|
48 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä 48 kuukauden iän neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
48 kuukauden iässä käyttämällä hermoston kehitystestien yhdistelmää (esim.
Mullens Scales of Early Learning) ja vanhempien arviointikyselyt (ts.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista [CBCL]
|
48 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Sean Deoni, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU1112-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .