若年成人（18～59歳）のT系統ALLに対するリスク適応治療に関する多施設共同研究 (GRAALL-2014/T)
2019年10月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
若年成人（18～59歳）のT細胞系列ALLに対するリスク適応治療に関する多施設共同研究：高リスク患者におけるネララビンベースの地固めと維持療法の有効性の評価
この研究の目的は、高リスク（HR）患者の無再発生存期間（RFS）の観点から、ネララビンベースの地固め療法および維持療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hervé Dombret, MDPhD
- 電話番号：+33 (0)1 57 27 68 47
- メール：herve.dombret@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique Lhéritier
- 電話番号：+33(0)4 78 86 22 39
- メール：veronique.lheritier@chu-lyon.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hematology
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コンタクト：
- Hervé Dombret, MDPhD
- メール：herve.dombret@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステロイド投与前に血液および骨髄検査が完了している人の
- 18～59歳でこれまでに治療を受けていない（IT注射を含む） WHO 2008の定義に従って新たにT-ALLと診断され、骨髄芽球が20％を超えている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 未満である
- 中枢神経系（CNS）の関与または精巣の有無にかかわらず
- 他の進行性がん（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の「上皮内」がんを除く）がないこと、またはその化学療法または放射線療法が少なくとも6か月以上終了していないこと
- 書面によるインフォームドコンセントに署名していること
- 出産適齢期の女性に対する効果的な避妊法（エストロゲンとIUDを除く）
- ステロイドのプレフェーズを受けている、または受けている
- 健康保険適用あり
除外基準:
- リンパ芽球性リンパ腫および骨髄芽球が20%未満、バーキット型ALL、または慢性骨髄性白血病（CML）またはその他の骨髄増殖性腫瘍の前歴のある患者
ALLに関連すると考えられる場合を除き、アントラサイクリン系またはその他の一般的または内臓的な集中治療に対する禁忌がある場合:
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 5 x 正常範囲の上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≥ 2.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
- クレアチニン > 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス <50 mL/分
- -試験に参加する前6か月以内の心筋梗塞、心筋症（NYHAグレードIIIまたはIV）、左駆出心室率（LEVF）<50％および/またはRF<30％、
- 活動性の重篤な感染症、またはHIVまたはヒトT細胞白血病/リンパ腫ウイルス1型（HTLV-1）または活動性B型肝炎またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
- その他の活動性悪性腫瘍
- 妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陽性）または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加中およびその後少なくとも3か月は効果的な避妊法を使用する意思がありません。 研究参加中およびその後少なくとも3か月は子供を産まないことを確実にする意思のない患者
- -この研究に参加する前30日以内に他の治験薬で治療されているか、または別の試験に参加している
- 治験で予定されている手順や来院頻度に耐えられない
- 保護者や保佐人、あるいは司法の保護下にある場合は同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスク（HR）患者
統合およびメンテナンス中の Nelarabine
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ネララビン 1500 mg/m2/日 (IV 2 時間) : D1、D3、D5 シクロホスファミド 150 mg/m2/日 (IV 3 時間) : D1、D3 エトポシド (VP-16) 75 mg/m2/日 (IV 1 時間) : D1 、D3 顆粒球コロニー刺激因子 5 μg/kg/d (SC) : D7 好中球 > 1 ギガ/リットルまで 最大5ブロックまで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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4年
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再発の累積発生率
時間枠：4年
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4年
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：4年
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4年
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最初の完全寛解（CR）における同種移植片で打ち切られた無病生存期間
時間枠：4年
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4年
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最初の完全寛解（CR）における同種移植片で打ち切られた再発の累積発生率
時間枠：4年
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4年
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最初の完全寛解（CR）における同種移植片で打ち切られた全生存期間
時間枠：4年
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4年
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最初の完全寛解（CR）における同種移植で打ち切られる非再発死亡率（NRM）
時間枠：4年
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4年
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微小残存病変 (MRD)
時間枠：1年以内
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1年以内
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ネララビンを 5 サイクル投与した患者の割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。