Estudio multicéntrico del tratamiento adaptado al riesgo para la LLA de linaje T en adultos jóvenes (18 a 59 años) (GRAALL-2014/T)

Criterios de inclusión:

1. Cuyas exploraciones de sangre y médula ósea se hayan completado antes de la prefase de esteroides
2. de 18 a 59 años de edad con LLA-T no tratada previamente (incluida la inyección IT) recién diagnosticada según la definición de la OMS de 2008 con > 20 % de blastos en la médula ósea
3. Con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
4. Con o sin compromiso del sistema nervioso central (SNC) o testículo
5. Sin otro cáncer en evolución (excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma "in situ" de cérvix) o con su tratamiento de quimio o radioterapia finalizado al menos desde hace 6 meses
6. Haber firmado un consentimiento informado por escrito
7. Con anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil (excluyendo estrógenos y DIU)
8. Haber recibido o estar recibiendo prefase de esteroides
9. Con cobertura de seguro médico

Criterio de exclusión:

1. Con linfoma linfoblástico y blastos en médula ósea < 20%, LLA tipo Burkitt o con antecedentes de leucemia mieloide crónica (LMC) u otra neoplasia mieloproliferativa

2. Con contraindicación a las antraciclinas o cualquier otra contraindicación general o visceral a la terapia intensiva excepto si se considera relacionada con la LLA:

   • Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≥ 2,5 x límite superior del rango normal (LSN)
   • Creatinina > 1,5 x límite superior del rango normal (ULN) o aclaramiento de creatinina < 50 ml/mn
3. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el ensayo, miocardiopatía (NYHA grado III o IV), fracción del ventrículo de eyección izquierda (LEVF) < 50 % y/o FR < 30 %,
4. Infección grave activa o seropositividad conocida para el VIH o el virus de la leucemia/linfoma de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) o hepatitis B o C activa
5. Otra malignidad activa
6. Embarazada (beta-gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva) o mujer lactante
7. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y al menos tres meses después. Pacientes que no deseen asegurarse de no engendrar un hijo durante la participación en el estudio y al menos tres meses después
8. Tratado con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio
9. Incapaz de soportar los procedimientos o la frecuencia de las visitas previstas en el juicio.
10. Incapaces de consentir, bajo tutela o curadores, o tutela judicial