2 különböző oxigénkoncentrációhoz kapcsolódó oxidatív stressz az általános érzéstelenítés során. Klinikai vizsgálat. (OSGA)
2015. november 30. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Klinikai vizsgálat kontrollált randomizált párhuzamos csoportok.
A vizsgálat célja, hogy az oxidatív stressz szintjében különbségeket keressen egészséges betegek között, akik 2 különböző oxigénkoncentrációt kapnak: 30% és 60% általános érzéstelenítés alatt.
Miután a beteget tájékoztatták, megtörtént a megerősítő egyetértés, és a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése, a betegeket 30%-os vagy 60%-os oxigénkoncentrációra randomizálják.
A műtőben az intravénás vezeték felhelyezése közben vérmintát vesznek.
Az általános érzéstelenítést szevofluránnal indukálják és tartják fenn.
Az anesztézia bevezetése után az altatógépet rögzítjük, hogy a randomizációnak megfelelő oxigénkoncentrációt biztosítsuk.
Egy órával később egy második vénás mintát veszünk.
A mintákat hideg körülmények között tárolják az elemzésükig a Barcelonai Egyetem Biológiai Karának laboratóriumaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Castrillon, M.D.
- Telefonszám: 00(34) 935 537 541
- E-mail: scastrillon@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Llavero
- Telefonszám: 7635 (0034) 93 553 76 35
- E-mail: nllavero@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható műtét, általános érzéstelenítésben.
- ASA 1-2
- Orl műtét, helyreállító műtét, nyaki műtét, hasfal műtét.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási szokás
- Terhesség
- Nincs kompenzált betegség.
- ASA 3 vagy magasabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oxigén 30%
A páciens 1 órás általános érzéstelenítésben részesül 30%-os oxigénkoncentráció mellett.
|
30%-os oxigénkoncentráció egy óra általános érzéstelenítés alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: Oxigén 60%
A páciens 1 órás általános érzéstelenítésben részesül 60%-os oxigénkoncentráció mellett.
|
60%-os oxigénkoncentráció egy óra általános érzéstelenítés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A malondialdehid szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és egy óra általános érzéstelenítés után
|
Vérmintát vesznek az általános érzéstelenítés előtt, és egy második mintát egy órával azután, hogy az oxigénkoncentrációt az altatógépben rögzítették.
|
Kiindulási állapot és egy óra általános érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fehérje oxidációs szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot és egy óra általános érzéstelenítés után.
|
Vérmintát vesznek az általános érzéstelenítés előtt, és egy második mintát egy órával azután, hogy az oxigénkoncentrációt az altatógépben rögzítették.
|
Kiindulási állapot és egy óra általános érzéstelenítés után.
|
|
A glutation szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és egy óra általános érzéstelenítés után.
|
Vérmintát vesznek az általános érzéstelenítés előtt, és egy második mintát egy órával azután, hogy az oxigénkoncentrációt az altatógépben rögzítették.
|
Kiindulási állapot és egy óra általános érzéstelenítés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Castrillon, M.D., Anesthesiologist.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finkel T, Holbrook NJ. Oxidants, oxidative stress and the biology of ageing. Nature. 2000 Nov 9;408(6809):239-47. doi: 10.1038/35041687.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402. Erratum In: Eur Respir J. 2003 May;21(5):911.
- Loiseaux-Meunier MN, Bedu M, Gentou C, Pepin D, Coudert J, Caillaud D. Oxygen toxicity: simultaneous measure of pentane and malondialdehyde in humans exposed to hyperoxia. Biomed Pharmacother. 2001 Apr;55(3):163-9. doi: 10.1016/s0753-3322(01)00042-7.
- Winter PM, Smith G. The toxicity of oxygen. Anesthesiology. 1972 Aug;37(2):210-41. doi: 10.1097/00000542-197208000-00010. No abstract available.
- Morita S, Snider MT, Inada Y. Increased N-pentane excretion in humans: a consequence of pulmonary oxygen exposure. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):730-3. doi: 10.1097/00000542-198606000-00009.
- Griendling KK, FitzGerald GA. Oxidative stress and cardiovascular injury: Part I: basic mechanisms and in vivo monitoring of ROS. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1912-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000093660.86242.BB. No abstract available.
- Galley HF. Oxidative stress and mitochondrial dysfunction in sepsis. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aer093. Epub 2011 May 19.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Plasma redox status relates to severity in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1812-4. doi: 10.1097/00003246-200006000-00021.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Oxidative stress in critically ill patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1782-6. doi: 10.1097/00003246-200208000-00018.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Chu CY, Ng FF, Tam WH, Critchley LA, Rogers MS, Wang CC. Effects of different inspired oxygen fractions on lipid peroxidation during general anaesthesia for elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):355-60. doi: 10.1093/bja/aeq154. Epub 2010 Jun 24.
- Allaouchiche B, Debon R, Goudable J, Chassard D, Duflo F. Oxidative stress status during exposure to propofol, sevoflurane and desflurane. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):981-5. doi: 10.1097/00000539-200110000-00036.
- Yagi K. Lipid peroxides and human diseases. Chem Phys Lipids. 1987 Nov-Dec;45(2-4):337-51. doi: 10.1016/0009-3084(87)90071-5.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-OXI-2013-62
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .