급성 담낭염 수술을 받는 환자의 피페라실린 대 위약 (AVAC)
연구 개요
상세 설명
배경
담석 폐쇄로 인한 담낭의 염증(급성 담낭염)은 일반적인 상태이며 복강경 담낭절제술의 가장 일반적인 적응증 중 하나입니다. 대부분의 경우 심각한 합병증의 큰 위험 없이 절차를 수행할 수 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 담낭의 울혈된 담즙이 감염될 수 있습니다.
일상적인 임상에서 급성 담낭염은 대부분의 급성 담낭염 사례에서 담즙이 불임인 것으로 이전 연구에서 밝혀졌음에도 불구하고 종종 감염성 질환으로 관리됩니다. 한편, 항생제 예방은 명백한 세균 오염이 있는 경우에 수술 부위 감염의 위험을 감소시킬 수 있으며 아마도 오염의 위험도 감소시킬 수 있습니다. 급성 수술, 바람직하게는 복강경 담낭 절제술을 지지하는 확고한 증거가 있지만 항생제 치료의 이점은 충분히 평가되지 않았습니다.
이전 연구에서는 합병증이 없는 담석 질환에 대한 복강경 담낭 절제술의 경우 항생제 예방법의 이점이 매우 제한적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 급성 담낭염 수술에서 항생제 예방법을 평가한 연구는 거의 없습니다.
현재 연구의 목적은 급성 담낭염에 대한 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 항생제 예방법의 이점을 평가하는 것입니다.
방법 이 연구는 급성 담낭염으로 Karolinska University Hospital Huddinge의 급성 수술과에 입원한 환자를 기반으로 합니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 복강경 수술에 적합한 경우 연구에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다.
연구 참여에 동의하는 경우 봉인된 봉투 시스템에 의해 치료 할당이 결정됩니다. 환자는 수술 전 예방 또는 위약(식염수 주입)으로 피페라실린 4g x 3 정맥주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구는 이중 맹검입니다. 피페라실린/위약은 할당 후 연구 간호사가 관리합니다. 눈가림을 유지하기 위해 주입액을 백으로 덮습니다. 절차를 수행하는 외과 의사나 환자 또는 환자를 돌보는 직원은 할당에 대해 알지 못합니다. 절차는 포함 후 24일 이내에 수행되어야 합니다. 피페라실린/위약의 투여는 포함 직후 시작되어 절차가 완료될 때까지 계속됩니다.
수술 중 항생제 치료에 대한 범주적 적응증이 발생하면 할당된 주입을 제거하고 외과 의사의 결정에 따라 환자에게 항생제를 투여합니다. 이러한 경우 환자는 연구에 머물며 치료 의도에 따라 분석됩니다.
복강경 담낭절제술을 시행하는 동안 복막 절개를 시작하기 전에 긴 바늘로 담낭 기저부에서 멸균 상태로 최소 10cc의 담즙을 흡인합니다. 담즙은 호기성 및 혐기성 배양을 위해 보내집니다. 박테리아는 표준 실험실 절차를 사용하여 식별됩니다.
샘플 크기 추정 양성 배양의 발생률이 50%이고 위약 그룹에서 예방적 항생제를 투여하면 25%로 감소한다면 각 팔에 36명의 환자가 필요합니다. p<0.05 유의 수준(단측 검정). 따라서 100명의 환자로 구성된 총 샘플은 1차 결과 측정을 테스트하기에 충분해야 합니다.
CRP, 인터루킨, 빌리루빈, AST, ALT 및 ALP에 대한 추적 샘플을 수술 당일부터 수술 후 2일까지 매일 채취합니다.
SF-36은 수술 전 삶의 질을 평가합니다. 통증 정도는 시술 당일부터 수술 후 2일째까지 MacGill 통증 설문지를 기반으로 추정됩니다.
수술 후 한 달 후, 환자는 후속 조치를 취하도록 초대됩니다. 후속 조치에서 SF-36이 채워집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 담낭염의 임상 및 방사선학적 징후
- 수술 전 5일 이내에 발생하는 최초의 급성 증상
제외 기준:
- 5일을 초과하는 기억상실증
- 복강경 수술에 대한 금기 사항
- 베타 락탐 항생제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
피페라실린-타조박탐 복합제
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Piperacillin-Tazobactam(extended-spectrum, beta-lactamase inhibitor) 예방적 수술적 정맥주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
생리 식염수
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위약 대조군으로서 식염수 iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 세균 배양의 비율
기간: 5 일
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수술 전후로 조립된 담즙의 배양으로 평가한 담즙 내 세균 증식이 있는 환자의 비율.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 5-10일
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5-10일
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건강 관련 삶의 질
기간: 한달
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SF-3로 측정한 건강 관련 삶의 질
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한달
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McGill Pain Questionnaire로 측정한 수술 후 통증
기간: 3 일
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McGill Pain Questionnaire로 측정한 통증 수준
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3 일
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수술 후 C 반응성 단백질 수치
기간: 3 일
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수술 후 매일 측정된 CRP 수치
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3 일
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수술 부위 감염
기간: 5-10일
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배농 또는 항생제 치료가 필요한 농양 또는 표재성 상처 감염
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5-10일
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수술 부위 감염 이외의 감염성 합병증
기간: 5-10일
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5-10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Folke Hammarqvist, Ass Prof, Karolinska Institutet, CLINTEC, Stockholm
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVAC
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