Étude d'innocuité et d'efficacité du SOM230 s.c. dans les céphalées en grappe

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic établi de céphalées en grappe épisodiques (CH) ou de CH chronique, avec une moyenne de 2 à 6 attaques de céphalées par jour d'une durée d'au moins 45 minutes chacune sans traitement, sans dépasser 6 attaques par jour au cours de la dernière année.
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ainsi que d'accepter de NE PAS partager d'informations sur l'étude via les médias sociaux lors de sa participation à l'étude.
• Le sujet est capable de s'auto-injecter des médicaments par voie sous-cutanée ou d'avoir l'aide d'un partenaire en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents de plus de 6 crises de CH par jour au cours de la dernière année.
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant la durée du traitement à l'étude. Ou des hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer, à moins que les sujets masculins n'utilisent toujours des préservatifs pendant l'étude.
• Antécédents d'allergies multiples et récurrentes ou d'allergie au composé expérimental / classe de composés utilisés dans cette étude.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.

• Antécédents de maladies cardiaques cliniquement significatives, anomalies de l'ECG, utilisation continue de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc pendant la conduite de l'étude, ou l'une des anomalies de l'ECG suivantes au dépistage ou à l'inclusion :

  • QTcF > 450 msec (mâles)
  • QTcF > 460 msec (femmes)
• Diabète non contrôlé mis en évidence par le dépistage HbA1c> 8,0%
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test de l'hépatite C.
• Un test de grossesse positif ou des mères allaitantes.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration de médicaments autres que des médicaments sur ordonnance pour gérer leurs crises d'HC, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
• Maladie aiguë importante qui n'a pas disparu dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait compromettre de manière significative la sécurité du sujet en cas de participation à l'étude. L'investigateur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du sujet et/ou des preuves cliniques ou de laboratoire de l'un des éléments suivants :
• Maladie du foie ou lésion hépatique indiquée par des tests de la fonction hépatique anormaux. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, phosphatase alcaline et bilirubine sérique seront testés.
• ALT doit être dans la plage normale
• La bilirubine sérique ne doit pas dépasser 1,2 x LSN
• γ-GT, AST et phosphatase alcaline ne doivent pas dépasser 2 x LSN [Si nécessaire, les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois (dès que possible) avant le traitement, pour exclure toute erreur de laboratoire]
• Cholécystite aiguë ou cholélithiase symptomatique chez les sujets sans cholécystectomie H/O