全身麻酔中の 2 つの異なる酸素濃度に関連する酸化ストレス。臨床試験。 (OSGA)
類似群の無作為化対照臨床試験。
この研究は、全身麻酔中に 30% と 60% の 2 つの異なる酸素濃度を受けた健康な患者の酸化ストレスレベルの違いを探すように設計されています。
患者に通知すると、肯定的な同意が得られ、包含基準と除外基準によって、患者が 30% または 60% の酸素濃度に無作為化されることが確認されます。
手術室では、静脈ラインを留置しながらサンプル血液を採取します。
全身麻酔は、セボフルランで導入および維持されます。
麻酔導入後、無作為化に従って酸素濃度を提供するために、麻酔器が固定されます。
1 時間後、2 番目の静脈サンプルが取得されます。
サンプルは、バルセロナ大学の生物学部の研究室で分析されるまで、低温で保管されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Sebastian Castrillon, M.D.
- 電話番号：00(34) 935 537 541
- メール：scastrillon@santpau.cat
-
コンタクト：
- Nadia Llavero
- 電話番号：7635 (0034) 93 553 76 35
- メール：nllavero@santpau.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下の待機手術。
- ASA 1 - 2
- 口蓋手術、再建手術、頸部手術、腹壁手術。
除外基準:
- 喫煙習慣
- 妊娠
- 代償疾患なし。
- ASA 3 以降。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素 30%
患者は 30% の酸素濃度で 1 時間の全身麻酔を受けます。
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全身麻酔の 1 時間中に 30% の酸素濃度。
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実験的：酸素 60%
患者は 60% の酸素濃度で 1 時間の全身麻酔を受けます。
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全身麻酔の 1 時間中に 60% の酸素濃度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マロンジアルデヒドレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび全身麻酔の 1 時間後
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全身麻酔の前に血液サンプルを採取し、麻酔器で酸素濃度が固定されてから 1 時間後に 2 番目のサンプルを採取します。
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ベースラインおよび全身麻酔の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質酸化レベルの変化
時間枠：ベースラインと全身麻酔の 1 時間後。
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全身麻酔の前に血液サンプルを採取し、麻酔器で酸素濃度が固定されてから 1 時間後に 2 番目のサンプルを採取します。
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ベースラインと全身麻酔の 1 時間後。
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グルタチオンレベルの変化
時間枠：ベースラインと全身麻酔の 1 時間後。
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全身麻酔の前に血液サンプルを採取し、麻酔器で酸素濃度が固定されてから 1 時間後に 2 番目のサンプルを採取します。
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ベースラインと全身麻酔の 1 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Castrillon, M.D.、Anesthesiologist.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finkel T, Holbrook NJ. Oxidants, oxidative stress and the biology of ageing. Nature. 2000 Nov 9;408(6809):239-47. doi: 10.1038/35041687.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402. Erratum In: Eur Respir J. 2003 May;21(5):911.
- Loiseaux-Meunier MN, Bedu M, Gentou C, Pepin D, Coudert J, Caillaud D. Oxygen toxicity: simultaneous measure of pentane and malondialdehyde in humans exposed to hyperoxia. Biomed Pharmacother. 2001 Apr;55(3):163-9. doi: 10.1016/s0753-3322(01)00042-7.
- Winter PM, Smith G. The toxicity of oxygen. Anesthesiology. 1972 Aug;37(2):210-41. doi: 10.1097/00000542-197208000-00010. No abstract available.
- Morita S, Snider MT, Inada Y. Increased N-pentane excretion in humans: a consequence of pulmonary oxygen exposure. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):730-3. doi: 10.1097/00000542-198606000-00009.
- Griendling KK, FitzGerald GA. Oxidative stress and cardiovascular injury: Part I: basic mechanisms and in vivo monitoring of ROS. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1912-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000093660.86242.BB. No abstract available.
- Galley HF. Oxidative stress and mitochondrial dysfunction in sepsis. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aer093. Epub 2011 May 19.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Plasma redox status relates to severity in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1812-4. doi: 10.1097/00003246-200006000-00021.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Oxidative stress in critically ill patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1782-6. doi: 10.1097/00003246-200208000-00018.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Chu CY, Ng FF, Tam WH, Critchley LA, Rogers MS, Wang CC. Effects of different inspired oxygen fractions on lipid peroxidation during general anaesthesia for elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):355-60. doi: 10.1093/bja/aeq154. Epub 2010 Jun 24.
- Allaouchiche B, Debon R, Goudable J, Chassard D, Duflo F. Oxidative stress status during exposure to propofol, sevoflurane and desflurane. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):981-5. doi: 10.1097/00000539-200110000-00036.
- Yagi K. Lipid peroxides and human diseases. Chem Phys Lipids. 1987 Nov-Dec;45(2-4):337-51. doi: 10.1016/0009-3084(87)90071-5.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。