Исследование безопасности и эффективности SOM230 s.c. в Кластерная головная боль

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Субъекты должны иметь установленный диагноз эпизодической кластерной головной боли (КГ) или хронической КГ, в среднем от 2 до 6 приступов головной боли в день, каждый продолжительностью не менее 45 минут без лечения, но не более 6 приступов в день в течение последнего года.
• Способны хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться НЕ делиться какой-либо информацией об исследовании через социальные сети во время своего участия в исследовании.
• Субъект может самостоятельно вводить лекарство подкожно или пользоваться помощью партнера в амбулаторных условиях.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых в анамнезе было более 6 приступов СН в день в течение последнего года.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. Или мужчин, ведущих половую жизнь с женщинами детородного возраста, за исключением случаев, когда субъекты мужского пола всегда используют презервативы во время исследования.
• История множественных и повторяющихся аллергий или аллергии на исследуемое соединение/класс соединений, используемых в этом исследовании.
• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.

• Наличие в анамнезе клинически значимых сердечных заболеваний, аномалий ЭКГ, продолжительного приема препаратов, удлиняющих интервал QTc, во время проведения исследования или любой из следующих аномалий ЭКГ при скрининге или исходном уровне:

  • QTcF > 450 мс (мужчины)
  • QTcF > 460 мс (женщины)
• Неконтролируемый диабет, подтвержденный скринингом HbA1c > 8,0%
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.
• Положительный тест на беременность или кормящих матерей.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до приема других лекарств, кроме рецептурных, для лечения приступов СН, или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга.
• Серьезное острое заболевание, которое не разрешилось в течение двух (2) недель до начала приема препарата.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно поставить под угрозу безопасность субъекта в случае участия в исследовании. Исследователь должен сделать это определение с учетом анамнеза субъекта и/или клинических или лабораторных данных любого из следующего:
• Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени. Будут проверены АЛТ (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, щелочная фосфатаза и билирубин сыворотки.
• АЛТ должен быть в пределах нормы
• Билирубин сыворотки не должен превышать 1,2 х ВГН.
• γ-ГТ, АСТ и щелочная фосфатаза не должны превышать 2 x ВГН [При необходимости лабораторные исследования могут быть повторены один раз (как можно скорее) перед лечением, чтобы исключить любую лабораторную ошибку]
• Острый холецистит или симптоматическая желчнокаменная болезнь у пациентов без Х/О холецистэктомии