T 系 ALL 青年（18-59 岁）风险适应性治疗的多中心研究 (GRAALL-2014/T)
2019年10月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
针对年轻成人（18-59 岁）的 T 系 ALL 风险适应性治疗的多中心研究：评估基于奈拉滨的巩固和维持治疗对高危患者的疗效
本研究的目的是评估基于奈拉滨的巩固和维持治疗在高危 (HR) 患者无复发生存 (RFS) 方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
275
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hervé Dombret, MDPhD
- 电话号码：+33 (0)1 57 27 68 47
- 邮箱：herve.dombret@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Véronique Lhéritier
- 电话号码：+33(0)4 78 86 22 39
- 邮箱：veronique.lheritier@chu-lyon.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hematology
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接触：
- Hervé Dombret, MDPhD
- 邮箱：herve.dombret@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在类固醇前期之前已经完成血液和骨髓探查的人
- 年龄在 18-59 岁之间，之前未接受过治疗（包括 IT 注射）的 T-ALL 根据 WHO 2008 年的定义新诊断为 > 20% 的骨髓母细胞
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 3
- 有或没有中枢神经系统 (CNS) 受累或睾丸
- 没有其他进展中的癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈“原位”癌除外）或其化疗或放疗至少在 6 个月内完成
- 已签署书面知情同意书
- 育龄妇女用高效避孕药（不包括雌激素和宫内节育器）
- 已接受或正在接受前期类固醇
- 有健康保险
排除标准：
- 淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓原始细胞 < 20%，Burkitt 型 ALL 或有慢性粒细胞白血病 (CML) 或其他骨髓增生性肿瘤的前因
有蒽环类药物禁忌症或任何其他强化治疗的一般或内脏禁忌症，除非考虑与 ALL 相关：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常范围上限 (ULN)
- 总胆红素 ≥ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)
- 肌酐 > 1.5 x 正常范围上限 (ULN) 或肌酐清除率 <50 mL/mn
- 纳入试验前 6 个月内发生心肌梗死、心肌病（NYHA III 级或 IV 级）、左射血室分数 (LEVF) < 50% 和/或 RF < 30%，
- HIV 或人类 T 细胞白血病/淋巴瘤病毒 1 型 (HTLV-1) 或活动性乙型或丙型肝炎的活动性严重感染或已知血清阳性
- 其他活动性恶性肿瘤
- 孕妇（β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性）或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性在参与研究期间和之后至少三个月内不愿意使用有效的避孕方法。 患者不愿意确保在参与研究期间和此后至少三个月不生育
- 在进入本研究前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗或参与过另一项试验
- 无法忍受试验中计划的程序或访问频率
- 无法同意，监护或监护人，或司法保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高危 (HR) 患者
巩固和维持期间的奈拉滨
|
奈拉滨 1500 mg/m2/d (IV 2h) : D1, D3, D5 环磷酰胺 150 mg/m2/d (IV 3h) : D1, D3 依托泊苷 (VP-16) 75 mg/m2/d (IV 1h) : D1 , D3 粒细胞集落刺激因子 5 µg/kg/d (SC) : D7 until neutrophil >1 Giga/Liter 最多5块 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：4年
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4年
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累计复发率
大体时间：4年
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4年
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：4年
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4年
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第一次完全缓解 (CR) 时同种异体移植物的无病生存率被审查
大体时间：4年
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4年
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第一次完全缓解 (CR) 时同种异体移植物截断的复发累积发生率
大体时间：4年
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4年
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在第一次完全缓解 (CR) 时，同种异体移植物的总体生存率被审查
大体时间：4年
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4年
|
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非复发死亡率 (NRM) 在首次完全缓解 (CR) 的同种异体移植物中截尾
大体时间：4年
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4年
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微小残留病 (MRD)
大体时间：1年内
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1年内
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接受 5 个周期的奈拉滨治疗的患者比例
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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