Estresse Oxidativo Relacionado a 2 Diferentes Concentrações de Oxigênio Durante Anestesia Geral. Ensaio Clínico. (OSGA)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos.
O estudo foi desenvolvido para procurar diferenças no nível de estresse oxidativo entre pacientes saudáveis recebendo 2 concentrações diferentes de oxigênio: 30% e 60% durante a anestesia geral.
Uma vez que o paciente foi informado, o acordo afirmativo foi obtido e os critérios de inclusão e exclusão verificados, os pacientes são randomizados para 30% ou 60% de concentração de oxigênio.
Na sala de cirurgia, durante a colocação da linha intravenosa, uma amostra de sangue é obtida.
A anestesia geral é induzida e mantida com sevoflurano.
Após a indução da anestesia, a máquina de anestesia é fixada para fornecer a concentração de oxigênio de acordo com a randomização.
Uma hora depois, uma segunda amostra venosa é obtida.
As amostras são armazenadas em condições de frio até sua análise nos laboratórios da faculdade de biologia da Universidade de Barcelona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Sebastian Castrillon, M.D.
- Número de telefone: 00(34) 935 537 541
- E-mail: scastrillon@santpau.cat
-
Contato:
- Nadia Llavero
- Número de telefone: 7635 (0034) 93 553 76 35
- E-mail: nllavero@santpau.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva, sob anestesia geral.
- ASA 1 - 2
- Orl cirurgia, cirurgia reconstrutiva, cirurgia do pescoço, cirurgia da parede abdominal.
Critério de exclusão:
- hábito de fumar
- Gravidez
- Nenhuma doença compensada.
- ASA 3 ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxigênio 30%
O paciente recebe 1 hora de anestesia geral com uma concentração de oxigênio de 30%.
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Concentração de oxigênio de 30% durante uma hora de anestesia geral.
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EXPERIMENTAL: Oxigênio 60%
O paciente recebe 1 hora de anestesia geral com uma concentração de oxigênio de 60%.
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Concentração de oxigênio de 60% durante uma hora de anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de malondialdeído
Prazo: Linha de base e após uma hora de anestesia geral
|
Uma amostra de sangue é obtida antes da anestesia geral e uma segunda amostra é obtida uma hora após a concentração de oxigênio ter sido fixada na máquina de anestesia.
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Linha de base e após uma hora de anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de oxidação proteica
Prazo: Inicial e após uma hora de anestesia geral.
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Uma amostra de sangue é obtida antes da anestesia geral e uma segunda amostra é obtida uma hora após a concentração de oxigênio ter sido fixada na máquina de anestesia.
|
Inicial e após uma hora de anestesia geral.
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Alteração no nível de glutationa
Prazo: Inicial e após uma hora de anestesia geral.
|
Uma amostra de sangue é obtida antes da anestesia geral e uma segunda amostra é obtida uma hora após a concentração de oxigênio ter sido fixada na máquina de anestesia.
|
Inicial e após uma hora de anestesia geral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Castrillon, M.D., Anesthesiologist.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finkel T, Holbrook NJ. Oxidants, oxidative stress and the biology of ageing. Nature. 2000 Nov 9;408(6809):239-47. doi: 10.1038/35041687.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402. Erratum In: Eur Respir J. 2003 May;21(5):911.
- Loiseaux-Meunier MN, Bedu M, Gentou C, Pepin D, Coudert J, Caillaud D. Oxygen toxicity: simultaneous measure of pentane and malondialdehyde in humans exposed to hyperoxia. Biomed Pharmacother. 2001 Apr;55(3):163-9. doi: 10.1016/s0753-3322(01)00042-7.
- Winter PM, Smith G. The toxicity of oxygen. Anesthesiology. 1972 Aug;37(2):210-41. doi: 10.1097/00000542-197208000-00010. No abstract available.
- Morita S, Snider MT, Inada Y. Increased N-pentane excretion in humans: a consequence of pulmonary oxygen exposure. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):730-3. doi: 10.1097/00000542-198606000-00009.
- Griendling KK, FitzGerald GA. Oxidative stress and cardiovascular injury: Part I: basic mechanisms and in vivo monitoring of ROS. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1912-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000093660.86242.BB. No abstract available.
- Galley HF. Oxidative stress and mitochondrial dysfunction in sepsis. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aer093. Epub 2011 May 19.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Plasma redox status relates to severity in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1812-4. doi: 10.1097/00003246-200006000-00021.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Oxidative stress in critically ill patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1782-6. doi: 10.1097/00003246-200208000-00018.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Chu CY, Ng FF, Tam WH, Critchley LA, Rogers MS, Wang CC. Effects of different inspired oxygen fractions on lipid peroxidation during general anaesthesia for elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):355-60. doi: 10.1093/bja/aeq154. Epub 2010 Jun 24.
- Allaouchiche B, Debon R, Goudable J, Chassard D, Duflo F. Oxidative stress status during exposure to propofol, sevoflurane and desflurane. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):981-5. doi: 10.1097/00000539-200110000-00036.
- Yagi K. Lipid peroxides and human diseases. Chem Phys Lipids. 1987 Nov-Dec;45(2-4):337-51. doi: 10.1016/0009-3084(87)90071-5.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-OXI-2013-62
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