Piperaclin kontra placebo az akut kolecisztitisz miatt műtéten átesett betegeknél (AVAC)

Háttér

Az epekövek elzáródása miatti epehólyag-gyulladás (akut epehólyag-gyulladás) gyakori állapot és a laparoszkópos kolecisztektómia egyik leggyakoribb indikációja. A legtöbb esetben az eljárás súlyos szövődmények nagy kockázata nélkül elvégezhető. Egyes esetekben azonban az epehólyagban eltömődött epe megfertőződhet.

A klinikai rutinban az akut epehólyag-gyulladást gyakran fertőző állapotként kezelik, annak ellenére, hogy korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az akut epehólyag-gyulladás legtöbb esetben az epe steril. Másrészt az antibiotikus profilaxis csökkentheti a műtéti hely fertőzésének kockázatát azokban az esetekben, amikor nyilvánvaló bakteriális szennyeződés van, és esetleg csökkentheti a fertőzés kockázatát is. Szilárd bizonyítékok támasztják alá az akut műtétet, lehetőleg laparoszkópos cholecystectomiát, de az antibiotikus kezelés előnyeit még nem értékelték teljes mértékben.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szövődménymentes epekőbetegség miatt végzett laparoszkópos cholecystectomia esetén az antibiotikus profilaxis előnyei nagyon korlátozottak. Mindazonáltal nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az akut epehólyag-gyulladás sebészeti kezelésében alkalmazott antibiotikum-profilaxist értékelte.

Jelen tanulmány célja az antibiotikum profilaxis előnyeinek felmérése akut epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.

Módszerek A vizsgálat a Karolinska University Hospital Huddinge akut sebészeti osztályán akut epehólyag-gyulladás miatt felvett betegeken alapul. Abban az esetben, ha a betegek teljesítik a befogadási kritériumokat és alkalmasak a laparoszkópos műtétre, írásos és szóbeli tájékoztatást adunk a vizsgálatról.

Abban az esetben, ha beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, a kezelés elosztását lezárt borítékrendszer határozza meg. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 4 g x 3 piperacillint kapjanak intravénásán profilaxisként, vagy placebót (sóoldat infúzió). A tanulmány kettős vak. A piperacillint/placebót kutatónővér adja be az elosztás után. Az infúziót egy zacskó fedi a vakság fenntartása érdekében. Sem a beavatkozást végző sebész, sem a beteg vagy a beteget gondozó személyzet nem kap tájékoztatást az elosztásról. Az eljárást a felvételt követő 24 napon belül el kell végezni. A piperacillin/placebo adagolását a felvétel után azonnal megkezdik, és az eljárás befejezéséig folytatják.

Ha a műtét során kategorikus antibiotikum-kezelésre utaló javallat jelentkezik, a kiosztott infúziót eltávolítják, és a sebész döntése alapján a beteg antibiotikumot kap. Ilyen esetekben a beteg a vizsgálatban marad, és a kezelési szándéknak megfelelően elemzik.

A laparoszkópos cholecystectomia során a peritoneum disszekció megkezdése előtt steril körülmények között legalább 10 cc epét szívunk le az epehólyag fundusából hosszú tűvel. Az epét aerob és anaerob tenyésztésre küldik. A baktériumok azonosítása standard laboratóriumi eljárásokkal történik.

A minta méretének becslése Ha a pozitív tenyészetek incidenciája 50%, és a placebo-csoportban ez 25%-ra csökken, ha antibiotikus profilaxist adnak, akkor mindkét karon 36 betegre lenne szükség ahhoz, hogy 80%-os esélyt érjünk el ennek a különbségnek a kimutatására p<0,05 szignifikanciaszint (egyoldali teszt). A 100 betegből álló teljes mintának tehát elegendőnek kell lennie az elsődleges kimenetel mérésére.

A CRP, az interleukinek, a bilirubin, az AST, az ALT és az ALP nyomon követési mintáit naponta vesznek a peroperatív naptól a posztoperatív 2. napig.

Az életminőséget az SF-36 preoperatívan értékeli. A fájdalom mértékét a MacGill fájdalomkérdőív alapján becsülik meg az eljárás napjától a műtét utáni 2. napig.

Egy hónappal a műtét után a pácienst nyomon követésre hívják. Utánkövetéskor az SF-36 kitöltésre kerül.