Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress gerelateerd aan 2 verschillende zuurstofconcentraties tijdens algemene anesthesie. Klinische proef. (OSGA)

30 november 2015 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Klinische proef gecontroleerd gerandomiseerd van parallelle groepen. De studie is opgezet om te zoeken naar verschillen in het oxidatieve stressniveau tussen gezonde patiënten die 2 verschillende zuurstofconcentraties krijgen: 30% en 60% tijdens algemene anesthesie. Zodra de patiënt op de hoogte is gebracht, is de bevestigende instemming verkregen en zijn de in- en uitsluitingscriteria geverifieerd. De patiënten worden gerandomiseerd naar 30% of 60% zuurstofconcentratie. In de operatiekamer wordt tijdens het plaatsen van de intraveneuze lijn een bloedmonster afgenomen. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan. Na anesthesie-inductie wordt het anesthesieapparaat gefixeerd om de zuurstofconcentratie te leveren volgens de randomisatie. Een uur later wordt een tweede veneus monster afgenomen. Monsters worden in koude omstandigheden bewaard tot hun analyse in de laboratoria van de biologiefaculteit - Universiteit van Barcelona.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie, onder algehele narcose.
  • ASA 1 - 2
  • Orl chirurgie, reconstructieve chirurgie, halschirurgie, buikwandchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Rookgewoonte
  • Zwangerschap
  • Geen gecompenseerde ziekte.
  • ASA 3 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zuurstof 30%
Patiënt krijgt 1 uur algemene anesthesie met een zuurstofconcentratie van 30%.
Geneesmiddel: 30% van de zuurstofconcentratie.
30% zuurstofconcentratie gedurende één uur algemene anesthesie.
EXPERIMENTEEL: Zuurstof 60%
Patiënt krijgt 1 uur algemene anesthesie met een zuurstofconcentratie van 60%.
Geneesmiddel: 60% van de zuurstofconcentratie.
60% zuurstofconcentratie gedurende één uur algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Malondialdehyde-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en na een uur algehele anesthesie
Een bloedmonster wordt genomen vóór algehele anesthesie en een tweede monster wordt verkregen een uur nadat de zuurstofconcentratie in het anesthesieapparaat is vastgelegd.
Basislijn en na een uur algehele anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eiwitoxidatieniveau
Tijdsspanne: Basislijn en na een uur algehele anesthesie.
Een bloedmonster wordt genomen vóór algehele anesthesie en een tweede monster wordt verkregen een uur nadat de zuurstofconcentratie in het anesthesieapparaat is vastgelegd.
Basislijn en na een uur algehele anesthesie.
Verandering in glutathionniveau
Tijdsspanne: Basislijn en na een uur algehele anesthesie.
Een bloedmonster wordt genomen vóór algehele anesthesie en een tweede monster wordt verkregen een uur nadat de zuurstofconcentratie in het anesthesieapparaat is vastgelegd.
Basislijn en na een uur algehele anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Castrillon, M.D., Anesthesiologist.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-OXI-2013-62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren