Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SOM230 s.c. i klyngehovedpine

Inklusionskriterier:

• Emnet er en mand eller kvinde i alderen 18-65 inklusive.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
• Forsøgspersoner skal have etableret diagnose af episodisk klyngehovedpine (CH) eller kronisk CH, i gennemsnit 2-6 hovedpineanfald om dagen, der hver varer mindst 45 minutter uden behandling, og må ikke overstige 6 anfald om dagen inden for det sidste år.
• I stand til at kommunikere godt med investigatoren, at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, samt acceptere IKKE at dele nogen undersøgelsesinformation via sociale medier under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i stand til selv at injicere medicin subkutant eller have assistance fra en partner på ambulant basis.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har haft mere end 6 CH-anfald pr. dag inden for det sidste år.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under varigheden af ​​doseringen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Eller mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de mandlige forsøgspersoner altid bruger kondom under undersøgelsen.
• Anamnese med multiple og tilbagevendende allergier eller allergier over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse, der anvendes i denne undersøgelse.
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.

• En historie med klinisk signifikante hjertesygdomme, EKG-abnormiteter, fortsat brug af lægemidler, der vides at forlænge QTc under undersøgelsens gennemførelse, eller en af ​​følgende EKG-abnormaliteter ved screening eller baseline:

  • QTcF > 450 msek (mænd)
  • QTcF > 460 msek (hun)
• Ukontrolleret diabetes som påvist ved screening af HbA1c > 8,0 %
• Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat.
• En positiv graviditetstest eller ammende mødre.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for anden dosering end receptpligtig medicin til at håndtere deres CH-anfald, eller beviser for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening.
• Betydelig akut sygdom, som ikke er forsvundet inden for to (2) uger før indledende dosering.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren bør træffe denne beslutning under hensyntagen til forsøgspersonens sygehistorie og/eller kliniske eller laboratoriemæssige beviser for et af følgende:
• Leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionsprøver. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalisk fosfatase og serumbilirubin vil blive testet.
• ALT skal være inden for normalområdet
• Serumbilirubin må ikke overstige 1,2 x ULN
• γ-GT, AST og alkalisk fosfatase må ikke overstige 2 x ULN [Om nødvendigt kan laboratorieundersøgelser gentages ved én lejlighed (så hurtigt som muligt) før behandling for at udelukke enhver laboratoriefejl]
• Akut kolecystitis eller symptomatisk kolelithiasis hos forsøgspersoner uden H/O kolecystektomi