急性胆嚢炎の手術を受ける患者におけるピペラクリンとプラセボの比較 (AVAC)

バックグラウンド

胆石の閉塞による胆嚢の炎症 (急性胆嚢炎) は一般的な状態であり、腹腔鏡下胆嚢摘出術の最も一般的な適応症の 1 つです。 ほとんどの場合、重度の合併症の大きなリスクなしに手順を実行できます。 ただし、場合によっては、胆嚢内のうっ血した胆汁が感染することがあります。

以前の研究では、急性胆嚢炎のほとんどの場合の胆汁は無菌であることが示されているという事実にもかかわらず、臨床ルーチンでは、急性胆嚢炎はしばしば感染状態として管理されます。 一方、抗生物質の予防投与は、明らかな細菌汚染がある場合の手術部位感染のリスクを軽減し、おそらく汚染のリスクも軽減する可能性があります。 急性手術、できれば腹腔鏡下胆嚢摘出術を支持する確固たる証拠がありますが、抗生物質治療の利点は十分に評価されていません。

以前の研究では、合併症のない胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の場合、予防的抗生物質による利益は非常に限られていることが示されています。 しかし、急性胆嚢炎の手術における抗生物質予防を評価した研究はほとんどありません。

本研究の目的は、急性胆嚢炎のために腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における抗生物質予防の利点を評価することです。

方法 研究は、カロリンスカ大学病院フッディンゲの急性外科部門に急性胆嚢炎で入院した患者に基づいている。 患者が選択基準を満たし、腹腔鏡手術に適している場合、研究に関する書面および口頭の情報が提供されます。

彼らが研究への参加に同意した場合、治療の割り当ては封印されたエンベロープシステムによって決定されます。 患者は、予防として術前にピペラシリン 4g x 3 iv を投与するか、プラセボ (生理食塩水注入) を投与するように無作為化されます。 研究は二重盲検です。 ピペラシリン/プラセボは、割り当て後に研究看護師によって投与されます。 失明を維持するために、輸液はバッグで覆われています。 処置を行う外科医も、患者や患者の世話をするスタッフも、割り当てについて知らされません。 手順は、封入後 24 日以内に実行する必要があります。 ピペラシリン/プラセボの投与は、組み入れ直後から開始され、手順が完了するまで継続されます。

手術中に抗生物質治療の明確な適応症が発生した場合、割り当てられた注入は削除され、外科医の決定に従って患者に抗生物質が投与されます。 そのような場合、患者は研究にとどまり、治療の意図に従って分析されます。

腹腔鏡下胆嚢摘出術では、腹膜切開を開始する前に、長い針で胆嚢底から無菌条件下で少なくとも 10 cc の胆汁を吸引します。 胆汁は、好気性および嫌気性培養のために送られます。 細菌は、標準的な検査手順を使用して識別されます。

サンプルサイズの推定 陽性培養の発生率が 50% でプラセボ群であり、抗生物質の予防投与が行われた場合にこれが 25% に減少した場合、この差を 80% の確率でp < 0.05 レベルの有意性 (片側検定)。 したがって、100 人の患者の合計サンプルは、主要な結果の尺度をテストするのに十分なはずです。

CRP、インターロイキン、ビリルビン、AST、ALT、および ALP の追跡サンプルは、手術日から手術後 2 日目まで毎日採取されます。

生活の質は術前に SF-36 によって評価されます。 痛みのレベルは、手術当日から術後 2 日目までの MacGill 痛みアンケートに基づいて推定されます。

術後 1 ヶ月、患者はフォロー アップに招待されます。 フォローアップでは、SF-36が記入されています。