Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SOM230 s.c. i klasehodepine

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne i alderen 18-65 inkludert.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
• Forsøkspersonene må ha etablert diagnose av episodisk klyngehodepine (CH) eller kronisk CH, i gjennomsnitt 2-6 hodepineanfall per dag som varer i minst 45 minutter uten behandling, og ikke overstige 6 anfall per dag i løpet av det siste året.
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, samt akseptere å IKKE dele noen studieinformasjon gjennom sosiale medier under deres deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen kan selv injisere medisiner subkutant eller ha bistand fra en partner på poliklinisk basis.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har hatt mer enn 6 CH-anfall per dag i løpet av det siste året.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under varigheten av studiebehandlingen. Eller menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, med mindre de mannlige forsøkspersonene alltid bruker kondom under studien.
• Anamnese med multiple og tilbakevendende allergier eller allergi mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen som ble brukt i denne studien.
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.

• En historie med klinisk signifikante hjertesykdommer, EKG-avvik, fortsatt bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc under gjennomføringen av studien, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening eller baseline:

  • QTcF > 450 ms (menn)
  • QTcF > 460 msek (kvinner)
• Ukontrollert diabetes som vist ved screening av HbA1c > 8,0 %
• Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-testresultat.
• En positiv graviditetstest eller ammende mødre.
• Historikk med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før andre doser enn reseptbelagte medisiner for å håndtere deres CH-anfall, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screening.
• Betydelig akutt sykdom som ikke har forsvunnet innen to (2) uker før førstegangsdosering.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare ved deltakelse i studien. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen i betraktning av forsøkspersonens medisinske historie og/eller kliniske eller laboratoriebevis for noe av følgende:
• Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalisk fosfatase og serumbilirubin vil bli testet.
• ALT må være innenfor normalområdet
• Serumbilirubin må ikke overstige 1,2 x ULN
• γ-GT, AST og alkalisk fosfatase må ikke overstige 2 x ULN [Om nødvendig kan laboratorietesting gjentas ved én anledning (så snart som mulig) før behandling, for å utelukke laboratoriefeil]
• Akutt kolecystitt eller symptomatisk kolelitiasis hos personer uten H/O-kolecystektomi