Monikeskustutkimus riskiin mukautetusta hoidosta T-linjan KAIKKIIN nuorille aikuisille (18–59-vuotiaat) (GRAALL-2014/T)
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskustutkimus riskiin mukautetusta hoidosta T-linjan KAIKKIIN nuorille aikuisille (18–59-vuotiaille): Nelarabiiniin perustuvan konsolidoinnin ja ylläpidon tehokkuuden arviointi suuren riskin potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nelarabiiniin perustuvan konsolidointi- ja ylläpitohoidon tehokkuutta relapsivapaan eloonjäämisen (RFS) kannalta korkean riskin (HR) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
275
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hervé Dombret, MDPhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 57 27 68 47
- Sähköposti: herve.dombret@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Véronique Lhéritier
- Puhelinnumero: +33(0)4 78 86 22 39
- Sähköposti: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé Dombret, MDPhD
- Sähköposti: herve.dombret@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenen veren ja luuytimen tutkimukset on saatu päätökseen ennen steroidien esivaihetta
- 18–59-vuotiaat, joilla on aiemmin hoitamaton (mukaan lukien IT-injektio) T-ALL, joka on äskettäin diagnosoitu WHO 2008 -määritelmän mukaan ja yli 20 % luuydinblasteista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 3
- Keskushermoston (CNS) tai kiveksen kanssa tai ilman
- Ilman muuta kehittyvää syöpää (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan "in situ" karsinooma) tai sen kemo- tai sädehoitoa, joka on päättynyt vähintään 6 kuukauden jälkeen
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (pois lukien estrogeenit ja IUD)
- Steroidien esivaiheen saaminen tai saaminen
- Sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfoblastinen lymfooma ja luuydinblastit < 20 %, Burkitt-tyyppinen ALL tai krooninen myelooinen leukemia (CML) tai muu myeloproliferatiivinen kasvain
Jos kontraindikaatio antrasykliineille tai mikä tahansa muu yleinen tai viskeraalinen vasta-aihe intensiiviselle hoidolle, paitsi jos sen katsotaan liittyvän KAIKKIIN:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/mn
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista, kardiomyopatia (NYHA-aste III tai IV), vasemman ejektiokammiofraktio (LEVF) < 50 % ja/tai RF < 30 %,
- Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu seropositiivisuus HIV:n tai ihmisen T-soluleukemian/lymfoomaviruksen tyypin 1 (HTLV-1) tai aktiivisen hepatiitti B tai C suhteen
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaana oleva (beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -positiivinen) tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen. Potilaat, jotka eivät halua varmistaa, että he eivät synnytä lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen
- Käsitelty millä tahansa muulla tutkittavalla aineella tai osallistumista toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Ei kestä tutkimuksessa suunniteltuja menettelyjä tai vierailujen tiheyttä
- Ei pysty antamaan suostumusta, holhouksen tai kuraattorien tai oikeusturvan alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin (HR) potilaat
Nelarabiini konsolidoinnin ja huollon aikana
|
Nelarabiini 1500 mg/m2/d (IV 2h) : D1, D3, D5 Syklofosfamidi 150 mg/m2/d (IV 3h) : D1, D3 etoposidi (VP-16) 75 mg/m2/d (IV 1h) : D1 , D3 granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 5 µg/kg/d (SC) : D7 kunnes neutrofiili > 1 giga/litra enintään 5 lohkolle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen sensuroitu allograftissa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Allograftissa sensuroitujen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen sensuroitu allograftissa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Non relapse mortality (NRM) sensuroitu allograftissa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
1 vuoden sisällä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet 5 nelarabiinisykliä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM12629_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .