- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02619006
Následná studie kojeneckého mozku ve věku 3 a 4 let
Účinky placentární transfuze na časný vývoj mozku u kojenců narozených v termínu: Sledování ve 3 a 4 letech věku
Když při porodu dojde k okamžitému sevření pupeční šňůry (ICC), 20 až 30 % fetálně-placentárního krevního objemu zůstane v placentě. Předběžné výsledky naší současné studie porovnávající účinky ICC versus placentární transfuze z opožděného sevření pupečníku (DCC) ukazují, že kojenci, kteří mají DCC, mají vyšší hladiny feritinu ve 4 měsících věku a více myelinu v důležitých oblastech mozku. Naším cílem pro tuto navazující studii je zjistit, zda účinky placentární transfuze přetrvávají do tří a čtyř let věku. Vyšetřovatelé plánují zařadit pouze děti, které se při narození účastnily předchozí studie (Infant Brain Study/NCT01620008) pro hodnocení ve věku tří a čtyř let. Vyšetření zahrnuje MRI a neurovývojové testování, které zkoumá kognitivní, motorické, vizuální a behaviorální výsledky.
Navrhovaný výzkum řeší dvě hlavní otázky týkající se potenciálních přínosů DCC na vývoj mozkového myelinu u dětí, které se narodily zdravé v termínu: 1. Vede DCC ke zvýšenému ukládání myelinu v mozku ve třech a čtyřech letech? a 2) Jsou DCC, zásoby železa a obsah mozkového myelinu v dětství spojeny se zlepšenými kognitivními, motorickými a socio-behaviorálními výsledky ve věku tří a čtyř let?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je přestřihnout a sevřít pupeční šňůru kojence ihned po narození. Když dojde k okamžitému sevření, 20 až 30 % objemu krve plodu a placenty zůstane v placentě. Tato krev obsahuje dostatek červených krvinek bohatých na železo, aby pokryla potřebu železa kojence během prvních 4 až 6 měsíců života. Ukázalo se, že oddálení sevření šňůry zvyšuje časné zásoby železa, aniž by přispívalo k nepříznivým výsledkům. Výzkumníci předpokládají, že dostatek železa je nezbytný pro dlouhodobé neurologické zdraví. Nedostatek železa v kojeneckém věku nepříznivě ovlivňuje kognitivní, motorický, socio-emocionální a behaviorální vývoj. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že nedostatečné zásoby železa v raném dětství mají nevratný negativní dopad na vyvíjející se mozek, přičemž deficity přetrvávají i poté, co byly hladiny železa obnoveny suplementací železa. Železo je základní složkou myelinizace, která je kritická pro normální vývoj a funkci mozku. Myelinizace, která vrcholí během prvního roku života, vytváří a udržuje účinnou komunikaci mezi jednotlivými oblastmi mozku.
Rozdíl je v tom, že účinek zvýšených zásob železa z opožděného sevření pupečníku na myelinizaci a dlouhodobý neurovývoj během dětství není znám. Naší hypotézou je, že placentární transfuze ovlivňuje myelinizaci a neurovývoj raného dětství následujícími způsoby: 1) placentární transfuze (opožděné sevření pupečníku nebo dojení pupečníku) vede ke zvýšení objemu krve (BV) a objemu červených krvinek (RBCV) při narození; 2) zvýšená hladina RBCV má za následek více dostupného železa pro časné zásoby železa v těle; 3) zvýšené zásoby železa v těle poskytují nezbytný přísun železa pro optimální myelinizaci mozku; 4) optimální myelinizace vede ke zlepšení kognitivního, behaviorálního a socio-emocionálního výkonu.
Hlavním cílem této studie je provést prospektivní kohortovou studii po dětech zařazených do předchozí randomizované kontrolované studie (od narození do 24 měsíců) známé jako Infant Brain Study. Účelem je změřit účinky doby sevření provazce na strukturu a funkci vyvíjejícího se mozku ve věku tří a čtyř let. Výzkumníci použijí neinvazivní neurozobrazovací techniku k měření akvizice myelinu v průběhu času a provedou neurovývojová hodnocení a korelují nálezy s časnými zásobami železa a dlouhodobými vývojovými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které se dříve účastnily Studie mozku kojenců
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Okamžité upnutí kabelu
Zdravé donošené děti, které byly dříve randomizovány nebo přiděleny při narození do kontrolní skupiny známé jako okamžité sevření pupečníku.
Šňůra byla sevřena a přestřižena do 10 sekund po porodu.
|
|
|
Zpožděné upnutí šňůry nebo dojení šňůry
Zdravé donošené děti, které byly dříve randomizovány nebo přiděleny při narození do intervenční skupiny známé jako opožděné sevření míchy.
Šňůra byla upnuta a přestřižena po 300 sekundách (5 minutách) nebo déle.
Dojení šňůry (šňůra dojená x 5) bylo použito jako náhrada za opožděné sevření šňůry, když nastala klinická situace, která vyvolala obavy.
|
Zdravé donošené děti, které byly dříve randomizovány nebo přiděleny při narození do intervenční skupiny známé jako opožděné sevření míchy.
Šňůra byla upnuta a přestřižena po 300 sekundách (5 minutách) nebo déle.
Dojení šňůry (šňůra dojená x 5) bylo použito jako náhrada za opožděné sevření šňůry, když nastala klinická situace, která vyvolala obavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie myelinizace mozku
Časové okno: 48 měsíců věku
|
Použití MRI (technika McDespot) k mapování objemové frakce myelinové vody v mozku
|
48 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené hodnocení neurovývoje 48 měsíců věku
Časové okno: 48 měsíců věku
|
Ve věku 48 měsíců pomocí kombinace neurovývojového testování (tj.
Mullensovy škály raného učení) a dotazníky hodnocení rodičů (tj.
Kontrolní seznam chování dítěte [CBCL]
|
48 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU1112-086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .