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臨床的に重大な気胸を特定するための胸部超音波検査法の比較

2016年9月19日 更新者:Romolo Gaspari、University of Massachusetts, Worcester
胸部外傷を負った患者は、肺の虚脱を検出するために超音波検査を受けます。 2 つのテクニックについて説明しました。 各半胸部に 1 つのビュー、各半胸部に複数のビュー。 研究者らは、ランダム化前向き試験でこれら 2 つの手法を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、救急外来に搬送された外傷患者を対象としたランダム化前向き盲検研究です。

研究環境と対象者 この研究は、マサチューセッツ大学医療センターの大学キャンパスで実施されます。同大学は、年間 80,000 人の患者を診察する都市部の学術救急部門であり、外傷外科と救急医学のスタッフが配置された専用のレベル I 外傷サービスを備えています。 。 胸部 CT スキャンを受けている急性外傷を負った成人患者は登録の資格があります。

研究プロトコル 外傷患者は、救急外来に到着した時点で登録されます。 研究者には18歳以上の外傷患者が含まれる。 治験責任医師らは、体調があまりにも不安定で胸壁超音波検査の実施を妨げる臨床的ケアを必要とした患者、到着前に胸腔ドレーンが留置されていた患者、妊婦、囚人を除外する。 外傷患者に対する画像診断の決定は、評価の早い段階で行われます。 患者は、イメージングが行われる前に、事前に決定されたランダム化スキームを使用して、各半胸部の 1 つのビューまたは 4 つのビューに割り当てられます。 超音波検査は、ポータブル超音波診断装置 (Zonare z.one Ultra) の 7.5Mhz リニア アレイ トランスデューサーを使用し、資格のある医師によって実行され、解釈されます。デジタル クリップは後のレビューのために記録されます。 研究者が各半胸部の単一ビューを取得する場合、プローブは第 3 肋間腔の鎖骨中央線上に縦方向に配置されます。 研究者が各半胸部の 4 つの画像を取得する場合、最初の画像位置は 1 つの画像の場合と同じになり、次にプローブを下方および横方向に移動して追加の 3 つの画像を取得します。 超音波検査の直後、患者はさらなる画像検査のためにCTスキャナーに搬送されます。

この研究の目的は、各半胸部の 1 つのビューで気胸を識別できるかどうか、または追加の画像を含めるべきかを判断することです。 研究の主要エンドポイントは、超音波検査での気胸の存在です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷があり、胸部CT検査を受けている患者。

除外基準:

  • 臨床的に不安定
  • 臨床予防超音波検査
  • 胸腔チューブを留置されている患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波画像診断 - 単一ビュー
患者に超音波検査が行われます。 患者の各半胸部を超音波で 1 回観察しました。
半胸郭のビューは、Zonare 超音波装置を使用して取得されました。
実験的:超音波画像診断 - 複数のビュー
患者に超音波検査が行われます。 患者に対して超音波による各半胸部の複数の観察が行われました。
半胸郭のビューは、Zonare 超音波装置を使用して取得されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸(陽性または陰性)
時間枠:20分まで
超音波検査時の気胸の存在
20分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romolo Gaspari, MD、UMass Memorial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Umass

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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