Окислительный стресс, связанный с двумя различными концентрациями кислорода во время общей анестезии. Клиническое испытание. (OSGA)
30 ноября 2015 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Клиническое исследование контролируемых рандомизированных параллелей групп.
Исследование предназначено для поиска различий в уровне оксидативного стресса у здоровых пациентов, получающих 2 разных концентрации кислорода: 30% и 60% во время общей анестезии.
После того, как пациент был проинформирован, получено положительное согласие и подтверждены критерии включения и исключения, пациенты рандомизируются для концентрации кислорода 30% или 60%.
В операционной при установке внутривенного катетера получают образец крови.
Общая анестезия индуцируется и поддерживается севофлураном.
После индукции анестезии наркозный аппарат фиксируют, чтобы обеспечить концентрацию кислорода в соответствии с рандомизацией.
Через час берут второй образец вены.
Образцы хранятся в холодных условиях до их анализа в лабораториях биологического факультета Барселонского университета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Sebastian Castrillon, M.D.
- Номер телефона: 00(34) 935 537 541
- Электронная почта: scastrillon@santpau.cat
-
Контакт:
- Nadia Llavero
- Номер телефона: 7635 (0034) 93 553 76 35
- Электронная почта: nllavero@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция, под общим наркозом.
- АСА 1 - 2
- Хирургия Орла, реконструктивная хирургия, хирургия шеи, хирургия брюшной стенки.
Критерий исключения:
- Курение
- Беременность
- Нет компенсированного заболевания.
- ASA 3 или выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислород 30%
Пациент получает 1 час общей анестезии с концентрацией кислорода 30%.
|
Концентрация кислорода 30% в течение одного часа общей анестезии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислород 60%
Пациент получает 1 час общей анестезии с концентрацией кислорода 60%.
|
Концентрация кислорода 60% в течение одного часа общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня малонового диальдегида
Временное ограничение: Исходный уровень и через час общей анестезии
|
Образец крови берется перед общей анестезией, а второй образец берется через час после фиксации концентрации кислорода в наркозном аппарате.
|
Исходный уровень и через час общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня белкового окисления
Временное ограничение: Исходный уровень и после одного часа общей анестезии.
|
Образец крови берется перед общей анестезией, а второй образец берется через час после фиксации концентрации кислорода в наркозном аппарате.
|
Исходный уровень и после одного часа общей анестезии.
|
|
Изменение уровня глутатиона
Временное ограничение: Исходный уровень и после одного часа общей анестезии.
|
Образец крови берется перед общей анестезией, а второй образец берется через час после фиксации концентрации кислорода в наркозном аппарате.
|
Исходный уровень и после одного часа общей анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Castrillon, M.D., Anesthesiologist.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finkel T, Holbrook NJ. Oxidants, oxidative stress and the biology of ageing. Nature. 2000 Nov 9;408(6809):239-47. doi: 10.1038/35041687.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402. Erratum In: Eur Respir J. 2003 May;21(5):911.
- Loiseaux-Meunier MN, Bedu M, Gentou C, Pepin D, Coudert J, Caillaud D. Oxygen toxicity: simultaneous measure of pentane and malondialdehyde in humans exposed to hyperoxia. Biomed Pharmacother. 2001 Apr;55(3):163-9. doi: 10.1016/s0753-3322(01)00042-7.
- Winter PM, Smith G. The toxicity of oxygen. Anesthesiology. 1972 Aug;37(2):210-41. doi: 10.1097/00000542-197208000-00010. No abstract available.
- Morita S, Snider MT, Inada Y. Increased N-pentane excretion in humans: a consequence of pulmonary oxygen exposure. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):730-3. doi: 10.1097/00000542-198606000-00009.
- Griendling KK, FitzGerald GA. Oxidative stress and cardiovascular injury: Part I: basic mechanisms and in vivo monitoring of ROS. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1912-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000093660.86242.BB. No abstract available.
- Galley HF. Oxidative stress and mitochondrial dysfunction in sepsis. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aer093. Epub 2011 May 19.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Plasma redox status relates to severity in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1812-4. doi: 10.1097/00003246-200006000-00021.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Oxidative stress in critically ill patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1782-6. doi: 10.1097/00003246-200208000-00018.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Chu CY, Ng FF, Tam WH, Critchley LA, Rogers MS, Wang CC. Effects of different inspired oxygen fractions on lipid peroxidation during general anaesthesia for elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):355-60. doi: 10.1093/bja/aeq154. Epub 2010 Jun 24.
- Allaouchiche B, Debon R, Goudable J, Chassard D, Duflo F. Oxidative stress status during exposure to propofol, sevoflurane and desflurane. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):981-5. doi: 10.1097/00000539-200110000-00036.
- Yagi K. Lipid peroxides and human diseases. Chem Phys Lipids. 1987 Nov-Dec;45(2-4):337-51. doi: 10.1016/0009-3084(87)90071-5.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-OXI-2013-62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .