哌拉克林与安慰剂在接受急性胆囊炎手术的患者中的对比 (AVAC)

背景

由于胆结石阻塞（急性胆囊炎）引起的胆囊炎症是一种常见病症，也是腹腔镜胆囊切除术最常见的适应症之一。 在大多数情况下，可以在没有严重并发症风险的情况下执行该程序。 然而，在某些情况下，胆囊中充血的胆汁可能会被感染。

在临床常规中，急性胆囊炎通常作为感染性疾病进行管理，尽管之前的研究表明大多数急性胆囊炎病例的胆汁是无菌的。 另一方面，在有明显细菌污染的情况下，预防性使用抗生素可能会降低手术部位感染的风险，并且可能还会降低污染的风险。 有确凿的证据支持急性手术，最好是腹腔镜胆囊切除术，但抗生素治疗的益处尚未得到充分评估。

先前的研究表明，对于无并发症胆结石病的腹腔镜胆囊切除术，抗生素预防的益处非常有限。 然而，很少有研究评估了急性胆囊炎手术中的抗生素预防。

本研究的目的是评估抗生素预防对因急性胆囊炎接受腹腔镜胆囊切除术的患者的益处。

方法 该研究基于卡罗林斯卡大学医院 Huddinge 急性外科收治的急性胆囊炎患者。 如果患者符合纳入标准并且适合腹腔镜手术，则会提供有关该研究的书面和口头信息。

如果他们同意参加研究，则治疗分配由密封的信封系统决定。 患者随机接受术前静脉注射哌拉西林 4g x 3 作为预防或安慰剂（盐水输注）。 该研究是双盲的。 分配后由研究护士管理哌拉西林/安慰剂。 输液用袋子覆盖以保持致盲。 执行手术的外科医生、病人或照顾病人的工作人员都不知道分配情况。 该程序应在纳入后 24 天内进行。 加入后立即开始给予哌拉西林/安慰剂，并一直持续到手术完成。

如果在手术期间出现抗生素治疗的明确指征，则移除分配的输液，并根据外科医生的决定给予患者抗生素。 在这种情况下，患者会留在研究中并根据治疗意向进行分析。

在腹腔镜胆囊切除术中，在腹膜剥离开始之前，在无菌条件下用长针从胆囊底部抽吸至少 10 cc 的胆汁。 胆汁被送去进行需氧和厌氧培养。 使用标准实验室程序鉴定细菌。

样本量估计 如果在安慰剂组中阳性培养的发生率为 50%，并且如果给予抗生素预防性治疗则该阳性率降至 25%，则每组需要 36 名患者才能达到 80% 的机会检测到这种差异p<0.05 显着性水平（单边检验）。 因此，100 名患者的总样本应足以检验主要结果指标。

从围手术期到术后第 2 天每天采集 CRP、白细胞介素、胆红素、AST、ALT 和 ALP 的后续样本。

术前通过 SF-36 评估生活质量。 从手术当天到术后第 2 天，根据 MacGill 疼痛问卷估计疼痛程度。

术后1个月，邀请患者进行随访。 后续填写SF-36。