Piperakliini vs. lumelääke potilailla, joille tehdään leikkaus akuutin kolekystiitin vuoksi (AVAC)

Tausta

Sappikivien tukkeutumisesta johtuva sappirakon tulehdus (akuutti kolekystiitti) on yleinen sairaus ja yksi yleisimmistä laparoskooppisen kolekystektomian indikaatioista. Useimmissa tapauksissa toimenpide voidaan suorittaa ilman suurta vakavien komplikaatioiden riskiä. Joissakin tapauksissa sappirakon tukkeutunut sappi voi kuitenkin saada tartunnan.

Kliinisissä rutiineissa akuuttia kolekystiittiä hoidetaan usein tarttuvana sairautena huolimatta siitä, että aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sappi on useimmissa akuutin kolekystiittitapauksissa steriiliä. Toisaalta antibioottiprofylaksia voi vähentää leikkauskohdan infektioiden riskiä niissä tapauksissa, joissa on ilmeistä bakteerikontaminaatiota, ja ehkä myös kontaminaatioriskiä. Akuutin kirurgian, mieluiten laparoskooppisen kolekystektomian, tueksi on olemassa vankkaa näyttöä, mutta antibioottihoidon hyötyjä ei ole täysin arvioitu.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottiprofylaksia hyötyy hyvin rajoitetusti komplisoitumattoman sappikivitaudin aiheuttaman laparoskooppisen kolekystektomian tapauksessa. On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu antibioottiprofylaksia akuutin kolekystiitin leikkauksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antibioottiprofylaksia hyötyjä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi.

Menetelmät Tutkimus perustuu potilaisiin, jotka on otettu akuutin kolekystiitin vuoksi Karolinska University Hospital Huddingen akuutin kirurgian osastolle. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja soveltuu laparoskooppiseen leikkaukseen, tutkimuksesta annetaan kirjallista ja suullista tietoa.

Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hoidon jakaminen määräytyy suljetussa kirjekuoressa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko piperasilliinia 4 g x 3 iv ennen leikkausta ennaltaehkäisynä tai lumelääkettä (suolaliuosinfuusio). Tutkimus on kaksoissokkoutettu. Piperasilliinia/plaseboa antaa tutkimussairaanhoitaja jakamisen jälkeen. Infuusio on peitetty pussilla sokeuden ylläpitämiseksi. Toimenpiteen suorittavalle kirurgille, potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilökunnalle ei tiedoteta allokaatiosta. Toimenpide on suoritettava 24 päivän kuluessa sisällyttämisestä. Piperasilliinin/plasebon anto aloitetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes toimenpide on suoritettu.

Jos leikkauksen aikana ilmenee kategorinen indikaatio antibioottihoidolle, määrätty infuusio poistetaan ja potilaalle annetaan antibioottia kirurgin päätöksen mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa potilas jää tutkimukseen ja hänet analysoidaan hoitoaikeen mukaan.

Laparoskooppisen kolekystektomian aikana sappirakon pohjasta imetään steriileissä olosuhteissa pitkällä neulalla vähintään 10 cm3 sappia ennen vatsakalvon dissektion aloittamista. Sappi lähetetään aerobiseen ja anaerobiseen viljelyyn. Bakteerit tunnistetaan normaaleilla laboratoriomenetelmillä.

Näytteen koon arvio Jos positiivisten viljelmien ilmaantuvuus on 50 % ja lumeryhmässä ja tämä laskee 25 %:iin, jos antibioottiprofylaksia annetaan, tarvitaan 36 potilasta kummassakin haarassa, jotta saavutettaisiin 80 %:n mahdollisuus havaita tämä ero p<0,05 merkitsevyystaso (yksipuolinen testi). Näin ollen 100 potilaan kokonaisotoksen pitäisi riittää ensisijaisen tulosmitan testaamiseen.

CRP-, interleukiini-, bilirubiini-, AST-, ALT- ja ALP-seurantanäytteet otetaan päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä toiseen päivään 2.

SF-36 arvioi elämänlaadun ennen leikkausta. Kivun taso on arvioitu MacGill-kipukyselyn perusteella toimenpiteen päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2.

Kuukauden kuluttua leikkauksesta potilas kutsutaan seurantaan. Seurannassa täytetään SF-36.