SOM230 s.c:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus. klusteripäänsärkyssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on mies tai nainen, ikä 18-65.
• Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu episodinen klusteripäänsärky (CH) tai krooninen päänsärky, keskimäärin 2–6 päänsärkykohtausta päivässä, joista jokainen kestää vähintään 45 minuuttia ilman hoitoa, ei kuitenkaan yli 6 kohtausta päivässä viimeisen vuoden aikana.
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan siihen, että EI jaa tutkimustietoja sosiaalisessa mediassa osallistuessaan tutkimukseen.
• Tutkittava pystyy pistämään lääkkeensä ihon alle tai saamaan kumppanin apua avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut yli 6 CH-kohtausta päivässä viimeisen vuoden aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Tai miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, elleivät miespuoliset koehenkilöt käytä aina kondomia tutkimuksen aikana.
• Useita ja toistuvia allergioita tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.

• Anamneesissa kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, EKG-poikkeavuuksia, QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden jatkuva käyttö tutkimuksen aikana tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana:

  • QTcF > 450 ms (miehet)
  • QTcF > 460 ms (naiset)
• Hallitsematon diabetes, mikä on todistettu HbA1c-seulonnalla > 8,0 %
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos.
• Positiivinen raskaustesti tai imettäville äideille.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen muiden kuin reseptilääkkeiden antamista CH-kohtausten hallitsemiseksi, tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
• Merkittävä akuutti sairaus, joka ei ole parantunut kahden (2) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi vaarantaa potilaan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös ottaen huomioon potilaan sairaushistoria ja/tai kliiniset tai laboratorionäytöt jostakin seuraavista:
• Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalinen fosfataasi ja seerumin bilirubiini testataan.
• ALT:n on oltava normaalialueella
• Seerumin bilirubiini ei saa ylittää 1,2 x ULN
• γ-GT, AST ja alkalinen fosfataasi eivät saa ylittää 2 x ULN [Tarvittaessa laboratoriotestit voidaan toistaa kerran (niin pian kuin mahdollista) ennen hoitoa laboratoriovirheiden poissulkemiseksi]
• Akuutti kolekystiitti tai oireinen sappikivitauti henkilöillä, joilla ei ole H/O-kolekystektomiaa