SOM230 s.c.의 안전성 및 효능 연구 군집성 두통
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
SOM230 피하(s.c.)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 급성 간헐성 및 만성 군발 두통에 대한 다기관, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 SOM230이 군집성 두통 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비확인 연구의 목적은 SOM230이 군집성 두통(CH)에 대한 추가 임상 개발을 보장하기에 충분한 효능과 안전성을 가지고 있는지 확인하는 것이었습니다.
이 연구는 SOM230 대 위약의 순차적 디자인이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-65세의 남성 또는 여성입니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 삽화성 군집성 두통(CH) 또는 만성 CH, 치료 없이 각각 2-6회 두통 발작이 하루 평균 2-6회 지속되고 지난 1년 동안 하루 6회를 초과하지 않는 진단을 받아야 합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있을 뿐만 아니라 연구에 참여하는 동안 소셜 미디어를 통해 연구 정보를 공유하지 않는 것을 수락할 수 있습니다.
- 피험자는 약물을 피하로 자가 주사하거나 외래 환자 기준으로 파트너의 도움을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 하루에 6회 이상의 CH 공격 이력이 있는 피험자.
- 연구 치료제 투여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 또는 남성 피험자가 연구 중에 항상 콘돔을 사용하지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 남성.
- 이 연구에서 사용되는 연구 화합물/화합물 부류에 대한 다중 및 재발성 알레르기 또는 알레르기의 이력.
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
임상적으로 중요한 심장 질환의 병력, ECG 이상, 연구 수행 중 QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음과 같은 ECG 이상:
- QTcF > 450msec(수컷)
- QTcF > 460msec(여성)
- 선별검사 HbA1c > 8.0%로 입증된 조절되지 않는 당뇨병
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과.
- 양성 임신 테스트 또는 수유부.
- CH 발작을 관리하기 위한 처방약 이외의 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
- 초기 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 심각한 급성 질환.
- 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전을 크게 위협할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 피험자의 병력 및/또는 다음 중 임의의 것에 대한 임상적 또는 실험실적 증거를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 간 질환 또는 간 손상. ALT(SGPT), AST(SGOT), γ-GT, 알칼리 포스파타제 및 혈청 빌리루빈이 검사됩니다.
- ALT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈청 빌리루빈은 ULN의 1.2배를 초과하지 않아야 합니다.
- γ-GT, AST 및 알칼리성 포스파타제는 ULN의 2배를 초과하지 않아야 합니다.
- H/O 담낭절제술을 받지 않은 피험자에서 급성 담낭염 또는 증상성 담석증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솜230 0.9mg
코호트 2
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이 연구는 SOM230 대 위약을 평가했습니다.
이 연구는 SOM230 대 위약을 평가했습니다.
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실험적: 솜230 1.5mg
코호트 1
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이 연구는 SOM230 대 위약을 평가했습니다.
이 연구는 SOM230 대 위약을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 반응이 있는 참여자 수(PD 분석 세트)
기간: 투약 후 30분
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투여 전 매우 심하거나 심하거나 중간 정도의 통증이 투여 후 30분에 경증 또는 전무가 되는 것으로 정의됨
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투약 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 30분에 통증이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 30분
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투여 후 30분 동안 통증이 없었고 시간이 지남에 따라 관련 자율 신경 증상(예: 눈물 흘림, 홍조, 동공 수축 등)의 개선을 보고한 참가자를 용량별로 표로 작성했습니다.
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투여 후 30분
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스크리닝에서 연구 종료까지 헤모글로빈 값의 변화
기간: 스크리닝 및 연구 종료, 치료 후 최대 9일
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스크리닝 및 연구 종료로부터 헤모글로빈 값의 변화
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스크리닝 및 연구 종료, 치료 후 최대 9일
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맥박수
기간: 스크리닝 및 연구 종료, 치료 후 최대 9일
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치료 및 시점별 활력징후
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스크리닝 및 연구 종료, 치료 후 최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230Y2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
솜230에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병이탈리아, 벨기에, 일본, 독일, 영국, 태국, 스페인, 프랑스, 네덜란드, 칠면조, 이스라엘, 중국, 미국, 캐나다, 인도, 아르헨티나, 브라질, 페루, 폴란드, 러시아 연방
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Prof. Dr. Berthold SchalkeCrolll Gmbh완전한원발성 수술 불가능한 흉선종 | 국소 재발성 흉선종독일
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 독일, 대한민국, 스페인, 태국, 레바논, 루마니아, 그리스, 브라질, 러시아 연방, 체코
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Novartis Pharmaceuticals종료됨섬 세포 종양프랑스, 스페인, 영국, 벨기에, 헝가리, 칠면조, 캐나다, 아르헨티나, 스웨덴, 이탈리아, 태국, 독일, 네덜란드, 브라질, 호주, 일본, 미국, 덴마크, 뉴질랜드