Studio di sicurezza ed efficacia di SOM230 s.c. nella cefalea a grappolo

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• I soggetti devono avere una diagnosi accertata di cefalea a grappolo episodica (CH) o CH cronica, con una media di 2-6 attacchi di cefalea al giorno ciascuno della durata di almeno 45 minuti senza trattamento, per non superare i 6 attacchi al giorno nell'ultimo anno.
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, nonché di accettare di NON condividere alcuna informazione sullo studio attraverso i social media durante la loro partecipazione allo studio.
• Il soggetto è in grado di autoiniettarsi farmaci per via sottocutanea o avere l'assistenza di un partner in regime ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia di più di 6 attacchi CH al giorno nell'ultimo anno.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la durata del trattamento in studio. O uomini sessualmente attivi con donne in età fertile, a meno che i soggetti maschi non usino sempre il preservativo durante lo studio.
• Storia di allergie multiple e ricorrenti o allergia al composto/classe di composto sperimentale utilizzato in questo studio.
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.

• Una storia di malattie cardiache clinicamente significative, anomalie dell'ECG, uso continuato di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc durante la conduzione dello studio o una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening o al basale:

  • QTcF > 450 msec (maschi)
  • QTcF > 460 msec (femmine)
• Diabete non controllato come evidenziato dallo screening HbA1c > 8,0%
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C.
• Un test di gravidanza positivo o madri che allattano.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione di farmaci diversi da prescrizione per gestire i loro attacchi di CH, o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening.
• Malattia acuta significativa che non si è risolta entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa compromettere in modo significativo la sicurezza del soggetto in caso di partecipazione allo studio. Lo sperimentatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del soggetto e/o delle prove cliniche o di laboratorio di uno dei seguenti:
• Malattia epatica o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali. Saranno testati ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina sierica.
• L'ALT deve rientrare nell'intervallo normale
• La bilirubina sierica non deve superare 1,2 x ULN
• γ-GT, AST e fosfatasi alcalina non devono superare 2 x ULN [Se necessario, i test di laboratorio possono essere ripetuti una volta (il più presto possibile) prima del trattamento, per escludere qualsiasi errore di laboratorio]
• Colecistite acuta o colelitiasi sintomatica in soggetti senza colecistectomia H/O