Stress oxydatif lié à 2 concentrations d'oxygène différentes pendant l'anesthésie générale. Essai clinique. (OSGA)
30 novembre 2015 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Essai clinique contrôlé randomisé de groupes parallèles.
L'étude est conçue pour rechercher des différences dans le niveau de stress oxydatif chez des patients sains recevant 2 concentrations d'oxygène différentes : 30 % et 60 % pendant une anesthésie générale.
Une fois le patient informé, l'accord affirmatif obtenu et les critères d'inclusion et d'exclusion vérifiés, les patients sont randomisés à 30% ou 60% de concentration en oxygène.
Dans la salle d'opération tout en plaçant la ligne intraveineuse, un échantillon de sang est obtenu.
L'anesthésie générale est induite et maintenue avec du sévoflurane.
Après l'induction de l'anesthésie, la machine d'anesthésie est fixée afin de fournir la concentration d'oxygène en fonction de la randomisation.
Une heure plus tard, un deuxième échantillon veineux est obtenu.
Les échantillons sont stockés au froid jusqu'à leur analyse dans les laboratoires de la faculté de biologie - Université de Barcelone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Sebastian Castrillon, M.D.
- Numéro de téléphone: 00(34) 935 537 541
- E-mail: scastrillon@santpau.cat
-
Contact:
- Nadia Llavero
- Numéro de téléphone: 7635 (0034) 93 553 76 35
- E-mail: nllavero@santpau.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective, sous anesthésie générale.
- ASA 1 - 2
- Chirurgie orl, chirurgie réparatrice, chirurgie du cou, chirurgie de la paroi abdominale.
Critère d'exclusion:
- Habitude de fumer
- Grossesse
- Pas de maladie indemnisée.
- ASA 3 ou supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Oxygène 30%
Le patient reçoit 1 heure d'anesthésie générale avec une concentration d'oxygène de 30 %.
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30% de concentration en oxygène pendant une heure d'anesthésie générale.
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EXPÉRIMENTAL: Oxygène 60%
Le patient reçoit 1 heure d'anesthésie générale avec une concentration d'oxygène de 60 %.
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60% de concentration en oxygène pendant une heure d'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de malondialdéhyde
Délai: Au départ et après une heure d'anesthésie générale
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Un échantillon de sang est obtenu avant l'anesthésie générale et un deuxième échantillon est obtenu une heure après que la concentration en oxygène a été fixée dans l'appareil d'anesthésie.
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Au départ et après une heure d'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'oxydation protéique
Délai: Au départ et après une heure d'anesthésie générale.
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Un échantillon de sang est obtenu avant l'anesthésie générale et un deuxième échantillon est obtenu une heure après que la concentration en oxygène a été fixée dans l'appareil d'anesthésie.
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Au départ et après une heure d'anesthésie générale.
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Changement du niveau de glutathion
Délai: Au départ et après une heure d'anesthésie générale.
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Un échantillon de sang est prélevé avant l'anesthésie générale et un deuxième échantillon est prélevé une heure après que la concentration en oxygène a été fixée dans l'appareil d'anesthésie.
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Au départ et après une heure d'anesthésie générale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Castrillon, M.D., Anesthesiologist.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finkel T, Holbrook NJ. Oxidants, oxidative stress and the biology of ageing. Nature. 2000 Nov 9;408(6809):239-47. doi: 10.1038/35041687.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402. Erratum In: Eur Respir J. 2003 May;21(5):911.
- Loiseaux-Meunier MN, Bedu M, Gentou C, Pepin D, Coudert J, Caillaud D. Oxygen toxicity: simultaneous measure of pentane and malondialdehyde in humans exposed to hyperoxia. Biomed Pharmacother. 2001 Apr;55(3):163-9. doi: 10.1016/s0753-3322(01)00042-7.
- Winter PM, Smith G. The toxicity of oxygen. Anesthesiology. 1972 Aug;37(2):210-41. doi: 10.1097/00000542-197208000-00010. No abstract available.
- Morita S, Snider MT, Inada Y. Increased N-pentane excretion in humans: a consequence of pulmonary oxygen exposure. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):730-3. doi: 10.1097/00000542-198606000-00009.
- Griendling KK, FitzGerald GA. Oxidative stress and cardiovascular injury: Part I: basic mechanisms and in vivo monitoring of ROS. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1912-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000093660.86242.BB. No abstract available.
- Galley HF. Oxidative stress and mitochondrial dysfunction in sepsis. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aer093. Epub 2011 May 19.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Plasma redox status relates to severity in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1812-4. doi: 10.1097/00003246-200006000-00021.
- Alonso de Vega JM, Diaz J, Serrano E, Carbonell LF. Oxidative stress in critically ill patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1782-6. doi: 10.1097/00003246-200208000-00018.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Khaw KS, Ngan Kee WD, Chu CY, Ng FF, Tam WH, Critchley LA, Rogers MS, Wang CC. Effects of different inspired oxygen fractions on lipid peroxidation during general anaesthesia for elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):355-60. doi: 10.1093/bja/aeq154. Epub 2010 Jun 24.
- Allaouchiche B, Debon R, Goudable J, Chassard D, Duflo F. Oxidative stress status during exposure to propofol, sevoflurane and desflurane. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):981-5. doi: 10.1097/00000539-200110000-00036.
- Yagi K. Lipid peroxides and human diseases. Chem Phys Lipids. 1987 Nov-Dec;45(2-4):337-51. doi: 10.1016/0009-3084(87)90071-5.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-OXI-2013-62
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Essais cliniques sur 30% de concentration en oxygène.
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