Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie kojeneckého mozku ve věku 3 a 4 let

10. října 2018 aktualizováno: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Účinky placentární transfuze na časný vývoj mozku u kojenců narozených v termínu: Sledování ve 3 a 4 letech věku

Když při porodu dojde k okamžitému sevření pupeční šňůry (ICC), 20 až 30 % fetálně-placentárního krevního objemu zůstane v placentě. Předběžné výsledky naší současné studie porovnávající účinky ICC versus placentární transfuze z opožděného sevření pupečníku (DCC) ukazují, že kojenci, kteří mají DCC, mají vyšší hladiny feritinu ve 4 měsících věku a více myelinu v důležitých oblastech mozku. Naším cílem pro tuto navazující studii je zjistit, zda účinky placentární transfuze přetrvávají do tří a čtyř let věku. Vyšetřovatelé plánují zařadit pouze děti, které se při narození účastnily předchozí studie (Infant Brain Study/NCT01620008) pro hodnocení ve věku tří a čtyř let. Vyšetření zahrnuje MRI a neurovývojové testování, které zkoumá kognitivní, motorické, vizuální a behaviorální výsledky.

Navrhovaný výzkum řeší dvě hlavní otázky týkající se potenciálních přínosů DCC na vývoj mozkového myelinu u dětí, které se narodily zdravé v termínu: 1. Vede DCC ke zvýšenému ukládání myelinu v mozku ve třech a čtyřech letech? a 2) Jsou DCC, zásoby železa a obsah mozkového myelinu v dětství spojeny se zlepšenými kognitivními, motorickými a socio-behaviorálními výsledky ve věku tří a čtyř let?

Přehled studie

Detailní popis

Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je přestřihnout a sevřít pupeční šňůru kojence ihned po narození. Když dojde k okamžitému sevření, 20 až 30 % objemu krve plodu a placenty zůstane v placentě. Tato krev obsahuje dostatek červených krvinek bohatých na železo, aby pokryla potřebu železa kojence během prvních 4 až 6 měsíců života. Ukázalo se, že oddálení sevření šňůry zvyšuje časné zásoby železa, aniž by přispívalo k nepříznivým výsledkům. Výzkumníci předpokládají, že dostatek železa je nezbytný pro dlouhodobé neurologické zdraví. Nedostatek železa v kojeneckém věku nepříznivě ovlivňuje kognitivní, motorický, socio-emocionální a behaviorální vývoj. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že nedostatečné zásoby železa v raném dětství mají nevratný negativní dopad na vyvíjející se mozek, přičemž deficity přetrvávají i poté, co byly hladiny železa obnoveny suplementací železa. Železo je základní složkou myelinizace, která je kritická pro normální vývoj a funkci mozku. Myelinizace, která vrcholí během prvního roku života, vytváří a udržuje účinnou komunikaci mezi jednotlivými oblastmi mozku.

Rozdíl je v tom, že účinek zvýšených zásob železa z opožděného sevření pupečníku na myelinizaci a dlouhodobý neurovývoj během dětství není znám. Naší hypotézou je, že placentární transfuze ovlivňuje myelinizaci a neurovývoj raného dětství následujícími způsoby: 1) placentární transfuze (opožděné sevření pupečníku nebo dojení pupečníku) vede ke zvýšení objemu krve (BV) a objemu červených krvinek (RBCV) při narození; 2) zvýšená hladina RBCV má za následek více dostupného železa pro časné zásoby železa v těle; 3) zvýšené zásoby železa v těle poskytují nezbytný přísun železa pro optimální myelinizaci mozku; 4) optimální myelinizace vede ke zlepšení kognitivního, behaviorálního a socio-emocionálního výkonu.

Hlavním cílem této studie je provést prospektivní kohortovou studii po dětech zařazených do předchozí randomizované kontrolované studie (od narození do 24 měsíců) známé jako Infant Brain Study. Účelem je změřit účinky doby sevření provazce na strukturu a funkci vyvíjejícího se mozku ve věku tří a čtyř let. Výzkumníci použijí neinvazivní neurozobrazovací techniku ​​k měření akvizice myelinu v průběhu času a provedou neurovývojová hodnocení a korelují nálezy s časnými zásobami železa a dlouhodobými vývojovými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilá populace zahrnuje 106 dětí, které byly randomizovány do kontrolované studie známé jako „Účinky placentární transfuze na časný vývoj mozku“ (studie kojeneckého mozku) (NCT01620008). Děti byly randomizovány buď k okamžitému sevření pupečníku, nebo k odloženému sevření pupečníku (nebo dojení pupečníku jako náhradě za opožděné sevření). Populace studie také zahrnuje paralelní preferenční skupinu, která si sama zvolila načasování sevření šňůry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které se dříve účastnily Studie mozku kojenců

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžité upnutí kabelu
Zdravé donošené děti, které byly dříve randomizovány nebo přiděleny při narození do kontrolní skupiny známé jako okamžité sevření pupečníku. Šňůra byla sevřena a přestřižena do 10 sekund po porodu.
Zpožděné upnutí šňůry nebo dojení šňůry
Zdravé donošené děti, které byly dříve randomizovány nebo přiděleny při narození do intervenční skupiny známé jako opožděné sevření míchy. Šňůra byla upnuta a přestřižena po 300 sekundách (5 minutách) nebo déle. Dojení šňůry (šňůra dojená x 5) bylo použito jako náhrada za opožděné sevření šňůry, když nastala klinická situace, která vyvolala obavy.
Zdravé donošené děti, které byly dříve randomizovány nebo přiděleny při narození do intervenční skupiny známé jako opožděné sevření míchy. Šňůra byla upnuta a přestřižena po 300 sekundách (5 minutách) nebo déle. Dojení šňůry (šňůra dojená x 5) bylo použito jako náhrada za opožděné sevření šňůry, když nastala klinická situace, která vyvolala obavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie myelinizace mozku
Časové okno: 48 měsíců věku
Použití MRI (technika McDespot) k mapování objemové frakce myelinové vody v mozku
48 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení neurovývoje 48 měsíců věku
Časové okno: 48 měsíců věku
Ve věku 48 měsíců pomocí kombinace neurovývojového testování (tj. Mullensovy škály raného učení) a dotazníky hodnocení rodičů (tj. Kontrolní seznam chování dítěte [CBCL]
48 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit