Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SOM230 s.c. w klasterowym bólu głowy

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie.
• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą mieć ustaloną diagnozę epizodycznego klasterowego bólu głowy (CH) lub przewlekłego bólu głowy, średnio 2-6 napadów dziennie, z których każdy trwa co najmniej 45 minut bez leczenia, nie więcej niż 6 ataków dziennie w ciągu ostatniego roku.
• Potrafią dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania, a także akceptować NIE udostępnianie jakichkolwiek informacji o badaniu za pośrednictwem mediów społecznościowych podczas ich udziału w badaniu.
• Podmiot jest w stanie samodzielnie wstrzykiwać leki podskórnie lub korzystać z pomocy partnera w warunkach ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których w ciągu ostatniego roku występowało więcej niż 6 ataków CH dziennie.
• Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku. Lub mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, chyba że mężczyźni zawsze używają prezerwatyw podczas badania.
• Historia wielokrotnych i nawracających alergii lub alergii na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.

• Klinicznie istotne choroby serca w wywiadzie, nieprawidłowości w zapisie EKG, ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc podczas prowadzenia badania lub jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

  • QTcF > 450 ms (mężczyźni)
  • QTcF > 460 ms (kobiety)
• Niekontrolowana cukrzyca potwierdzona badaniem przesiewowym HbA1c > 8,0%
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny test ciążowy lub matki karmiące.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leków innych niż leki na receptę w celu opanowania napadów CH lub dowody takiego nadużywania wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych.
• Poważna ostra choroba, która nie ustąpiła w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną pacjenta i/lub kliniczne lub laboratoryjne dowody na którekolwiek z poniższych:
• Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Zostanie przebadany ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, fosfataza alkaliczna i bilirubina w surowicy.
• AlAT musi mieścić się w normie
• Stężenie bilirubiny w surowicy nie może przekraczać 1,2 x GGN
• Stężenie γ-GT, AST i fosfatazy alkalicznej nie może przekraczać 2 x GGN [W razie potrzeby badania laboratoryjne można powtórzyć jednorazowo (tak szybko, jak to możliwe) przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć jakikolwiek błąd laboratoryjny]
• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub objawowa kamica żółciowa u osób bez cholecystektomii H/O