SOM230 scの安全性と有効性の研究群発頭痛で
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
SOM230皮下（皮下）の安全性と有効性を評価するための急性反復性および慢性群発頭痛における多施設、プラセボ対照、単回投与研究
この研究の目的は、SOM230 が群発頭痛の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この非確認研究の目的は、SOM230 が群発頭痛 (CH) のさらなる臨床開発を正当化するのに十分な有効性と安全性を持っているかどうかを判断することでした。
この研究は、SOM230 対プラセボの連続デザインでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 被験者は、反復性群発頭痛（CH）または慢性CHの診断を確立している必要があり、1日あたり平均2〜6回の頭痛発作が治療なしで少なくとも45分間持続し、過去1年間で1日あたり6回の発作を超えてはなりません。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができ、研究への参加中にソーシャルメディアを介して研究情報を共有しないことを受け入れること。
- 被験者は皮下に薬物を自己注射するか、外来でパートナーの助けを借りることができます。
除外基準:
- -過去1年以内に1日あたり6回を超えるCH攻撃の履歴がある被験者。
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬期間中に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます。 または、研究中に男性被験者が常にコンドームを使用しない限り、妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性。
- -この研究で使用されている治験化合物/化合物クラスに対する複数のおよび反復的なアレルギーまたはアレルギーの病歴。
- -登録時、または登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
-臨床的に重要な心疾患の病歴、ECG異常、研究実施中にQTcを延長することが知られている薬物の継続使用、またはスクリーニングまたはベースラインでの次のECG異常のいずれか：
- QTcF > 450 ミリ秒 (男性)
- QTcF > 460 ミリ秒 (女性)
- -HbA1c > 8.0% のスクリーニングで明らかなように、コントロールされていない糖尿病
- -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査結果。
- 陽性の妊娠検査または授乳中の母親。
- -CH発作を管理するための処方薬以外の投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
- -初回投与前の2週間以内に回復しなかった重大な急性疾患。
- -研究への参加の場合に被験者の安全を著しく危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 治験責任医師は、被験者の病歴および/または以下のいずれかの臨床的または検査的証拠を考慮して、この決定を行う必要があります。
- -異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝障害。 ALT（SGPT）、AST（SGOT）、γ-GT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンが検査されます。
- ALTは正常範囲内でなければなりません
- 血清ビリルビンは 1.2 x ULN を超えてはなりません
- γ-GT、AST、およびアルカリホスファターゼは ULN の 2 倍を超えてはなりません [必要に応じて、実験室でのエラーを排除するために、治療前に 1 回 (できるだけ早く) 実験室でのテストを繰り返すことができます]
- H/O胆嚢摘出術を受けていない被験者における急性胆嚢炎または症候性胆石症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOM230 0.9mg
コホート 2
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この研究では、SOM230 とプラセボを比較評価しました
この研究では、SOM230 とプラセボを比較評価しました
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実験的：SOM230 1.5mg
コホート1
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この研究では、SOM230 とプラセボを比較評価しました
この研究では、SOM230 とプラセボを比較評価しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛反応のある参加者数（PD分析セット）
時間枠：服用後30分
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投与前に非常に重度、重度、または中等度の痛みがあり、投与後 30 分で軽度または無痛と定義される
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服用後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 30 分で痛みがなくなった参加者の数
時間枠：投与後30分
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投与後 30 分で痛みがなく、関連する自律神経症状 (例えば、流涙、赤面、瞳孔収縮など) の経時的な改善を報告した参加者は、投与量別に集計されました。
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投与後30分
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スクリーニングから試験終了までのヘモグロビン値の変化
時間枠：スクリーニングと研究の終了、治療後9日まで
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スクリーニングおよび研究終了によるヘモグロビン値の変化
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スクリーニングと研究の終了、治療後9日まで
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脈拍数
時間枠：スクリーニングと研究の終了、治療後9日まで
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治療および時点別のバイタルサイン
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スクリーニングと研究の終了、治療後9日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230Y2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。