Estudio de seguridad y eficacia de SOM230 s.c. en la cefalea en racimos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico establecido de dolores de cabeza en racimos (CH) episódicos o CH crónicos, con un promedio de 2 a 6 ataques de dolor de cabeza por día, cada uno con una duración de al menos 45 minutos sin tratamiento, sin exceder los 6 ataques por día en el último año.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, así como aceptar NO compartir ninguna información del estudio a través de las redes sociales durante su participación en el estudio.
• El sujeto es capaz de autoinyectarse medicación por vía subcutánea o contar con la ayuda de una pareja de forma ambulatoria.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen un historial de más de 6 ataques CH por día en el último año.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio. O hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil, a menos que los sujetos masculinos siempre usen condones durante el estudio.
• Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se utiliza en este estudio.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.

• Antecedentes de enfermedades cardíacas clínicamente significativas, anomalías en el ECG, uso continuado de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc durante la realización del estudio o cualquiera de las siguientes anomalías en el ECG en la selección o al inicio del estudio:

  • QTcF > 450 ms (machos)
  • QTcF > 460 mseg (mujeres)
• Diabetes no controlada como se evidencia mediante la detección de HbA1c> 8,0%
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
• Una prueba de embarazo positiva o madres lactantes.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación que no sean medicamentos recetados para controlar sus ataques de CH, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
• Enfermedad aguda significativa que no se ha resuelto dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda poner en peligro significativamente la seguridad del sujeto en caso de participar en el estudio. El investigador debe tomar esta determinación considerando el historial médico del sujeto y/o evidencia clínica o de laboratorio de cualquiera de los siguientes:
• Enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales. Se analizarán ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica.
• ALT debe estar dentro del rango normal
• La bilirrubina sérica no debe exceder 1,2 x ULN
• γ-GT, AST y fosfatasa alcalina no deben exceder 2 x ULN [Si es necesario, las pruebas de laboratorio pueden repetirse en una ocasión (tan pronto como sea posible) antes del tratamiento, para descartar cualquier error de laboratorio]
• Colecistitis aguda o colelitiasis sintomática en sujetos sin colecistectomía H/O