A SOM230 s.c. biztonsági és hatékonysági tanulmánya. a Cluster fejfájásban

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18-65 év közötti férfi vagy nő.
• Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
• Az alanyoknak igazolt diagnózissal kell rendelkezniük epizodikus cluster fejfájással (CH) vagy krónikus fejfájással, átlagosan napi 2-6 fejfájásrohamot, amelyek mindegyike legalább 45 percig tart kezelés nélkül, de nem haladhatja meg a napi 6 rohamot az elmúlt évben.
• Képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, valamint elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvételük során semmilyen tanulmányi információt NEM osztanak meg a közösségi médián keresztül.
• Az alany képes saját maga szubkután gyógyszert beadni, vagy járóbeteg alapon partnere segítségét igénybe venni.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt év során napi 6-nál több CH-rohamuk volt.
• Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés időtartama alatt. Vagy olyan férfiak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőkkel, kivéve, ha a férfi alanyok mindig használnak óvszert a vizsgálat során.
• A kórtörténetben előforduló többszörös és visszatérő allergia vagy allergia a vizsgálatban használt vizsgált vegyülettel/vegyületcsoporttal szemben.
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb ideig, ha a helyi előírások megkövetelik.

• Klinikailag jelentős szívbetegségek, EKG-rendellenességek, olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-t a vizsgálat során, vagy a következő EKG-eltérések bármelyike ​​a szűréskor vagy a kiinduláskor:

  • QTcF > 450 ms (férfiak)
  • QTcF > 460 ms (nők)
• Nem kontrollált cukorbetegség, amit a HbA1c > 8,0% szűrése igazol
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C teszt eredménye.
• Pozitív terhességi teszt vagy szoptató anyák.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a CH-rohamok kezelését célzó vényköteles gyógyszerektől eltérő adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok, amint azt a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok jelezték.
• Jelentős akut betegség, amely a kezdeti adagolást megelőző két (2) héten belül nem szűnt meg.
• Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel esetén. A vizsgálatot végző személynek a vizsgálati alany kórtörténetének és/vagy klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékainak figyelembevételével kell meghoznia ezt a döntést a következők bármelyikére vonatkozóan:
• Májbetegség vagy májkárosodás, amelyet a kóros májfunkciós tesztek jeleznek. Az ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalikus foszfatáz és szérum bilirubin vizsgálatra kerül.
• Az ALT-nak a normál tartományon belül kell lennie
• A szérum bilirubin szintje nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,2-szeresét
• A γ-GT, az AST és az alkalikus foszfatáz nem haladhatja meg a normálérték felső határának 2-szeresét [Ha szükséges, a laboratóriumi vizsgálat egy alkalommal (a lehető legrövidebb időn belül) megismételhető a kezelés előtt, a laboratóriumi hibák kizárása érdekében]
• Akut epehólyag-gyulladás vagy tüneti epehólyag-gyulladás H/O cholecystectomia nélküli alanyoknál