SOM230 s.c. 的安全性和有效性研究在丛集性头痛
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对急性发作性和慢性丛集性头痛的多中心、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 SOM230 皮下注射 (s.c.) 的安全性和有效性
本研究的目的是确定 SOM230 是否安全有效地治疗丛集性头痛。
研究概览
详细说明
这项非验证性研究的目的是确定 SOM230 是否具有足够的有效性和安全性以保证丛集性头痛 (CH) 的进一步临床开发。
本研究是 SOM230 对比安慰剂的序贯设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为 18-65 岁（含）的男性或女性。
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 受试者必须已确诊阵发性丛集性头痛 (CH) 或慢性 CH，平均每天头痛发作 2-6 次，每次持续至少 45 分钟且未经治疗，并且在过去一年内每天发作不超过 6 次。
- 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，并接受在参与研究期间不通过社交媒体分享任何研究信息。
- 受试者能够自行皮下注射药物或在门诊时得到伴侣的帮助。
排除标准：
- 受试者在过去一年内每天有超过 6 次 CH 攻击的历史。
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗的给药期间使用有效的避孕方法。 或与有生育潜力的女性发生性关系的男性，除非男性受试者在研究期间始终使用避孕套。
- 多次和反复过敏或对本研究中使用的研究化合物/化合物类别过敏的历史。
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
具有临床意义的心脏病史、心电图异常、在研究期间继续使用已知会延长 QTc 的药物，或在筛选或基线时出现以下任何心电图异常：
- QTcF > 450 毫秒（男性）
- QTcF > 460 毫秒（女性）
- 通过筛查 HbA1c > 8.0% 证明糖尿病不受控制
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 妊娠试验阳性或哺乳期母亲。
- 在给药前 12 个月内有滥用药物或酒精的历史，而不是处方药来控制他们的 CH 发作，或筛选期间进行的实验室化验所表明的此类滥用的证据。
- 在初始给药前两 (2) 周内未解决的重大急性疾病。
- 在参与研究的情况下可能会严重危害受试者安全的任何手术或医疗状况。 研究者应考虑受试者的病史和/或以下任何一项的临床或实验室证据做出此决定：
- 肝功能检查异常表明存在肝病或肝损伤。 将测试 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、γ-GT、碱性磷酸酶和血清胆红素。
- ALT 必须在正常范围内
- 血清胆红素不得超过 1.2 x ULN
- γ-GT、AST 和碱性磷酸酶不得超过 2 x ULN [如有必要，可在治疗前（尽快）重复一次实验室测试，以排除任何实验室错误]
- 未行 H/O 胆囊切除术的受试者发生急性胆囊炎或有症状的胆石症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOM230 0.9毫克
队列 2
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该研究评估了 SOM230 与安慰剂
该研究评估了 SOM230 与安慰剂
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实验性的：SOM230 1.5 毫克
队列 1
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该研究评估了 SOM230 与安慰剂
该研究评估了 SOM230 与安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有头痛反应的参与者人数（PD 分析集）
大体时间：给药后 30 分钟
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定义为服药前非常严重、严重或中度疼痛，但在服药后 30 分钟变得轻微或无
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给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 30 分钟无痛的参与者人数
大体时间：给药后 30 分钟
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给药后 30 分钟疼痛消失并报告随时间推移相关自主神经症状（例如，流泪、脸红、瞳孔收缩等）有所改善的参与者按剂量制成表格。
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给药后 30 分钟
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从筛选到研究结束期间血红蛋白值的变化
大体时间：筛选和研究结束，治疗后最多 9 天
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筛选和研究结束时血红蛋白值的变化
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筛选和研究结束，治疗后最多 9 天
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心率
大体时间：筛选和研究结束，治疗后最多 9 天
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按治疗和时间点划分的生命体征
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筛选和研究结束，治疗后最多 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSOM230Y2201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
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