Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SOM230 s.c. bei Clusterkopfschmerz

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Die Probanden müssen eine etablierte Diagnose von episodischen Cluster-Kopfschmerzen (CH) oder chronischem CH haben, durchschnittlich 2-6 Kopfschmerzattacken pro Tag, die jeweils mindestens 45 Minuten ohne Behandlung andauern, nicht mehr als 6 Attacken pro Tag innerhalb des letzten Jahres.
• In der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten sowie zu akzeptieren, während ihrer Teilnahme an der Studie KEINE Studieninformationen über soziale Medien zu teilen.
• Das Subjekt ist in der Lage, Medikamente subkutan selbst zu injizieren oder die Unterstützung eines Partners auf ambulanter Basis zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb des letzten Jahres mehr als 6 CH-Attacken pro Tag hatten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an. Oder Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, es sei denn, die männlichen Probanden verwenden während der Studie immer Kondome.
• Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.

• Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzerkrankungen, EKG-Anomalien, fortgesetzter Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie QTc während der Studiendurchführung verlängern, oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening oder bei Studienbeginn:

  • QTcF > 450 ms (Männer)
  • QTcF > 460 ms (Frauen)
• Unkontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch HbA1c-Screening > 8,0 %
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
• Ein positiver Schwangerschaftstest oder stillende Mütter.
• Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung anderer als verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung ihrer CH-Attacken oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.
• Signifikante akute Erkrankung, die nicht innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung abgeklungen ist.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Sicherheit des Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie erheblich gefährden könnte. Der Prüfarzt sollte diese Feststellung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Probanden und/oder klinischer oder Laborbefunde eines der folgenden Punkte treffen:
• Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt. Getestet werden ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalische Phosphatase und Serumbilirubin.
• ALT muss im Normbereich liegen
• Das Serumbilirubin darf 1,2 x ULN nicht überschreiten
• γ-GT, AST und alkalische Phosphatase dürfen 2 x ULN nicht überschreiten [Falls erforderlich, kann die Laboruntersuchung einmalig (so schnell wie möglich) vor der Behandlung wiederholt werden, um Laborfehler auszuschließen]
• Akute Cholezystitis oder symptomatische Cholelithiasis bei Patienten ohne H/O-Cholezystektomie