Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan aivotutkimuksen seuranta 3 ja 4 vuoden iässä

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Istukansiirron vaikutukset varhaiseen aivojen kehitykseen ikääntyneillä vauvoilla: seuranta 3 ja 4 vuoden iässä

Kun napanuora (ICC) puristaa välittömästi syntymän yhteydessä, 20–30 % sikiön ja istukan veritilavuudesta jää istukkaan. Alustavat tulokset nykyisestä tutkimuksestamme, jossa verrataan ICC:n vaikutuksia istukan siirtoon viivästyneen napanuoran kiinnittymisen (DCC) aiheuttamiin vaikutuksiin, osoittavat, että vauvoilla, joilla on DCC, on korkeampi ferritiinitaso 4 kuukauden iässä ja enemmän myeliiniä tärkeillä aivojen alueilla. Tämän seurantatutkimuksen tavoitteemme on nähdä, säilyvätkö istukansiirron vaikutukset kolmen ja neljän vuoden ikään asti. Tutkijat aikovat ottaa vain lapset, jotka osallistuivat edelliseen tutkimukseen (Infant Brain Study/NCT01620008) syntyessään arvioitaessa kolmen ja neljän vuoden iässä. Arvioinnit sisältävät MRI:n ja hermoston kehitystestauksen kognitiivisten, motoristen, visuaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien tulosten tutkimiseksi.

Ehdotettu tutkimus käsittelee kahta keskeistä kysymystä DCC:n mahdollisista hyödyistä aivojen myeliinin kehityksessä lapsilla, jotka ovat syntyneet terveinä aikana: 1. Aiheuttaako DCC lisääntynyttä myeliinin kertymistä aivoihin kolmen ja neljän vuoden iässä? ja 2) Ovatko DCC:n, rautavarastojen ja aivojen myeliinipitoisuuden yhteydessä vauvaiässä parempiin kognitiivisiin, motorisiin ja sosiaalis-käyttäytymistuloksiin kolmen ja neljän vuoden iässä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen synnytyskäytäntö Yhdysvalloissa on leikata ja kiinnittää vauvan napanuora heti syntymän jälkeen. Välittömässä puristamisessa 20–30 % sikiön ja istukan veritilavuudesta jää istukkaan. Tämä veri sisältää riittävästi rautaa sisältäviä punasoluja tyydyttääkseen vauvan raudantarpeen ensimmäisten 4–6 elinkuukauden aikana. Johdon kiinnittymisen viivästymisen on osoitettu lisäävän varhaisia ​​rautavarastoja vaikuttamatta haitallisiin seurauksiin. Tutkijat olettavat, että raudan riittävyys on välttämätöntä pitkäaikaisen neurologisen terveyden kannalta. Vauvaajan raudanpuute vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen, motoriseen, sosioemotionaaliseen ja käyttäytymiseen. Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaislapsuuden riittämättömät rautavarastot vaikuttavat peruuttamattomasti kielteisesti kehittyviin aivoihin, ja vajeet jatkuvat senkin jälkeen, kun rautatasot on palautettu rautalisillä. Rauta on myelinoinnin olennainen osa, joka on kriittinen aivojen normaalille kehitykselle ja toiminnalle. Myelinaatio, joka saavuttaa huippunsa ensimmäisen elinvuoden aikana, muodostaa ja ylläpitää tehokasta kommunikaatiota aivojen erillisten alueiden välillä.

Kuilu on se, että viivästyneen napanuoran kiinnittymisen aiheuttamien lisääntyneiden rautavarastojen vaikutusta myelinaatioon ja pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen lapsuuden aikana ei tunneta. Hypoteesimme on, että istukansiirto vaikuttaa myelinaatioon ja varhaislapsuuden hermoston kehitykseen seuraavilla tavoilla: 1) istukansiirto (viivästynyt napanuoran kiinnitys tai napalypsy) johtaa lisääntyneeseen veren tilavuuteen (BV) ja punasolujen tilavuuteen (RBCV) syntymän yhteydessä; 2) lisääntynyt RBCV johtaa enemmän saatavilla olevaan rautaa kehon varhaisiin rautavarastoihin; 3) kehon lisääntyneet rautavarastot tarjoavat välttämättömän raudan optimaalista aivojen myelinaatiota varten; 4) optimaalinen myelinaatio johtaa parempaan kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja sosioemotionaaliseen suorituskykyyn.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa seurataan lapsia, jotka oli otettu mukaan aiempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (syntyvästä 24 kuukauteen), joka tunnetaan nimellä Infant Brain Study. Tarkoituksena on mitata narun puristusajan vaikutuksia kehittyvien aivojen rakenteeseen ja toimintaan kolmen ja neljän vuoden iässä. Tutkijat käyttävät ei-invasiivista neuroimaging-tekniikkaa myeliinin hankinnan mittaamiseen ajan mittaan ja hermoston kehityksen arviointiin ja korreloimaan löydöksiä varhaisten rautavarastojen ja pitkän aikavälin kehityksen tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiseen väestöön kuuluu 106 lasta, jotka satunnaistettiin kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tunnetaan nimellä "Istukansiirron vaikutukset varhaiseen aivojen kehitykseen" (Infant Brain Study) (NCT01620008). Lapset satunnaistettiin joko välittömään napakiinnitykseen tai viivästettyyn narukiinnitykseen (tai narulypsyyn viivästetyn kiristyksen sijasta). Tutkimuspopulaatio sisältää myös rinnakkaisen mieltymysryhmän, joka valitsi itse johdon kiristysajoituksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka osallistuivat aiemmin pikkulasten aivotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Välitön johdon kiinnitys
Terveinä syntyneet lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tai syntyessään jaettu kontrolliryhmään, joka tunnetaan nimellä välitön napanuorakiinnitys. Naru kiinnitettiin ja leikattiin 10 sekunnin kuluessa syntymästä.
Viivästynyt johdon kiristys tai johdon lypsy
Terveenä aikanaan syntyneet lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tai nimetty syntyessään interventioryhmään, joka tunnetaan nimellä viivästetty napanuorakiristys. Johto kiristettiin ja leikattiin 300 sekunnin (5 minuutin) jälkeen tai sen jälkeen. Nuoralypsyä (nuoralypsä x 5) käytettiin viivästyneen nuoran kiinnittymisen sijasta, kun kyseessä oli kliininen huolenaihe.
Terveenä aikanaan syntyneet lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tai nimetty syntyessään interventioryhmään, joka tunnetaan nimellä viivästetty napanuorakiristys. Johto kiristettiin ja leikattiin 300 sekunnin (5 minuutin) jälkeen tai sen jälkeen. Nuoralypsyä (nuoralypsä x 5) käytettiin viivästyneen nuoran kiinnittymisen sijasta, kun kyseessä oli kliininen huolenaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen myelinisaatiorata
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
MRI (McDespot-tekniikka) käyttäminen myeliinivesitilavuusfraktion kartoittamiseen aivoissa
48 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä 48 kuukauden iän neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
48 kuukauden iässä käyttämällä hermoston kehitystestien yhdistelmää (esim. Mullens Scales of Early Learning) ja vanhempien arviointikyselyt (ts. Lasten käyttäytymisen tarkistuslista [CBCL]
48 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Sean Deoni, PhD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa