T-계열 모든 청년(18-59세)에 대한 위험 적응 치료의 다기관 연구 (GRAALL-2014/T)
2019년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
T 계통의 모든 청년(18-59세)에 대한 위험 적응 치료의 다기관 연구: 고위험 환자에서 넬라라빈 기반 통합 및 유지의 효능 평가
이 연구의 목적은 고위험(HR) 환자의 무재발 생존(RFS) 측면에서 넬라라빈 기반 강화 및 유지 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
275
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hervé Dombret, MDPhD
- 전화번호: +33 (0)1 57 27 68 47
- 이메일: herve.dombret@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique Lhéritier
- 전화번호: +33(0)4 78 86 22 39
- 이메일: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hematology
-
연락하다:
- Hervé Dombret, MDPhD
- 이메일: herve.dombret@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스테로이드 전단계 이전에 혈액 및 골수 탐색이 완료된 자
- WHO 2008 정의에 따라 이전에 치료를 받지 않은(IT 주사 포함) T-ALL이 20% 이상의 골수 모세포로 새로 진단된 18-59세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 3
- 중추신경계(CNS) 침범 또는 고환이 있거나 없는 경우
- 진행 중인 다른 암(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 "상피" 암종 제외)이 없거나 적어도 6개월 이후 화학 요법 또는 방사선 요법 치료가 완료되지 않음
- 서면 동의서에 서명한 후
- 가임기 여성을 위한 효율적인 피임법(에스트로겐 및 IUD 제외)
- 스테로이드 전단계를 받았거나 받고 있는 중
- 건강보험 적용으로
제외 기준:
- 림프구성 림프종 및 골수모세포 < 20%, Burkitt 유형 ALL 또는 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 기타 골수 증식성 신생물의 전조가 있는 경우
안트라사이클린에 대한 금기 또는 ALL과 관련된 것으로 간주되는 경우를 제외하고 집중 치료에 대한 기타 일반 또는 내장 금기:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≥ 2.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 크레아티닌 > 1.5 x 정상 범위 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/mn
- 시험에 포함되기 전 6개월 이내의 심근 경색, 심근병증(NYHA 등급 III 또는 IV), 좌심실 분율(LEVF) < 50% 및/또는 RF < 30%,
- HIV 또는 인간 T 세포 백혈병/림프종 바이러스 1형(HTLV-1) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 활성 중증 감염 또는 알려진 혈청 양성
- 기타 활동성 악성종양
- 임산부(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성) 또는 수유 중인 여성
- 연구에 참여하는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 아이를 낳지 않을 의사가 없는 환자
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받거나 다른 임상시험에 참여
- 시험에서 계획된 절차 또는 방문 빈도를 견딜 수 없음
- 후견, 큐레이터 또는 사법 보호 하에서 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험(HR) 환자
통합 및 유지 관리 중 Nelarabine
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Nelarabine 1500 mg/m2/d (IV 2h) : D1, D3, D5 시클로포스파미드 150 mg/m2/d (IV 3h) : D1, D3 에토포사이드 (VP-16) 75 mg/m2/d (IV 1h) : D1 , D3 과립구 콜로니 자극 인자 5 µg/kg/d (SC) : 호중구 >1 Giga/Liter가 될 때까지 D7 최대 5개 블록 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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재발의 누적 빈도
기간: 4 년
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4 년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종이식편에서 검열된 무질병 생존
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종이식편에서 검열된 재발의 누적 발생률
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종이식편에서 전체 생존이 검열됨
기간: 4 년
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4 년
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비재발 사망률(NRM)은 첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종이식편에서 검열됨
기간: 4 년
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4 년
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최소잔존질환(MRD)
기간: 1년 이내
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1년 이내
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넬라라빈의 5주기를 받은 환자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM12629_2
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