Estudo de Segurança e Eficácia de SOM230 s.c. na cefaleia em salvas

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher de 18 a 65 anos inclusive.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Os indivíduos devem ter diagnóstico estabelecido de cefaleia em salvas (CH) episódica ou CH crônica, com média de 2-6 crises de cefaléia por dia, cada uma com duração de pelo menos 45 minutos sem tratamento, não excedendo 6 crises por dia no último ano.
• Capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo, bem como aceitar NÃO compartilhar nenhuma informação do estudo por meio da mídia social durante sua participação no estudo.
• O sujeito é capaz de auto-injetar medicamentos por via subcutânea ou ter a assistência de um parceiro em regime ambulatorial.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de mais de 6 ataques de HC por dia no último ano.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a administração do tratamento do estudo. Ou homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil, a menos que os sujeitos do sexo masculino sempre usem preservativos durante o estudo.
• História de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ao composto experimental/classe de composto sendo usado neste estudo.
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.

• Uma história de doenças cardíacas clinicamente significativas, anormalidades no ECG, uso continuado de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc durante a condução do estudo ou qualquer uma das seguintes anormalidades no ECG na triagem ou no início do estudo:

  • QTcF > 450 ms (homens)
  • QTcF > 460 ms (mulheres)
• Diabetes não controlado, conforme evidenciado pela triagem de HbA1c > 8,0%
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B ou teste de hepatite C.
• Um teste de gravidez positivo ou mães lactantes.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração, exceto medicamentos prescritos para controlar seus ataques de CH, ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem.
• Doença aguda significativa que não foi resolvida dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa comprometer significativamente a segurança do sujeito em caso de participação no estudo. O investigador deve fazer essa determinação levando em consideração o histórico médico do sujeito e/ou evidência clínica ou laboratorial de qualquer um dos seguintes:
• Doença hepática ou lesão hepática indicada por testes de função hepática anormais. Serão testados ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
• ALT deve estar dentro do intervalo normal
• A bilirrubina sérica não deve exceder 1,2 x LSN
• γ-GT, AST e fosfatase alcalina não devem exceder 2 x LSN [Se necessário, os testes de laboratório podem ser repetidos uma vez (assim que possível) antes do tratamento, para descartar qualquer erro de laboratório]
• Colecistite aguda ou colelitíase sintomática em indivíduos sem colecistectomia H/O