Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SOM230 s.c. bij clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is man of vrouw van 18-65 jaar.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Proefpersonen moeten een vastgestelde diagnose van episodische clusterhoofdpijn (CH) of chronische CH hebben, gemiddeld 2-6 hoofdpijnaanvallen per dag die elk minstens 45 minuten duren zonder behandeling, met een maximum van 6 aanvallen per dag in het afgelopen jaar.
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en om GEEN onderzoeksinformatie via sociale media te delen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• De patiënt kan zichzelf subcutaan medicatie injecteren of heeft de hulp van een partner op poliklinische basis.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een geschiedenis van meer dan 6 CH-aanvallen per dag in het afgelopen jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de studiebehandeling. Of mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de mannelijke proefpersonen tijdens het onderzoek altijd condooms gebruiken.
• Voorgeschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën of allergie voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt.
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie, of binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen, afhankelijk van wat langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.

• Een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, ECG-afwijkingen, aanhoudend gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc verlengen tijdens de uitvoering van het onderzoek, of een van de volgende ECG-afwijkingen bij screening of baseline:

  • QTcF > 450 msec (mannen)
  • QTcF > 460 msec (vrouwen)
• Ongecontroleerde diabetes zoals blijkt uit screening HbA1c > 8,0%
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-testresultaat.
• Een positieve zwangerschapstest of zogende moeders.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het doseren van andere dan voorgeschreven medicijnen om hun CH-aanvallen te beheersen, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
• Aanzienlijke acute ziekte die niet is verdwenen binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan het onderzoek. De onderzoeker moet deze vaststelling doen rekening houdend met de medische geschiedenis van de proefpersoon en/of klinische of laboratoriumgegevens van een van de volgende zaken:
• Leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalische fosfatase en serumbilirubine worden getest.
• ALT moet binnen het normale bereik liggen
• Serumbilirubine mag niet hoger zijn dan 1,2 x ULN
• γ-GT, AST en alkalische fosfatase mogen niet hoger zijn dan 2 x ULN [Indien nodig kunnen laboratoriumtesten één keer (zo snel mogelijk) voorafgaand aan de behandeling worden herhaald, om eventuele laboratoriumfouten uit te sluiten]
• Acute cholecystitis of symptomatische cholelithiase bij proefpersonen zonder H/O cholecystectomie