Multicentrikus tanulmány a kockázathoz igazított kezelésről a T-vonal MINDEN fiatal felnőtt (18-59 éves) számára (GRAALL-2014/T)
2019. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrikus tanulmány a kockázathoz igazított kezelésről a T-vonal MINDEN fiatal felnőtt (18-59 éves) számára: A nelarabin alapú konszolidáció és karbantartás hatékonyságának értékelése magas kockázatú betegeknél
A tanulmány célja a nelarabin-alapú konszolidációs és fenntartó terápia hatékonyságának értékelése a relapszusmentes túlélés (RFS) szempontjából magas kockázatú (HR) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
275
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hervé Dombret, MDPhD
- Telefonszám: +33 (0)1 57 27 68 47
- E-mail: herve.dombret@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Véronique Lhéritier
- Telefonszám: +33(0)4 78 86 22 39
- E-mail: veronique.lheritier@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé Dombret, MDPhD
- E-mail: herve.dombret@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akinek a vér- és csontvelő-kutatásait a szteroidok előfázisa előtt befejezték
- 18-59 évesek, korábban nem kezelt (beleértve az IT-injekciót is) T-ALL újonnan diagnosztizált a WHO 2008-as definíciója szerint, több mint 20%-os csontvelő-blaszttal
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státuszával < 3
- Központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel vagy herével vagy anélkül
- Egyéb kialakuló rák nélkül (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az "in situ" méhnyakrákot) vagy annak kemo- vagy sugárterápiás kezelését legalább 6 hónapja
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Hatékony fogamzásgátlással fogamzóképes korú nők számára (kivéve az ösztrogéneket és az IUD-t)
- Szteroid előfázist kapott vagy kap
- Egészségbiztosítási fedezettel
Kizárási kritériumok:
- Limfoblasztos limfóma és csontvelő-blasztok < 20%, Burkitt-típusú ALL, vagy krónikus mieloid leukémia (CML) vagy más mieloproliferatív neoplazma előzményei
Ha az antraciklinek ellenjavallata, vagy bármely más általános vagy zsigeri ellenjavallat intenzív terápia esetén, kivéve, ha az ALL-hez kapcsolódik:
- Aszpartát transzamináz (AST) és/vagy alanin transzamináz (ALT) > a normál tartomány felső határának (ULN) ötszöröse
- Az összbilirubin ≥ 2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
- Kreatinin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN) vagy kreatinin clearance <50 ml/mn
- Szívinfarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül, kardiomiopátia (NYHA III vagy IV fokozat), bal ejekciós kamrafrakció (LEVF) < 50% és/vagy RF < 30%,
- Aktív súlyos fertőzés vagy ismert szeropozitivitás HIV vagy humán T-sejtes leukémia/limfóma vírus 1-es típusú (HTLV-1) vagy aktív hepatitis B vagy C esetében
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
- Terhes (béta-humán koriongonadotropin (hCG) pozitív) vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább három hónappal. Azok a betegek, akik nem hajlandóak gondoskodni arról, hogy a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább három hónapig ne szülessenek gyermeket
- Bármilyen más vizsgálati szerrel kezelték vagy egy másik vizsgálatban vettek részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Nem tudja elviselni a tárgyalás során tervezett eljárásokat vagy látogatási gyakoriságot
- Nem tud hozzájárulni, gyámság vagy kurátorok vagy bírói biztosíték mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kockázatú (HR) betegek
Nelarabin a konszolidáció és a karbantartás során
|
Nelarabin 1500 mg/m2/d (IV 2 óra) : D1, D3, D5 Ciklofoszfamid 150 mg/m2/d (IV 3 óra) : D1, D3 etopozid (VP-16) 75 mg/m2/d (IV 1 óra) : D1 , D3 granulocita telep stimuláló faktor 5 µg/kg/d (SC) : D7, amíg a neutrofil > 1 Giga/liter maximum 5 blokkra |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A betegségmentes túlélést cenzúrázták az allograftnál az első teljes remisszióban (CR)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az allograft során cenzúrázott relapszusok kumulatív előfordulása az első teljes remisszióban (CR)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A teljes túlélést cenzúrázták az allograftnál az első teljes remisszióban (CR)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM) cenzúrázva az allograftnál az első teljes remisszióban (CR)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Minimális maradék betegség (MRD)
Időkeret: 1 éven belül
|
1 éven belül
|
|
Az 5 nelarabin ciklusban részesült betegek aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM12629_2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .