Multicentrická studie léčby přizpůsobené riziku pro VŠECHNY mladé dospělé (18–59 let) linie T (GRAALL-2014/T)
18. října 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická studie rizikově přizpůsobené léčby pro T-linii VŠECHNY mladých dospělých (18-59 let): Hodnocení účinnosti konsolidace a udržování na bázi nelarabinu u vysoce rizikových pacientů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost konsolidační a udržovací terapie na bázi nelarabinu z hlediska přežití bez relapsu (RFS) u vysoce rizikových (HR) pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
275
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hervé Dombret, MDPhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 57 27 68 47
- E-mail: herve.dombret@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique Lhéritier
- Telefonní číslo: +33(0)4 78 86 22 39
- E-mail: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hematology
-
Kontakt:
- Hervé Dombret, MDPhD
- E-mail: herve.dombret@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jehož průzkumy krve a kostní dřeně byly dokončeny před přípravou steroidů
- ve věku 18-59 let s dříve neléčenou (včetně IT injekce) T-ALL nově diagnostikovanou podle definice WHO 2008 s > 20 % blastů v kostní dřeni
- Se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- S nebo bez postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo varlat
- Bez dalšího vyvíjejícího se karcinomu (kromě bazaliomu kůže a "in situ" karcinomu děložního čípku) nebo jeho chemo či radioterapie ukončená minimálně od 6 měsíců
- Po podepsání písemného informovaného souhlasu
- S účinnou antikoncepcí pro ženy ve fertilním věku (kromě estrogenů a IUD)
- Po obdržení nebo přijetí steroidní prefáze
- Se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- S lymfoblastickým lymfomem a blasty kostní dřeně < 20 %, ALL Burkittova typu nebo s předchůdci chronické myeloidní leukémie (CML) nebo jiného myeloproliferativního novotvaru
S kontraindikací antracyklinů nebo jakoukoli jinou obecnou nebo viscerální kontraindikací k intenzivní léčbě, s výjimkou případů, kdy se to považuje za související s ALL:
- Aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Celkový bilirubin ≥ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Kreatinin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
- infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, kardiomyopatie (NYHA stupeň III nebo IV), frakce levé ejekční komory (LEVF) < 50 % a/nebo RF < 30 %,
- Aktivní závažná infekce nebo známá séropozitivita na HIV nebo na lidskou T-buněčnou leukémii/lymfomový virus typu 1 (HTLV-1) nebo aktivní hepatitidu B nebo C
- Jiná aktivní malignita
- Těhotná (pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin (hCG)) nebo kojící žena
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce během účasti ve studii a alespoň tři měsíce poté. Pacienti, kteří nejsou ochotni zajistit, aby nezplodili dítě během účasti ve studii a alespoň tři měsíce poté
- Léčeni jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účastí na jiném hodnocení během 30 dnů před vstupem do této studie
- Není schopen snést procedury nebo frekvenci návštěv plánovaných ve zkoušce
- Nemohu dát souhlas pod vedením nebo kurátory nebo soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vysokým rizikem (HR).
Nelarabin během konsolidace a údržby
|
Nelarabin 1500 mg/m2/d (IV 2h) : D1, D3, D5 Cyklofosfamid 150 mg/m2/d (IV 3h) : D1, D3 etoposid (VP-16) 75 mg/m2/d (IV 1h) : D1 , D3 faktor stimulující kolonie granulocytů 5 µg/kg/d (SC): D7 až do neutrofilů >1 Giga/litr maximálně na 5 bloků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Přežití bez onemocnění cenzurováno u aloštěpu v první kompletní remisi (CR)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Kumulativní incidence relapsu cenzurovaného při aloštěpu v první kompletní remisi (CR)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Celkové přežití cenzurováno u aloštěpu v první kompletní remisi (CR)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Mortalita bez relapsu (NRM) cenzurovaná při aloštěpu v první kompletní remisi (CR)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali 5 cyklů nelarabinu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM12629_2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .