- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619591
Jämförelse av bröst-ultraljudstekniker för att identifiera kliniskt signifikant pneumothorax
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, prospektiv blind studie på traumapatienter som anländer till en akutmottagning.
Studiemiljö och befolkning Denna studie kommer att genomföras på University Campus vid University of Massachusetts Medical Center, som är en urban akademisk akutmottagning som servar 80 000 patienter årligen och har en dedikerad nivå I traumatjänst som bemannas av traumakirurgi och akutmedicin . Vuxna patienter med akut traumatisk skada som genomgår en datortomografi av bröstkorgen är berättigade till inskrivning.
Studieprotokoll Traumapatienter skrivs in när de anlände till akutmottagningen. Utredarna kommer att inkludera alla traumapatienter som är 18 år och äldre. Utredarna kommer att utesluta alla patienter som var för instabila och behövde klinisk vård som förhindrade att utföra ett bröstväggsultraljud, patienter med en bröstslang på plats före ankomst, gravida kvinnor och fångar. Avbildningsbeslut om traumapatienter kommer att fattas tidigt i deras utvärdering. Patienten kommer att tilldelas med hjälp av ett förutbestämt randomiseringsschema till en enda vy eller fyra vyer av varje hemi-thorax innan någon avbildning görs. Ultraljud kommer att utföras och tolkas av legitimerade läkare med hjälp av en 7,5Mhz linjär array-givare på en bärbar ultraljudsmaskin (Zonare z.one ultra) med digitala klipp inspelade för senare granskning. När utredarna får en enda vy av varje hemi-thorax, kommer sonden att placeras i en longitudinell orientering på mittklavikulära linjen i det tredje interkostala utrymmet. När utredarna får fyra vyer av varje hemi-thorax kommer den första bildplatsen att vara densamma som i den enda vyn och sedan kommer sonden att flyttas nedåt och i sidled för att erhålla de ytterligare tre bilderna. Omedelbart efter ultraljudsundersökningen kommer patienten att transporteras till CT-skannern för vidare avbildning.
Målet med denna studie är att avgöra om en enda vy av varje hemi-thorax kan identifiera en pneumothorax eller om ytterligare bilder bör inkluderas. Studiens primära effektmått är närvaron av en pneumothorax på ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade trauma och som får en bröst-CT.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt instabil
- Klinisk vård förhindrade ultraljud
- Patient med ett bröströr på plats
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljudsavbildning - Enkelvy
Ultraljud utförs på patient.
En enda bild av varje hemithorax med ultraljud utfördes på patienten
|
vyer av en hemithorax erhölls med hjälp av Zonare Ultrasound-maskinen.
|
Experimentell: Ultraljudsavbildning - Flera vyer
Ultraljud utförs på patient.
Flera vyer av varje hemithorax med ultraljud utfördes på patienten
|
vyer av en hemithorax erhölls med hjälp av Zonare Ultrasound-maskinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pneumothorax (positiv eller negativ)
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Förekomsten av en pneumothorax vid tidpunkten för ultraljudet
|
upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romolo Gaspari, MD, UMass Memorial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umass
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOkändPneumothorax, spontant | Pneumothorax Spontan Primär | Pneumothorax, återkommande | Pneumothorax spontan spänningIran, Islamiska republiken
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrimär spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
Dow University of Health SciencesOkändSekundär pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
IsalaRekryteringPneumothorax och luftläckageNederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFrankrike, Irland
-
University of MiamiIndragenPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOkänd
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Seoul National University HospitalAvslutadKransartärstenos
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien