Säkerhets- och effektivitetsstudie av SOM230 s.c. vid klusterhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Ämnet är män eller kvinnor i åldern 18-65 inklusive.
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
• Försökspersonerna måste ha fastställt diagnosen episodisk klusterhuvudvärk (CH) eller kronisk CH, i genomsnitt 2-6 huvudvärksattacker per dag som var och en varar i minst 45 minuter utan behandling, för att inte överstiga 6 attacker per dag under det senaste året.
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav, samt acceptera att INTE dela studieinformation via sociala medier under deras deltagande i studien.
• Försökspersonen kan självinjicera medicin subkutant eller ha hjälp av en partner på poliklinisk basis.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har haft mer än 6 CH-anfall per dag under det senaste året.
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under den tid som studiebehandlingen pågår. Eller män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder, om inte de manliga försökspersonerna alltid använder kondom under studien.
• Historik med multipla och återkommande allergier eller allergier mot den undersökningssubstans/föreningsklass som används i denna studie.
• Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.

• En historia av kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, EKG-avvikelser, fortsatt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc under studiens genomförande, eller någon av följande EKG-avvikelser vid screening eller baslinje:

  • QTcF > 450 msek (män)
  • QTcF > 460 msek (kvinnor)
• Okontrollerad diabetes som framgår av screening HbA1c > 8,0 %
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-testresultat.
• Ett positivt graviditetstest eller ammande mödrar.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före dosering av annat än receptbelagda läkemedel för att hantera deras CH-attacker, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screening.
• Betydande akut sjukdom som inte har försvunnit inom två (2) veckor före initial dosering.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan äventyra patientens säkerhet vid deltagande i studien. Utredaren bör göra detta beslut med hänsyn till patientens medicinska historia och/eller kliniska eller laboratoriemässiga bevis på något av följande:
• Leversjukdom eller leverskada som indikeras av onormala leverfunktionstester. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkaliskt fosfatas och serumbilirubin kommer att testas.
• ALT måste ligga inom det normala intervallet
• Serumbilirubin får inte överstiga 1,2 x ULN
• γ-GT, AST och alkaliskt fosfatas får inte överstiga 2 x ULN [Om nödvändigt kan laboratorietester upprepas vid ett tillfälle (så snart som möjligt) före behandling, för att utesluta eventuella laboratoriefel]
• Akut kolecystit eller symptomatisk kolelitiasis hos personer utan H/O-kolecystektomi