Studie bezpečnosti a účinnosti SOM230 s.c. v Cluster Headache

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-65 včetně.
• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí mít stanovenou diagnózu epizodických klastrových bolestí hlavy (CH) nebo chronické CH, v průměru 2-6 záchvatů bolesti hlavy denně, z nichž každý trvá alespoň 45 minut bez léčby, přičemž nesmí překročit 6 záchvatů denně za poslední rok.
• Schopní dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a také souhlasit s tím, že během své účasti ve studii NESdílejí žádné informace o studii prostřednictvím sociálních médií.
• Subjekt je schopen si sám aplikovat léky subkutánně nebo mít ambulantní asistenci partnera.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají v anamnéze více než 6 CH záchvatů denně během posledního roku.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během trvání dávkování studijní léčby. Nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, pokud muži během studie vždy nepoužívají kondomy.
• Anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií nebo alergie na zkoumanou třídu sloučenin/sloučenin používaných v této studii.
• Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.

• Anamnéza klinicky významných srdečních chorob, abnormality EKG, pokračující užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QTc během provádění studie, nebo kterákoli z následujících abnormalit EKG při screeningu nebo na začátku studie:

  • QTcF > 450 ms (muži)
  • QTcF > 460 ms (ženy)
• Nekontrolovaný diabetes, jak dokazuje screening HbA1c > 8,0 %
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pozitivní těhotenský test nebo kojící matky.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním jiných než předepsaných léků ke zvládnutí jejich CH záchvatů nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu.
• Významné akutní onemocnění, které neustoupilo do dvou (2) týdnů před počáteční dávkou.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně ohrozit bezpečnost subjektu v případě účasti ve studii. Zkoušející by měl učinit toto rozhodnutí s ohledem na anamnézu subjektu a/nebo klinické nebo laboratorní důkazy o kterémkoli z následujících:
• Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy. Budou testovány ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalická fosfatáza a sérový bilirubin.
• ALT musí být v normálním rozmezí
• Sérový bilirubin nesmí překročit 1,2 x ULN
• γ-GT, AST a alkalická fosfatáza nesmí překročit 2 x ULN [Pokud je to nutné, lze laboratorní vyšetření jednou (co nejdříve) před léčbou zopakovat, aby se vyloučila jakákoli laboratorní chyba]
• Akutní cholecystitida nebo symptomatická cholelitiáza u subjektů bez H/O cholecystektomie